Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændring af progesteron- og østradiolniveauer for at forhindre tilbagefald af cigaretrygning efter fødslen og reducere eksponering for brugt røg hos spædbørn og børn

9. juli 2026 opdateret af: University of Minnesota

Efterforskerne sigter mod at løse følgende specifikke mål:

  • Bestem effektiviteten af ​​Prog/DMPA til at forhindre tilbagefald af rygning efter fødslen og reduktion af risikofaktorer for tilbagefald af rygning.
  • Undersøg virkningerne af denne moderrygningsintervention på spædbørns sundhed.
  • Undersøg racemæssige og etniske forskelle i interventionsresultater.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette afstemte, dobbeltblindede, placebokontrollerede, randomiserede kliniske forsøg med Good Clinical Practice vil blive implementeret af et erfarent, tværfagligt og produktivt team af efterforskere fra to steder for at øge mangfoldigheden af ​​undersøgelsesprøven og generaliserbarheden af ​​resultater. Efterforskerne vil indskrive raske gravide kvinder (n=312) med en nyere historie med rygning og et ønske om at forblive afholdende efter fødslen. Ved at bruge et 2×2 faktorielt design vil deltagerne blive randomiseret til en af ​​fire opgaver: (1) Prog+DMPA, (2) Prog+placebo, (3) placebo+DMPA og (4) placebo+placebo. Ved at bruge procedurer, der er implementeret med succes i vores pilotundersøgelse, vil deltagerne begynde den 13-ugers undersøgelsesmedicinering fire dage efter fødslen. Deltagerne vil blive fulgt i ni måneder med hjemme-/klinikbesøg, selvadministrerede undersøgelser og selvindsamling af tørrede blodpletter for at måle hormoner og rygerelaterede biomarkører.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

171

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Katherine Harrison, MPH
  • Telefonnummer: 612-624-5377
  • E-mail: harr0644@umn.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Rekruttering
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
          • Katherine Harrison, MPH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • stabil fysisk og mental sundhed med bekræftet, ukompliceret graviditet i svangerskabsuge 30-35
  • etableret prænatal pleje med skriftlig tilladelse til at deltage fuldt ud i undersøgelsen fra deres prænatale sundhedsplejerske
  • selvrapportering af minimum 4 ugers rygeafholdenhed med bekræftelse af akut afholdenhed ved udløbet kulilteniveau på ≤ 5 ppm på tilmeldingstidspunktet
  • historie med ≥ 5 cigaretter om dagen i mindst 6 ud af de sidste 12 måneder
  • selvrapportering af motivation til at forblive afholden efter fødslen ≥ 7 på en 10-punkts Likert-skala
  • villighed til at bruge ikke-hormonelle præventionsmidler efter fødslen, hvis seksuelt aktiv indtil 12 uger efter fødslen

Ekskluderingskriterier:

  • nuværende brug af tobaksprodukter (f.eks. cigarer, e-cigs), nikotinerstatningsterapi eller rygestopmedicin
  • nuværende svær depressiv lidelse baseret på det strukturerede kliniske interview for DSM-5 (SCID)
  • kontraindikation for progesteronbehandling (f.eks. aktuel brug af lægemidler, der kan hæmme CYP3A4; nuværende eller tidligere dyb venetrombose, lungeemboli, koagulations- eller blødningsforstyrrelser, hypertension, slagtilfælde, hjertesygdom eller leverdysfunktion eller -sygdom; eller jordnøddeallergi)
  • kontraindikationer til DMPA-behandling (f.eks. nuværende brug af aminoglutethimid eller planlægning af at blive gravid i det næste år)
  • nuværende brug af ulovlige stoffer eller alkoholmisbrug
  • behandling for ulovligt stofbrug eller alkoholmisbrug inden for de sidste 3 måneder
  • enhver betingelse, der efter det kliniske teams opfattelse udelukker deltagelse i forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1
Deltagere i denne gruppe vil modtage progesteron
Medicin: Progesteron 200 MG oral kapsel
Progesteron, 200 mg, én gang dagligt, oral tablet/kapsel
Ingen indgriben: Gruppe 2
Deltagere i denne gruppe vil ikke modtage progesteron

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rygeafholdenhed ved 6. måned
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Børnesundhed vurderet som røgeksponering og akut spædbørns sundhed.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Minnesota

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sharon Allen, MD, PhD, University of Minnesota

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

2. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

2. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FMCH-2021-29672
  • R01HD100418 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner