Modificación de los niveles de progesterona y estradiol para prevenir la recaída en el tabaquismo posparto y reducir la exposición al humo de segunda mano en bebés y niños
9 de julio de 2026 actualizado por: University of Minnesota
Los investigadores pretenden abordar los siguientes objetivos específicos:
- Determinar la eficacia de Prog/DMPA para prevenir la recaída posparto del tabaquismo y reducir los factores de riesgo de recaída del tabaquismo.
- Examinar los efectos de esta intervención materna sobre el tabaquismo en la salud infantil.
- Examinar las diferencias raciales y étnicas en los resultados de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y alineado con las buenas prácticas clínicas será implementado por un equipo de investigadores experimentado, transdisciplinario y productivo de dos sitios para mejorar la diversidad de la muestra del estudio y la generalización de los resultados.
Los investigadores inscribirán a mujeres embarazadas sanas (n=312) con antecedentes recientes de tabaquismo y deseo de permanecer abstinentes después del parto.
Usando un diseño factorial 2×2, los participantes serán aleatorizados en una de cuatro asignaciones: (1) Prog+DMPA, (2) Prog+placebo, (3) placebo+DMPA y (4) placebo+placebo.
Usando procedimientos implementados con éxito en nuestro estudio piloto, los participantes comenzarán la medicación del estudio de 13 semanas cuatro días después del parto.
Se hará un seguimiento de los participantes durante nueve meses con visitas al hogar/clínica, encuestas autoadministradas y autorecolección de gotas de sangre seca para medir las hormonas y los biomarcadores relacionados con el tabaquismo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
171
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Katherine Harrison, MPH
- Número de teléfono: 612-624-5377
- Correo electrónico: harr0644@umn.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Reclutamiento
- University of Minnesota
-
Contacto:
- Katherine Harrison, MPH
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- salud física y mental estable con embarazo confirmado y sin complicaciones en la semana gestacional 30-35
- atención prenatal establecida con aprobación por escrito para participar plenamente en el estudio de su proveedor de atención médica prenatal
- autoinforme de un mínimo de 4 semanas de abstinencia de fumar con confirmación de abstinencia aguda por nivel de monóxido de carbono espirado de ≤ 5 ppm en el momento de la inscripción
- antecedentes de ≥ 5 cigarrillos al día durante al menos 6 de los últimos 12 meses
- autoinforme de motivación para permanecer abstinente después del parto ≥ 7 en una escala tipo Likert de 10 puntos
- voluntad de usar anticonceptivos no hormonales después del parto si es sexualmente activa hasta las 12 semanas después del parto
Criterio de exclusión:
- uso actual de productos de tabaco (por ejemplo, cigarros, cigarrillos electrónicos), terapia de reemplazo de nicotina o medicamentos para dejar de fumar
- trastorno depresivo mayor actual basado en la entrevista clínica estructurada para DSM-5 (SCID)
- contraindicación para el tratamiento con progesterona (p. ej., uso actual de medicamentos que pueden inhibir CYP3A4; trombosis venosa profunda actual o anterior, embolia pulmonar, coágulo o trastorno hemorrágico, hipertensión, accidente cerebrovascular, enfermedad cardíaca o disfunción o enfermedad hepática; o alergia al maní)
- contraindicaciones para el tratamiento con DMPA (p. ej., uso actual de aminoglutetimida o planea quedar embarazada en el próximo año)
- uso actual de drogas ilícitas o abuso de alcohol
- tratamiento por consumo de drogas ilícitas o trastorno por consumo de alcohol en los últimos 3 meses
- cualquier condición que, en opinión del equipo clínico, impida la participación en el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo 1
Los participantes de este grupo recibirán progesterona.
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Progesterona, 200 mg, una vez al día, tableta/cápsula oral
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|
Sin intervención: Grupo 2
Los participantes de este grupo no recibirán progesterona.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Abstinencia de fumar en el mes 6
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
|
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Salud infantil evaluada como exposición al humo y salud infantil aguda.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sharon Allen, MD, PhD, University of Minnesota
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de abril de 2022
Finalización primaria (Estimado)
2 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
2 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Comportamiento
- Comportamiento de salud
- De fumar
- Dejar de fumar
- Reducción del tabaquismo
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Compuestos policíclicos
- Embarazos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Hormonas esteroides gonadal
- Hormonas gonadales
- Embarazadas
- Embarazo
- Hormonas del cuerpo luteum
- Congéneres de progesterona
- Progesterona
Otros números de identificación del estudio
- FMCH-2021-29672
- R01HD100418 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .