프로게스테론 및 에스트라디올 수치를 수정하여 산후 흡연 재발을 방지하고 영유아의 간접흡연 노출 감소
2026년 7월 9일 업데이트: University of Minnesota
조사관은 다음과 같은 특정 목표를 해결하는 것을 목표로 합니다.
- 산후 흡연 재발을 예방하고 흡연 재발 위험 요인을 줄이는 Prog/DMPA의 효능을 확인합니다.
- 이 산모 흡연 개입이 유아 건강에 미치는 영향을 조사하십시오.
- 개입 결과의 인종 및 민족적 차이를 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
이 Good Clinical Practice 정렬, 이중 맹검, 위약 통제, 무작위 임상 시험은 연구 샘플의 다양성과 결과의 일반화 가능성을 향상시키기 위해 두 사이트의 경험이 풍부하고 학제적이며 생산적인 조사자 팀에 의해 구현됩니다.
조사관은 최근 흡연 이력이 있고 출산 후 금욕을 유지하고자 하는 건강한 임산부(n=312)를 등록할 것입니다.
2×2 요인 설계를 사용하여 참가자는 (1) Prog+DMPA, (2) Prog+위약, (3) 위약+DMPA 및 (4) 위약+위약의 4가지 과제 중 하나로 무작위 배정됩니다.
파일럿 연구에서 성공적으로 구현된 절차를 사용하여 참가자는 출산 4일 후 13주 연구 약물을 시작합니다.
참가자들은 9개월 동안 가정/진료소 방문, 자가 조사, 건조 혈반 자가 수집을 통해 호르몬 및 흡연 관련 바이오마커를 측정하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
171
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Katherine Harrison, MPH
- 전화번호: 612-624-5377
- 이메일: harr0644@umn.edu
연구 장소
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- 모병
- University of Minnesota
-
연락하다:
- Katherine Harrison, MPH
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 임신 30-35주에 확인되고 합병증이 없는 임신으로 안정적인 신체적, 정신적 건강
- 산전 의료 제공자로부터 연구에 완전히 참여하기 위해 서면 승인을 받아 산전 관리를 확립했습니다.
- 등록 당시 만료된 일산화탄소 수치가 5ppm 이하로 급성 금욕이 확인된 최소 4주간의 금연에 대한 자가 보고
- 지난 12개월 중 최소 6개월 동안 하루에 5개비 이상의 담배를 피운 이력
- 출산 후 금욕을 유지하려는 동기에 대한 자가 보고 ≥ 10점 리커트 유형 척도에서 7점
- 산후 12주까지 성적으로 활발한 경우 산후 비호르몬 피임약을 사용하려는 의지
제외 기준:
- 담배 제품(예: 시가, 전자 담배)의 현재 사용, 니코틴 대체 요법 또는 금연 약물
- DSM-5(SCID)에 대한 구조화된 임상 인터뷰에 기반한 현재 주요 우울 장애
- 프로게스테론 치료에 대한 금기(예: CYP3A4를 억제할 수 있는 약물의 현재 사용, 심부 정맥 혈전증, 폐색전증, 응고 또는 출혈 장애, 고혈압, 뇌졸중, 심장 질환, 간 기능 장애 또는 질병의 현재 또는 과거력, 또는 땅콩 알레르기)
- DMPA 치료에 대한 금기(예: 현재 aminoglutethimide 사용 또는 내년에 임신 계획)
- 불법 약물 또는 알코올 남용의 현재 사용
- 지난 3개월 이내에 불법 약물 사용 또는 알코올 사용 장애에 대한 치료
- 임상 팀의 의견에 따라 시험 참여를 방해하는 모든 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 그룹 1
이 그룹의 참가자는 프로게스테론을 투여받게 됩니다.
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프로게스테론, 200mg, 1일 1회, 경구 정제/캡슐
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간섭 없음: 그룹 2
이 그룹의 참가자는 프로게스테론을 투여받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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6개월째의 흡연 금욕
기간: 6 개월
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6 개월
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어린이 건강은 연기 노출과 급성 유아 건강으로 평가됩니다.
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sharon Allen, MD, PhD, University of Minnesota
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 14일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 2일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 2일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FMCH-2021-29672
- R01HD100418 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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