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Modifizieren der Progesteron- und Estradiolspiegel, um einen Rückfall des Zigarettenrauchens nach der Geburt zu verhindern und die Passivrauchbelastung bei Säuglingen und Kindern zu reduzieren

9. Juli 2026 aktualisiert von: University of Minnesota

Die Ermittler verfolgen die folgenden spezifischen Ziele:

  • Bestimmen Sie die Wirksamkeit von Prog/DMPA bei der Verhinderung eines postpartalen Raucherrückfalls und der Verringerung der Risikofaktoren für einen Raucherrückfall.
  • Untersuchen Sie die Auswirkungen dieser mütterlichen Raucherintervention auf die Gesundheit des Säuglings.
  • Untersuchen Sie rassische und ethnische Unterschiede bei den Interventionsergebnissen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese an guter klinischer Praxis ausgerichtete, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte klinische Studie wird von einem erfahrenen, transdisziplinären und produktiven Team von Forschern an zwei Standorten durchgeführt, um die Vielfalt der Studienstichprobe und die Verallgemeinerbarkeit der Ergebnisse zu verbessern. Die Ermittler werden gesunde schwangere Frauen (n = 312) mit einer kürzlichen Rauchergeschichte und dem Wunsch, nach der Geburt abstinent zu bleiben, einschreiben. Unter Verwendung eines 2×2-faktoriellen Designs werden die Teilnehmer in eine von vier Zuordnungen randomisiert: (1) Prog+DMPA, (2) Prog+Placebo, (3) Placebo+DMPA und (4) Placebo+Placebo. Unter Verwendung von Verfahren, die in unserer Pilotstudie erfolgreich implementiert wurden, beginnen die Teilnehmer vier Tage nach der Geburt mit der 13-wöchigen Studienmedikation. Die Teilnehmer werden neun Monate lang mit Haus-/Klinikbesuchen, selbst durchgeführten Umfragen und der Selbstentnahme von getrockneten Blutflecken zur Messung von Hormonen und rauchbezogenen Biomarkern begleitet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

171

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Katherine Harrison, MPH
  • Telefonnummer: 612-624-5377
  • E-Mail: harr0644@umn.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Rekrutierung
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
          • Katherine Harrison, MPH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • stabile körperliche und geistige Gesundheit mit bestätigter, unkomplizierter Schwangerschaft in der 30.-35. Schwangerschaftswoche
  • etablierte Schwangerschaftsvorsorge mit schriftlicher Genehmigung zur vollständigen Teilnahme an der Studie von ihrem Gesundheitsdienstleister für Schwangerschaftsvorsorge
  • Selbstauskunft über mindestens 4 Wochen Rauchabstinenz mit Bestätigung der akuten Abstinenz durch abgelaufenen Kohlenmonoxidwert von ≤ 5 ppm zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Geschichte von ≥ 5 Zigaretten pro Tag für mindestens 6 der letzten 12 Monate
  • Selbstangaben zur Motivation, nach der Geburt abstinent zu bleiben ≥ 7 auf einer 10-Punkte-Likert-Skala
  • Bereitschaft zur postpartalen Anwendung nicht-hormoneller Kontrazeptiva bei sexueller Aktivität bis 12 Wochen nach der Geburt

Ausschlusskriterien:

  • aktueller Konsum von Tabakprodukten (z. B. Zigarren, E-Zigaretten), Nikotinersatztherapie oder Medikamente zur Raucherentwöhnung
  • aktuelle schwere depressive Störung basierend auf dem strukturierten klinischen Interview für DSM-5 (SCID)
  • Kontraindikation für die Behandlung mit Progesteron (z. B. aktuelle Einnahme von Arzneimitteln, die CYP3A4 hemmen können; aktuelle oder frühere tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Gerinnungs- oder Blutungsstörung, Bluthochdruck, Schlaganfall, Herzerkrankung oder Leberfunktionsstörung oder -erkrankung; oder Erdnussallergie)
  • Kontraindikationen für eine DMPA-Behandlung (z. B. aktuelle Anwendung von Aminoglutethimid oder geplante Schwangerschaft im nächsten Jahr)
  • aktueller Konsum von illegalen Drogen oder Alkoholmissbrauch
  • Behandlung wegen illegalem Drogenkonsum oder Alkoholkonsum innerhalb der letzten 3 Monate
  • jede Bedingung, die nach Meinung des klinischen Teams die Teilnahme an der Studie ausschließt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten Progesteron
Arzneimittel: Progesteron 200 MG orale Kapsel
Progesteron, 200 mg, einmal täglich, orale Tablette/Kapsel
Kein Eingriff: Gruppe 2
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten kein Progesteron

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rauchabstinenz im 6. Monat
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Die Gesundheit von Kindern wird als Rauchexposition und akute Säuglingsgesundheit beurteilt.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Sharon Allen, MD, PhD, University of Minnesota

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

2. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FMCH-2021-29672
  • R01HD100418 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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