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Modification des niveaux de progestérone et d'estradiol pour prévenir la rechute du tabagisme après l'accouchement et réduire l'exposition à la fumée secondaire chez les nourrissons et les enfants

9 juillet 2026 mis à jour par: University of Minnesota

Les enquêteurs visent à répondre aux objectifs spécifiques suivants :

  • Déterminer l'efficacité de Prog/DMPA dans la prévention de la rechute tabagique post-partum et la réduction des facteurs de risque de rechute tabagique.
  • Examinez les effets de cette intervention maternelle contre le tabagisme sur la santé du nourrisson.
  • Examiner les différences raciales et ethniques dans les résultats des interventions.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et aligné sur les bonnes pratiques cliniques sera mis en œuvre par une équipe expérimentée, transdisciplinaire et productive d'investigateurs de deux sites afin d'améliorer la diversité de l'échantillon de l'étude et la généralisabilité des résultats. Les enquêteurs recruteront des femmes enceintes en bonne santé (n = 312) ayant des antécédents récents de tabagisme et souhaitant rester abstinentes après l'accouchement. À l'aide d'un plan factoriel 2 × 2, les participants seront randomisés dans l'une des quatre affectations : (1) Prog + DMPA, (2) Prog + placebo, (3) placebo + DMPA et (4) placebo + placebo. En utilisant des procédures mises en œuvre avec succès dans notre étude pilote, les participantes commenceront le médicament de l'étude de 13 semaines quatre jours après l'accouchement. Les participants seront suivis pendant neuf mois avec des visites à domicile/à la clinique, des enquêtes auto-administrées et une auto-collecte de gouttes de sang séché pour mesurer les hormones et les biomarqueurs liés au tabagisme.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

171

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Katherine Harrison, MPH
  • Numéro de téléphone: 612-624-5377
  • E-mail: harr0644@umn.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • Recrutement
        • University of Minnesota
        • Contact:
          • Katherine Harrison, MPH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • santé physique et mentale stable avec grossesse confirmée et sans complication à la semaine de gestation 30-35
  • soins prénatals établis avec l'approbation écrite de participer pleinement à l'étude de leur fournisseur de soins prénataux
  • auto-déclaration d'au moins 4 semaines d'abstinence tabagique avec confirmation de l'abstinence aiguë par un niveau de monoxyde de carbone expiré ≤ 5 ppm au moment de l'inscription
  • antécédents de ≥ 5 cigarettes par jour pendant au moins 6 des 12 derniers mois
  • auto-évaluation de la motivation à rester abstinent après l'accouchement ≥ 7 sur une échelle de type Likert en 10 points
  • volonté d'utiliser des contraceptifs non hormonaux après l'accouchement si sexuellement actif jusqu'à 12 semaines après l'accouchement

Critère d'exclusion:

  • utilisation actuelle de produits du tabac (par exemple, cigares, e-cigs), thérapie de remplacement de la nicotine ou médicaments pour arrêter de fumer
  • trouble dépressif majeur actuel basé sur l'entretien clinique structuré pour le DSM-5 (SCID)
  • contre-indication au traitement à la progestérone (par exemple, utilisation actuelle de médicaments pouvant inhiber le CYP3A4 ; thrombose veineuse profonde actuelle ou antérieure, embolie pulmonaire, coagulation ou trouble hémorragique, hypertension, accident vasculaire cérébral, maladie cardiaque ou dysfonctionnement ou maladie hépatique ; ou allergie aux arachides)
  • contre-indications au traitement par DMPA (par exemple, utilisation actuelle d'aminoglutéthimide ou planification d'une grossesse dans l'année à venir)
  • consommation actuelle de drogues illicites ou abus d'alcool
  • traitement pour usage de drogues illicites ou trouble lié à la consommation d'alcool au cours des 3 derniers mois
  • toute condition qui, de l'avis de l'équipe clinique, empêche la participation à l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe 1
Les participants de ce groupe recevront de la progestérone
Médicament: Capsule orale de progestérone 200 MG
Progestérone, 200 mg, une fois par jour, comprimé/capsule orale
Aucune intervention: Groupe 2
Les participants de ce groupe ne recevront pas de progestérone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Abstinence tabagique au mois 6
Délai: 6 mois
6 mois
La santé des enfants est évaluée en fonction de l'exposition à la fumée et de la santé aiguë du nourrisson.
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Minnesota

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sharon Allen, MD, PhD, University of Minnesota

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 avril 2022

Achèvement primaire (Estimé)

2 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

2 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2021

Première publication (Réel)

5 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FMCH-2021-29672
  • R01HD100418 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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