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Modifica dei livelli di progesterone ed estradiolo per prevenire la ricaduta postpartum del fumo di sigaretta e ridurre l'esposizione al fumo passivo nei neonati e nei bambini

9 luglio 2026 aggiornato da: University of Minnesota

Gli investigatori mirano ad affrontare i seguenti obiettivi specifici:

  • Determinare l'efficacia di Prog/DMPA nella prevenzione delle ricadute del fumo postpartum e nella riduzione dei fattori di rischio di ricaduta del fumo.
  • Esaminare gli effetti di questo intervento sul fumo materno sulla salute infantile.
  • Esaminare le differenze razziali ed etniche nei risultati dell'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico randomizzato, allineato alla buona pratica clinica, in doppio cieco, controllato con placebo, sarà implementato da un team di ricercatori esperti, transdisciplinari e produttivi provenienti da due siti per migliorare la diversità del campione di studio e la generalizzabilità dei risultati. Gli investigatori registreranno donne in gravidanza sane (n = 312) con una storia recente di fumo e il desiderio di rimanere astinenti dopo il parto. Utilizzando un disegno fattoriale 2 × 2, i partecipanti saranno randomizzati in uno dei quattro incarichi: (1) Prog+DMPA, (2) Prog+placebo, (3) placebo+DMPA e (4) placebo+placebo. Utilizzando le procedure implementate con successo nel nostro studio pilota, i partecipanti inizieranno il farmaco dello studio di 13 settimane quattro giorni dopo il parto. I partecipanti saranno seguiti per nove mesi con visite domiciliari/cliniche, sondaggi autosomministrati e autoraccolta di macchie di sangue essiccato per misurare ormoni e biomarcatori correlati al fumo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

171

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Katherine Harrison, MPH
  • Numero di telefono: 612-624-5377
  • Email: harr0644@umn.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Reclutamento
        • University of Minnesota
        • Contatto:
          • Katherine Harrison, MPH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • salute fisica e mentale stabile con gravidanza confermata e non complicata alla settimana gestazionale 30-35
  • ha stabilito l'assistenza prenatale con l'approvazione scritta a partecipare pienamente allo studio da parte del proprio medico prenatale
  • autodichiarazione di un minimo di 4 settimane di astinenza dal fumo con conferma di astinenza acuta da un livello di monossido di carbonio scaduto di ≤ 5 ppm al momento dell'arruolamento
  • storia di ≥ 5 sigarette al giorno per almeno 6 degli ultimi 12 mesi
  • autovalutazione della motivazione a rimanere astinenti dopo il parto ≥ 7 su una scala di tipo Likert a 10 punti
  • disponibilità a usare contraccettivi non ormonali dopo il parto se sessualmente attivi fino a 12 settimane dopo il parto

Criteri di esclusione:

  • uso corrente di prodotti del tabacco (ad es. sigari, sigarette elettroniche), terapia sostitutiva della nicotina o farmaci per smettere di fumare
  • attuale disturbo depressivo maggiore basato sull'intervista clinica strutturata per il DSM-5 (SCID)
  • controindicazione al trattamento con progesterone (ad esempio, uso corrente di farmaci che possono inibire il CYP3A4; trombosi venosa profonda in corso o pregressa, embolia polmonare, disturbi della coagulazione o della coagulazione, ipertensione, ictus, malattie cardiache o disfunzione o malattia epatica; o allergia alle arachidi)
  • controindicazioni al trattamento con DMPA (ad esempio, uso corrente di aminoglutetimide o pianificazione di una gravidanza nel prossimo anno)
  • uso corrente di droghe illecite o abuso di alcol
  • trattamento per uso illecito di droghe o disturbo da uso di alcol negli ultimi 3 mesi
  • qualsiasi condizione che, a giudizio del team clinico, precluda la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1
I partecipanti a questo gruppo riceveranno progesterone
Droga: Capsula orale di progesterone 200 mg
Progesterone, 200 mg, una volta al giorno, compressa/capsula orale
Nessun intervento: Gruppo 2
I partecipanti a questo gruppo non riceveranno progesterone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Astinenza dal fumo al sesto mese
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
La salute infantile valutata come esposizione al fumo e salute infantile acuta.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Sharon Allen, MD, PhD, University of Minnesota

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

2 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

2 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FMCH-2021-29672
  • R01HD100418 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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