Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modyfikowanie poziomów progesteronu i estradiolu w celu zapobiegania nawrotom palenia papierosów po porodzie i zmniejszenia narażenia na bierne palenie u niemowląt i dzieci

9 lipca 2026 zaktualizowane przez: University of Minnesota

Badacze dążą do osiągnięcia następujących celów szczegółowych:

  • Określenie skuteczności Prog/DMPA w zapobieganiu poporodowemu nawrotowi palenia i zmniejszaniu czynników ryzyka nawrotu palenia.
  • Zbadaj wpływ tej interwencji związanej z paleniem przez matkę na zdrowie niemowlęcia.
  • Zbadaj różnice rasowe i etniczne w wynikach interwencji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To zgodne z dobrą praktyką kliniczną, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie kliniczne zostanie wdrożone przez doświadczony, transdyscyplinarny i produktywny zespół badaczy z dwóch ośrodków w celu zwiększenia różnorodności próby badawczej i uogólnienia wyników. Badacze włączą zdrowe kobiety w ciąży (n=312) z niedawną historią palenia i pragnące zachować abstynencję po porodzie. Stosując schemat czynnikowy 2×2, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z czterech zadań: (1) Prog+DMPA, (2) Prog+placebo, (3) placebo+DMPA i (4) placebo+placebo. Korzystając z procedur pomyślnie wdrożonych w naszym badaniu pilotażowym, uczestniczki rozpoczną 13-tygodniową kurację badanym lekiem cztery dni po porodzie. Uczestnicy będą obserwowani przez dziewięć miesięcy z wizytami w domu / klinice, samodzielnie przeprowadzanymi ankietami i samodzielnym zbieraniem wysuszonych plam krwi w celu pomiaru hormonów i biomarkerów związanych z paleniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

171

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Katherine Harrison, MPH
  • Numer telefonu: 612-624-5377
  • E-mail: harr0644@umn.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Rekrutacyjny
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
          • Katherine Harrison, MPH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • stabilny stan zdrowia fizycznego i psychicznego z potwierdzoną, niepowikłaną ciążą w 30-35 tygodniu ciąży
  • ustanowioną opiekę prenatalną z pisemną zgodą na pełny udział w badaniu od swojego dostawcy opieki prenatalnej
  • samooświadczenie o minimum 4-tygodniowej abstynencji od palenia z potwierdzeniem ostrej abstynencji poprzez stężenie tlenku węgla w wydychanym powietrzu ≤ 5 ppm w momencie włączenia
  • historia palenia ≥ 5 papierosów dziennie przez co najmniej 6 z ostatnich 12 miesięcy
  • samoopis motywacji do zachowania abstynencji po porodzie ≥ 7 w 10-punktowej skali typu Likerta
  • gotowość do stosowania niehormonalnych środków antykoncepcyjnych po porodzie, jeśli jest aktywna seksualnie do 12 tygodni po porodzie

Kryteria wyłączenia:

  • aktualne używanie wyrobów tytoniowych (np. cygar, e-papierosów), nikotynowej terapii zastępczej lub leków wspomagających rzucanie palenia
  • obecne duże zaburzenie depresyjne na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM-5 (SCID)
  • przeciwwskazania do leczenia progesteronem (np. obecne stosowanie leków, które mogą hamować CYP3A4; obecna lub przebyta zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, zaburzenie krzepnięcia lub krwawienia, nadciśnienie, udar, choroba serca lub dysfunkcja lub choroba wątroby; lub alergia na orzeszki ziemne)
  • przeciwwskazania do kuracji DMPA (np. aktualne stosowanie aminoglutetymidu lub planowana ciąża w ciągu najbliższego roku)
  • aktualne zażywanie nielegalnych narkotyków lub nadużywanie alkoholu
  • leczenie z powodu używania nielegalnych narkotyków lub zaburzeń związanych z używaniem alkoholu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • każdy stan, który w opinii zespołu klinicznego wyklucza udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1
Uczestnicy tej grupy będą otrzymywać progesteron
Lek: Kapsułka doustna progesteronu 200 MG
Progesteron, 200 mg, raz dziennie, tabletka/kapsułka doustna
Brak interwencji: Grupa 2
Uczestnicy tej grupy nie będą otrzymywać progesteronu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Abstynencja od palenia w 6. miesiącu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zdrowie dziecka oceniane na podstawie narażenia na dym i ostrego stanu zdrowia niemowlęcia.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Minnesota

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Sharon Allen, MD, PhD, University of Minnesota

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

2 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

2 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FMCH-2021-29672
  • R01HD100418 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj