進行性胆道癌における HA121-28 錠の研究

包含基準:

• -臨床試験に参加し、インフォームドコンセントに署名する意思がある;
• -組織学的/細胞学的に確認された切除不能な局所進行性または転移性BTC（胆管がんまたは胆嚢がんを含む）で、以前の治療（補助化学療法後6か月以内の疾患進行を含む）が失敗または不耐性であり、RECIST 1.1基準に基づく測定可能な病変が少なくとも1つある;
• 18 歳から 75 歳まで (包括的);
• -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス0〜1;
• 定期的な血液検査の結果は、輸血なしで 14 日以内に次の基準を満たす必要があります。1) ヘモグロビン (Hb) ≧ 90 g/L。 2) 絶対好中球数 (ANC) ≥1.5 x 10^9/L; 3) 血小板数 (PLT)≧75×10^9/L;
• 凝固検査の結果は、次の基準を満たす必要があります。
• その他の臨床検査結果は、次のすべての基準を満たす必要があります。 1) 総ビリルビン (TBIL)≤1.5×ULN、 アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)≤2.5×ULN (TBIL≤3×ULN、肝転移のある被験者のALTおよびAST≤5×ULN); 2) 血清クレアチニン≤1.5×ULN；3) 血清アルブミン≧28g/L;
• -出産の可能性のある男性および女性の被験者は、治療期間中および治験薬投与の完了後6か月間、効果的な避妊薬を服用することに同意する必要があります; -女性の被験者は、登録前の7日以内に血清/尿妊娠検査の結果が陰性である必要があり、授乳中であってはなりません。

除外基準:

• -膨大部癌の被験者;
• 他の臨床試験に参加し、登録前4週間以内に治療を受けた被験者;
• 最後の抗腫瘍治療の終了から HA121-28 錠剤の最初の投与までの時間間隔 < 4 週間 (化学療法、放射線療法、標的療法を含むがこれらに限定されない抗腫瘍治療の場合)、または < 2 週間 (局所緩和の場合)疼痛緩和のための放射線療法またはがんの適応症が承認された伝統的な漢方薬）;
• 尿タンパク≧2+かつ尿タンパク＞1.0g/24時間；
• -登録前の過去5年以内の他の悪性腫瘍の病歴。ただし、治癒した子宮頸部上皮内癌、非黒色腫皮膚癌、表在性膀胱腫瘍、および粘膜層に限定され、内視鏡下で切除された初期の食道および胃腸癌を除く。
• -固形臓器または骨髄移植の履歴（角膜および毛髪移植などの免疫抑制なしの移植を除く）;
• -安全性評価に影響を与えると考えられる登録時の以前の治療（脱毛と色素沈着を除く）による、寛解しない毒性反応>グレード1;
• ECG は次の基準のいずれかを満たしています。1) QT/QTc 間隔≧450ms、先天性 QT 延長症候群 (LQTS) または LQTS の家族歴。 2) 治療的介入を必要とする安静時心電図のリズム、伝導または形態の臨床的に重大な異常;
• 心エコー図で左心室駆出率 (LVEF) <50%;
• 治験責任医師の判断に基づく被験者の安全性または研究の完了に影響を与える可能性のある重篤な随伴疾患、例えば管理されていない高血圧（収縮期血圧≧150 mmHgまたは治療後の拡張期血圧≧100 mmHg）;
• 消化管穿孔や腹部瘻などの消化器疾患の危険因子が高い。
• -脊髄、髄膜または脳転移のある被験者（投与前4週間以内の無症候性または安定した脳転移を除く）;
• 肝障害のある被験者は、次の基準のいずれかを満たしています。 2) HCV抗体陽性かつHCV RNA陽性。 3) 肝硬変;
• HIV抗体陽性;
• -被験者は、投与前4週間以内に手術歴があるか、以前の侵襲的処置から回復していません。
• 研究者の意見では、研究には適していません。