- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04784520
En undersøgelse af HA121-28-tabletter i avanceret galdevejskræft
2. februar 2023 opdateret af: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
Et multicenter, åbent, enkeltarms fase II-studie af HA121-28-tabletter i avanceret galdevejskræft (BTC)
Dette studie er et multicenter, åbent, enkeltarms fase II-studie til evaluering af effektivitet, sikkerhed og farmakokinetiske egenskaber for HA121-28-tabletter ved fremskreden galdevejskræft (BTC).
I alt omkring 30 fag med avanceret BTC vil blive tilmeldt.
Forsøgspersonerne vil gennemgå et 3 ugers-på og 1-uge-off behandlingsskema med HA121-28 tabletter 600 mg oralt én gang dagligt i 28-dages cyklus indtil sygdomsprogression eller utålelig toksisk reaktion, alt efter hvad der indtræffer først.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
31
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
-
Guanzhou, Guangdong, Kina
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Være villig til at deltage i det kliniske forsøg og underskrive det informerede samtykke;
- Histologisk/cytologisk bekræftet inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk BTC (inklusive kolangiocarcinom eller galdeblærecancer) med svigt af eller intolerance over for den tidligere behandling (inklusive sygdomsprogression inden for 6 måneder efter adjuverende kemoterapi) og med mindst én målbar læsion baseret på RECIST 1.1-kriterier;
- I alderen 18 til 75 år (inklusive);
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0~1;
- Rutinemæssige blodprøveresultater skal opfylde følgende kriterier uden blodtransfusion inden for 14 dage: 1) Hæmoglobin (Hb)≥90 g/L; 2) Absolut neutrofiltal (ANC)≥1,5 x 10^9/L; 3) Blodpladetal (PLT)≥75×10^9/L;
- Koagulationstestresultater skal opfylde følgende kriterier: International Normalized Ratio (INR) <1,5 eller Activated Partial Thromboplastin Time (APTT) <1,5×ULN;
- Andre laboratorietestresultater skal opfylde alle følgende kriterier: 1) Total bilirubin (TBIL)≤1,5×ULN, Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST)≤2,5×ULN (TBIL≤3×ULN, ALT og AST≤5×ULN hos forsøgspersoner med levermetastaser); 2) Serumkreatinin≤1,5×ULN;3) Serumalbumin >28g/L;
- Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal indvillige i at tage effektiv prævention under hele behandlingen og i 6 måneder efter afslutningen af studiets lægemiddeladministration; kvindelige forsøgspersoner skal have negative resultater af serum-/uringraviditetstest inden for 7 dage før tilmelding og må ikke amme.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner med ampulært karcinom;
- Forsøgspersoner, der havde deltaget i andre kliniske forsøg og modtog behandlingen inden for 4 uger før tilmelding;
- Tidsintervallet mellem afslutningen af den sidste antitumorbehandling og den første administration af HA121-28 tabletter < 4 uger (til enhver antitumorbehandling, inklusive men ikke begrænset til kemoterapi, strålebehandling og målrettet terapi) eller < 2 uger (for lokal palliativ behandling) strålebehandling til smertelindring eller traditionel kinesisk medicin med godkendte indikationer for kræft);
- Urinprotein≥2+ og urinprotein > 1,0g/24 timer;
- Anamnese med andre maligniteter inden for de sidste 5 år forud for tilmelding, bortset fra helbredt cervikal carcinom in situ, non-melanom hudcancer, overfladisk blæretumor og tidlige kræft i spiserøret og mave-tarmkanalen, der var begrænset til slimhindelaget og resekeret under endoskopi;
- Anamnese med transplantation af faste organer eller knoglemarv (undtagen transplantation uden immunsuppression såsom hornhinde- og hårtransplantation);
- Uafbrudt toksisk reaktion>grad 1 på grund af enhver tidligere behandling på tilmeldingstidspunktet (bortset fra hårtab og pigmentering), som anses for at påvirke sikkerhedsevalueringen;
- EKG opfylder et af følgende kriterier: 1) QT/QTc-interval≥450ms, medfødt langt QT-syndrom (LQTS) eller familiehistorie med LQTS; 2) enhver klinisk signifikant abnormitet af rytme, ledning eller morfologi i hvile-EKG'et, der kræver terapeutisk intervention;
- Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) <50 % i ekkokardiogram;
- Alvorlige samtidige sygdomme, som kan have indflydelse på forsøgspersonernes sikkerhed eller afslutningen af undersøgelsen baseret på investigatorens vurdering, såsom ukontrolleret hypertension (systolisk tryk ≥150 mmHg eller diastolisk tryk ≥100 mmHg efter behandling);
- Højrisikofaktorer for mave-tarm-sygdomme såsom mave-tarm-perforation og abdominal fistel;
- Personer med rygmarvs-, meningeal- eller hjernemetastaser (undtagen asymptomatisk eller stabil hjernemetastase inden for 4 uger før administration);
- Personer med hepatopati opfylder et af følgende kriterier: 1) HBsAg-positivt og HBV-DNA >2000 IE/ml (eller >1×10^4 kopier/mL); 2) HCV-antistof-positiv og HCV-RNA-positiv; 3) cirrhose;
- HIV antistof positiv;
- Forsøgspersoner har en historie med kirurgi inden for 4 uger før administration eller er ikke blevet restitueret fra nogen tidligere invasiv procedure, undtagen galdestenting, galdedrænage osv.;
- Ikke egnet til undersøgelsen efter investigators mening.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: HA121-28 tabletter
HA121-28 600 mg, po, QD×21 dage, hver 4. uge (28 dage)
|
HA121-28 600 mg, po, QD×21 dage, hver 4. uge (28 dage)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Cirka 3,5 år
|
Cirka 3,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
objektiv remissionsrate
Tidsramme: Cirka 3,5 år
|
Cirka 3,5 år
|
samlet overlevelse
Tidsramme: Cirka 3,5 år
|
Cirka 3,5 år
|
sygdomsbekæmpelsesrate
Tidsramme: Cirka 3,5 år
|
Cirka 3,5 år
|
svarets varighed
Tidsramme: Cirka 3,5 år
|
Cirka 3,5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Cirka 3,5 år
|
Cirka 3,5 år
|
HA121-28 plasmakoncentration
Tidsramme: Cirka 3,5 år
|
Cirka 3,5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
22. juni 2021
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
28. december 2022
Studieafslutning (FAKTISKE)
28. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. marts 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. marts 2021
Først opslået (FAKTISKE)
5. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
6. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HA122-CSP-002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Galdevejskræft
-
Federal University of Rio Grande do SulRekruttering
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrutteringfMRI | Transkutan Vagal Nerve Stimulation (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Holland, Det Forenede Kongerige
-
Majmaah UniversityIkke rekrutterer endnuSinus Tract | Singler besøg | Multibesøg | Enkel kegle obturationsteknik | Biokeramisk forsegler
-
Hadassah Medical OrganizationUkendtØvre Tract UreterolithiasisIsrael
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityRekrutteringVentrikulær udstrømning Tract Ventrikulære arytmier | RadiofrekvenskateterablationKina
Kliniske forsøg med HA121-28 tabletter
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Afsluttet
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.RekrutteringMedullært skjoldbruskkirtelcarcinomKina
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Rekruttering
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.RekrutteringAvanceret solid tumorKina
-
Assiut UniversityAfsluttetRheumatoid arthritisEgypten
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationRekruttering
-
Bial R&D Investments, S.A.RekrutteringParkinsons sygdomForenede Stater, Spanien, Frankrig, Italien, Holland, Tyskland, Det Forenede Kongerige, Canada, Polen, Portugal, Sverige
-
Omeicos Therapeutics GmbHRekrutteringPrimær mitokondriel sygdomTyskland, Italien
-
Omeicos Therapeutics GmbHAfsluttetAtrieflimrenBulgarien, Tjekkiet, Ungarn, Ukraine
-
Dr. Tapas K. Das GuptaAfsluttetRefraktære faste tumorerForenede Stater