진행성 담도암에서 HA121-28 정제에 관한 연구

포함 기준:

• 기꺼이 임상 시험에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
• 조직학적/세포학적으로 확인된 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 BTC(담관암종 또는 담낭암 포함), 이전 요법(보조 화학요법 후 6개월 이내의 질병 진행 포함)에 대한 실패 또는 불내성 및 RECIST 1.1 기준에 기초한 측정 가능한 병변이 하나 이상 있음;
• 18세 이상 75세 이하(포함)
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0~1;
• 정기 혈액 검사 결과는 14일 이내에 수혈 없이 다음 기준을 충족해야 합니다. 1) 헤모글로빈(Hb)≥90g/L; 2) 절대호중구수(ANC)≥1.5 x 10^9/L; 3) 혈소판 수(PLT)≥75×10^9/L;
• 응고 테스트 결과는 다음 기준을 충족해야 합니다: INR(International Normalized Ratio) <1.5 또는 APTT(Activated Partial Thromboplastin Time) <1.5×ULN;
• 기타 실험실 검사 결과는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다. 1) 총 빌리루빈(TBIL)≤1.5×ULN, 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST)≤2.5×ULN (TBIL≤3×ULN, ALT 및 AST≤5×ULN, 간 전이 대상자); 2) 혈청 크레아티닌≤1.5×ULN;3) 혈청 알부민≥28g/L;
• 가임기 남성 및 여성 피험자는 치료 기간 동안 및 연구 약물 투여 완료 후 6개월 동안 효과적인 피임을 하는 데 동의해야 합니다. 여성 피험자는 등록 전 7일 이내에 혈청/소변 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 모유 수유 중이 아니어야 합니다.

제외 기준:

• 팽대부 암종이 있는 피험자;
• 다른 임상시험에 참여하고 등록 전 4주 이내에 치료를 받은 피험자;
• 마지막 항종양 치료 종료와 HA121-28 정제의 첫 번째 투여 사이의 시간 간격 < 4주(화학 요법, 방사선 요법 및 표적 요법을 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 항종양 치료의 경우) 또는 < 2주(국소 완화 요법의 경우) 통증 완화를 위한 방사선 요법 또는 암에 대해 승인된 적응증이 있는 중국 전통 의학);
• 소변 단백질≥2+ 및 소변 단백질 > 1.0g/24h;
• 치료된 자궁경부 상피내암종, 비흑색종 피부암, 표재성 방광 종양, 점막층에 국한되어 내시경으로 절제된 조기 식도암 및 위장관 암을 제외하고 등록 전 지난 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력;
• 고형 장기 또는 골수 이식의 병력(각막 및 모발 이식과 같은 면역 억제가 없는 이식은 제외)
• 안전성 평가에 영향을 미치는 것으로 간주되는 등록 시점의 이전 치료(탈모 및 색소침착 제외)로 인해 1등급 이상의 지속적인 독성 반응;
• ECG는 다음 기준 중 하나를 충족합니다. 1) QT/QTc 간격≥450ms, 선천성 긴 QT 증후군(LQTS) 또는 LQTS의 가족력; 2) 치료적 개입이 필요한 휴식 중인 ECG의 리듬, 전도 또는 형태의 임상적으로 유의한 이상;
• 심초음파에서 좌심실 박출률(LVEF) <50%;
• 조절되지 않는 고혈압(치료 후 수축기 혈압 ≥150 mmHg 또는 이완기 혈압 ≥100 mmHg)과 같이 연구자의 판단에 따라 피험자의 안전 또는 연구 완료에 영향을 미칠 수 있는 심각한 수반 질환;
• 위장관 천공 및 복강루와 같은 위장관 질환의 고위험 인자;
• 척수, 수막 또는 뇌 전이가 있는 피험자(투여 전 4주 이내에 무증상 또는 안정적인 뇌 전이는 제외);
• 간병증 대상자는 다음 기준 중 하나를 충족합니다: 1) HBsAg 양성 및 HBV DNA >2000 IU/mL(또는 >1×10^4 copies/mL); 2) HCV 항체 양성 및 HCV RNA 양성; 3) 간경화;
• HIV 항체 양성;
• 피험자는 투여 전 4주 이내에 수술 이력이 있거나 담관 스텐트 삽입술, 담즙 배액술 등을 제외한 이전 침습적 시술에서 회복되지 않았습니다.
• 연구자의 의견으로는 연구에 적합하지 않습니다.