- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04784520
Badanie tabletek HA121-28 w zaawansowanym raku dróg żółciowych
2 lutego 2023 zaktualizowane przez: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
Wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie fazy II dotyczące tabletek HA121-28 w zaawansowanym raku dróg żółciowych (BTC)
Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, otwartym, jednoramiennym badaniem fazy II mającym na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i właściwości farmakokinetycznych tabletek HA121-28 w zaawansowanym raku dróg żółciowych (BTC).
W sumie zostanie zapisanych około 30 osób z zaawansowanymi BTC.
Osobnicy będą poddani schematowi leczenia obejmującego 3 tygodnie i 1 tydzień przerwy z tabletkami HA121-28 w dawce 600 mg doustnie raz dziennie w 28-dniowym cyklu, aż do progresji choroby lub niemożliwej do zniesienia reakcji toksycznej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
31
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Wen Xu
- Numer telefonu: 010-63932012
- E-mail: xuwen@mail.ecspc.com
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
-
Guanzhou, Guangdong, Chiny
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyraź chęć udziału w badaniu klinicznym i podpisz świadomą zgodę;
- Potwierdzony histologicznie/cytologicznie nieoperacyjny BTC zaawansowany miejscowo lub z przerzutami (w tym rak dróg żółciowych lub rak pęcherzyka żółciowego) z niepowodzeniem lub nietolerancją wcześniejszego leczenia (w tym progresja choroby w ciągu 6 miesięcy po chemioterapii adjuwantowej) oraz z co najmniej jedną mierzalną zmianą na podstawie kryteriów RECIST 1.1;
- Wiek od 18 do 75 lat (włącznie);
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0~1;
- Rutynowe wyniki badań krwi muszą spełniać następujące kryteria bez transfuzji krwi w ciągu 14 dni: 1) Hemoglobina (Hb) ≥90 g/l; 2) Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1,5 x 10^9/l; 3) liczba płytek krwi (PLT) ≥75×10^9/l;
- Wyniki badań układu krzepnięcia muszą spełniać następujące kryteria: międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) <1,5 lub czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (APTT) <1,5×ULN;
- Wyniki innych badań laboratoryjnych muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria: 1) bilirubina całkowita (TBIL)≤1,5×GGN, Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤2,5 × GGN (TBIL≤3×GGN, ALT i AST≤5×GGN u osób z przerzutami do wątroby); 2) Kreatynina w surowicy ≤1,5 × ULN;3) Albumina surowicy ≥28 g/l;
- Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji przez cały czas leczenia i przez 6 miesięcy po zakończeniu podawania badanego leku; kobiety muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z surowicy/moczu w ciągu 7 dni przed włączeniem i nie mogą karmić piersią.
Kryteria wyłączenia:
- Podmioty z rakiem ampułkowym;
- Pacjenci, którzy brali udział w innych badaniach klinicznych i otrzymali leczenie w ciągu 4 tygodni przed włączeniem;
- Odstęp czasu między zakończeniem ostatniego leczenia przeciwnowotworowego a pierwszym podaniem tabletek HA121-28 < 4 tygodnie (w przypadku dowolnego leczenia przeciwnowotworowego, w tym między innymi chemioterapii, radioterapii i terapii celowanej) lub < 2 tygodni (w przypadku miejscowego leczenia paliatywnego radioterapia w celu złagodzenia bólu lub tradycyjna medycyna chińska z zatwierdzonymi wskazaniami na raka);
- Białko w moczu ≥2+ i białko w moczu > 1,0 g/24h;
- Historia innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat przed włączeniem, z wyjątkiem wyleczonego raka szyjki macicy in situ, nieczerniakowego raka skóry, powierzchownego guza pęcherza oraz wczesnych raków przełyku i przewodu pokarmowego, które były ograniczone do warstwy błony śluzowej i usunięte podczas endoskopii;
- Historia jakiegokolwiek przeszczepu narządu miąższowego lub szpiku kostnego (z wyjątkiem przeszczepu bez immunosupresji, takiego jak przeszczep rogówki i włosów);
- Nieustępująca reakcja toksyczna> stopień 1 z powodu jakiegokolwiek wcześniejszego leczenia w momencie włączenia (z wyjątkiem utraty włosów i pigmentacji), co uważa się za mające wpływ na ocenę bezpieczeństwa;
- EKG spełnia jedno z poniższych kryteriów: 1) odstęp QT/QTc ≥450ms, wrodzony zespół długiego QT (LQTS) lub wywiad rodzinny w kierunku LQTS; 2) istotne klinicznie nieprawidłowości rytmu, przewodzenia lub morfologii spoczynkowego EKG wymagające interwencji terapeutycznej;
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <50% w echokardiogramie;
- Ciężkie współistniejące choroby, które w ocenie badacza mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestników lub ukończenie badania, takie jak niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe ≥150 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe ≥100 mmHg po leczeniu);
- Czynniki wysokiego ryzyka chorób przewodu pokarmowego, takie jak perforacja przewodu pokarmowego i przetoka brzuszna;
- Osoby z przerzutami do rdzenia kręgowego, opon mózgowych lub mózgu (z wyjątkiem bezobjawowych lub stabilnych przerzutów do mózgu w ciągu 4 tygodni przed podaniem);
- Osoby z hepatopatią spełniają jedno z następujących kryteriów: 1) HBsAg dodatnie i DNA HBV >2000 IU/ml(lub >1×10^4 kopii/ml); 2) obecność przeciwciał HCV i obecność RNA HCV; 3) marskość wątroby;
- przeciwciała HIV dodatnie;
- Pacjenci przeszli operację w ciągu 4 tygodni przed podaniem lub nie wyzdrowieli po żadnej wcześniejszej procedurze inwazyjnej, z wyjątkiem stentowania dróg żółciowych, drenażu dróg żółciowych itp.;
- Zdaniem badacza nie nadaje się do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Tabletki HA121-28
HA121-28 600 mg, doustnie, QD×21 dni, co 4 tygodnie (28 dni)
|
HA121-28 600 mg, doustnie, QD×21 dni, co 4 tygodnie (28 dni)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: Około 3,5 roku
|
Około 3,5 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
obiektywny wskaźnik remisji
Ramy czasowe: Około 3,5 roku
|
Około 3,5 roku
|
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Około 3,5 roku
|
Około 3,5 roku
|
wskaźnik kontroli choroby
Ramy czasowe: Około 3,5 roku
|
Około 3,5 roku
|
czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Około 3,5 roku
|
Około 3,5 roku
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Około 3,5 roku
|
Około 3,5 roku
|
Stężenie HA121-28 w osoczu
Ramy czasowe: Około 3,5 roku
|
Około 3,5 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
22 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
28 grudnia 2022
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
28 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 marca 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
5 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
6 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HA122-CSP-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak dróg żółciowych
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Tabletki HA121-28
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.ZakończonyZdrowe przedmiotyChiny
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.RekrutacyjnyRak rdzeniasty tarczycyChiny
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Rekrutacyjny
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Rekrutacyjny
-
Bial R&D Investments, S.A.RekrutacyjnyChoroba ParkinsonaStany Zjednoczone, Hiszpania, Francja, Włochy, Holandia, Niemcy, Zjednoczone Królestwo, Kanada, Polska, Portugalia, Szwecja
-
Omeicos Therapeutics GmbHRekrutacyjnyPierwotna choroba mitochondrialnaNiemcy, Włochy
-
Omeicos Therapeutics GmbHZakończonyMigotanie przedsionkówBułgaria, Czechy, Węgry, Ukraina
-
University Hospital Inselspital, BerneZakończony
-
Institute of Medical Biology, Chinese Academy of...Henan Center for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyBiegunka | Infekcje rotawirusoweChiny
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Henan Provincal Center for Disease Control and PreventionNieznanyZakażenie RotawirusemChiny