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肉または植物ベースの代替品の消費に対するアミノ酸プロファイルと筋肉タンパク質の合成反応

2022年1月13日 更新者:University of California, Davis

この研究の目的は、等窒素量のひき肉(牛肉と豚肉)または植物ベースの代替食品(大豆とエンドウ豆のタンパク質ベースのパテ)。

特定の目的 1: 20 グラムのタンパク質を提供するように計算された量で、次の 4 つのハンバーガー パテを消費した後 3 時間の血清中の食後アミノ酸プロファイルを説明してください: 牛ひき肉、豚ひき肉、Beyond Meat® バーガー、および豆腐バーガー。

特定の目的 2: これら 4 つの異なる食品が mTORC1 と筋肉のタンパク質合成を活性化する能力を比較します。

調査の概要

詳細な説明

研究デザイン:

最初の訪問は、調査員の 1 人 (Karine Schaal) と Zoom で行われる簡単なミーティングであり、調査員はボランティアと研究の詳細を調べ、質問に答え、インフォームド コンセントを取得します。 被験者は、DocuSign を使用して電子的にインフォームド コンセントに署名します。 被験者には、署名済みのインフォームド コンセント フォームのコピーが渡されます。 同意書の紙のコピーは、主任研究者のオフィスの施錠されたファイル キャビネットに保管されます。

研究ボランティアは、4 回に分けて CTSC 臨床研究センター (CCRC) に来ます。 CCRC は UC Davis Medical Center に隣接する Cypress Building にあります (2221 Stockton Blvd, Suite D, Sacramento CA 95817)。

4回の治験訪問は、2週間にわたって予定されたテスト訪問です(つまり、 週に 2 回、2 週間)、翌朝同時に、一晩 (> 12 時間) 断食します。 訪問の24時間前から、激しい運動、カフェイン、ニコチン、アルコールを控えるよう求められます。 女性ボランティアは、消化と代謝に影響を与える可能性のある卵巣ホルモンの変動を制御するために、月経周期の最初の 2 週間以内 (月経出血の初日から開始) に研究訪問をスケジュールするよう求められます。

最初のテスト訪問で CCRC に到着すると、各ボランティアの身長と体重が測定されます。

I. ベースライン採血。 その後、リクライニング式採血アームチェアを備えた個別の試験室に被験者を配置します。 登録看護師またはナースプラクティショナーが前腕静脈に 22G カテーテルを挿入し、最初の 3.5 mL のベースライン血液サンプルを採取します。

Ⅱ.試食。

ベースラインの血液サンプルが収集された後、被験者は次の 4 つのハンバーガーのいずれかを等窒素量で消費して、20 g のタンパク質を送達します。

  • 106g 牛ひき肉パティ (赤身 85% + 脂肪 15%)
  • 豚ひき肉 118g (赤身72.5% + 脂肪27.5%)
  • 113g Beyond Meat® パティ
  • 豆腐パティ 113g

各食品は、調理前に計量されます。 牛肉、豚肉、Beyond® バーガーは、内部温度が 165°F に達するまで屋内の電気グリルでグリルされ、USDA の食品安全勧告 (牛肉と豚肉、最低 160°F) および製造元の指示 (Beyond Meat®) に準拠します。 . 豆腐バーガーは調理済みで、製造元の推奨に従って 2 分間グリルすることで温められます。 ハンバーガーの内部温度は、肉用温度計を使用して監視されます。 ハンバーガーは、調理が終わるとすぐにボランティアに提供されます。

被験者は、パンや調味料を除いたパテを 10 分以内に食べるように求められ、よく噛むように指示されます。 また、食事と一緒に 6 オンスのコップ 1 杯の水を飲むよう求められます。

III.食後の採血。

試験食の摂取後、参加者は研究サイトの個別の試験室に残り 3 時間、静かに座って時間を過ごします - 時間を過ごすために本や電子機器を持参する場合があります。 試験食後 30、60、90、120、および 180 分に、それぞれ 3.5 mL のさらに 5 つの血液サンプルが得られ、1 回の訪問で合計 3.5 mL (1 回の訪問で 21 mL) の 6 回の採血が行われ、合計で 84 mL の血液が採取されます。研究全体を完了する各被験者について。

血液は、3.5 mL 血清分離チューブに採取されます。 約 50 マイクロリットルの全血を使用して、採血から 5 分以内に血糖値を測定します。 残りは、1000 x g で 10 分間遠心分離する前に、1 時間凝固させます。血清を凍結し、処理するまで -80 °C に保ちます。 各血清サンプル 100 マイクロリットルは、UC Davis Proteomics Core で高速液体クロマトグラフィー (HPLC) によってアミノ酸濃度を決定するために使用されます。 別の 100 マイクロリットルは、酵素結合イムノアッセイを介してインスリン濃度を測定するために使用されます。 残りの血清は、mTORC1 バイオアッセイの開発に使用されます。

被験者が各試験食を受け取る順序は、順序効果を避けるために無作為化され、訪問の間に少なくとも 2 日間のウォッシュアウト期間が与えられます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

17

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • CTSC Clinical Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~30年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18~30歳の健康でアクティブな男性(n=8)および女性(n=8)のボランティア
  • 正常体重(BMI 18~25 kg/m2)の被験者を募集して研究に参加させます。
  • アクティブであると見なされるためには、ボランティアは健康な成人の身体活動に関する次の米国スポーツ医学会のガイドラインを満たす必要があります。中程度から激しい強度の身体活動を週に 150 分以上行うこと。

除外基準:

  • 消費される食品によって影響を受ける健康または食事制限。
  • マメ科植物(大豆、エンドウ豆、ピーナッツ)または肉(牛肉または豚肉)に対する既知の食物アレルギー
  • 貧血(赤血球数が少ない)
  • 過体重または肥満 (BMI > 25 kg/m2)
  • 現在、ACSM の身体活動の推奨事項を満たしていません (IPAQ スコア < 150 分/週の中程度から激しい身体活動)
  • 摂取した栄養素に対する消化、吸収、および/または生理学的反応に影響を与える代謝または内分泌障害
  • 研究を妨げる可能性のある薬を受け取る
  • 同意できない大人
  • 未成年の方(乳幼児、小児、青少年)
  • 妊娠中の女性
  • 囚人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:牛ひき肉の消費
106g の調理済み牛ひき肉 (赤身 85%) を消費して、20g のタンパク質を供給します。
被験者は106gの調理済み牛ひき肉のパティを消費します。
被験者は118gの調理済み豚ひき肉のパティを消費します
被験者は113gの調理済み豆腐のパティを消費します
被験者は 113g の BeyondMeat パティを消費します。
実験的:豚ひき肉の消費
118g の調理済み豚ひき肉 (72% 赤身) を消費して、20g のタンパク質を供給します。
被験者は106gの調理済み牛ひき肉のパティを消費します。
被験者は118gの調理済み豚ひき肉のパティを消費します
被験者は113gの調理済み豆腐のパティを消費します
被験者は 113g の BeyondMeat パティを消費します。
実験的:豆腐バーガーの消費
113gの調理済み豆腐を消費すると、20gのタンパク質が供給されます.
被験者は106gの調理済み牛ひき肉のパティを消費します。
被験者は118gの調理済み豚ひき肉のパティを消費します
被験者は113gの調理済み豆腐のパティを消費します
被験者は 113g の BeyondMeat パティを消費します。
実験的:Beyond Meatバーガーの消費
113gのBeyond Meatバーガーを消費して20gのタンパク質を摂取.
被験者は106gの調理済み牛ひき肉のパティを消費します。
被験者は118gの調理済み豚ひき肉のパティを消費します
被験者は113gの調理済み豆腐のパティを消費します
被験者は 113g の BeyondMeat パティを消費します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各試験食を摂取した後の血清アミノ酸濃度の定量化。
時間枠:ベースラインと、各試験食を摂取してから 30、60、90、120、および 180 分後

絶食時の 3.5mL のベースライン血液サンプルを血清分離チューブに採取し、その後被験者は 4 つのパテのうちの 1 つを消費します。 パティを食べてから 30 分、60 分、90 分、120 分、180 分後に 5 つの 3.5 mL の血液サンプルを採取します。

1000 x gで10分間遠心分離する前に、血液を1時間凝固させます。 血清は凍結され、処理されるまで-80°Cに保たれます。 各血清サンプル 100 マイクロリットルは、UC Davis Proteomics Core で高速液体クロマトグラフィー (HPLC) によってアミノ酸濃度を決定するために使用されます。

ベースラインと、各試験食を摂取してから 30、60、90、120、および 180 分後
インビトロでの筋肉タンパク質合成率の定量化
時間枠:ベースラインと、各試験食を摂取してから 30、60、90、120、および 180 分後
結果 1 で説明されている手順から得られた残りの血清は、mTORC1 バイオアッセイの開発に使用され、in vitro での筋肉タンパク質合成速度を定量化します。
ベースラインと、各試験食を摂取してから 30、60、90、120、および 180 分後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Keith Baar, Ph.D.、University of California, Davis

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月30日

一次修了 (実際)

2021年9月23日

研究の完了 (実際)

2021年9月23日

試験登録日

最初に提出

2021年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月3日

最初の投稿 (実際)

2021年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月13日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1548896

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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