- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04784806
Aminosyreprofil og muskelproteinsyntetisk respons på indtagelse af kød eller plantebaserede alternativer
Formålet med undersøgelsen er at kvantificere og sammenligne serumaminosyreprofilen og muskelproteinsyntesehastigheder, som reaktion på indtagelse af isonitrogene mængder hakket kød (okse- og svinekød) eller plantebaserede alternativer (soja- og ærteproteinbaserede bøffer). ).
Specifikt mål 1: Beskriv den post-prandiale aminosyreprofil i serum i de 3 timer efter indtagelse af følgende fire burgerfrikadeller, i mængder beregnet til at levere 20 gram protein: hakket oksekød, hakket svinekød, Beyond Meat® burger og tofu burger.
Specifikt mål 2: Sammenlign disse fire forskellige fødevarers evne til at aktivere mTORC1 og proteinsyntese i muskler.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studere design:
Det første besøg vil være et kort møde over Zoom med en af efterforskerne (Karine Schaal), som vil gennemgå undersøgelsesdetaljerne med den frivillige, besvare deres spørgsmål og indhente informeret samtykke. Forsøgspersoner vil underskrive det informerede samtykke elektronisk ved hjælp af DocuSign. Forsøgspersonerne vil modtage en kopi af deres underskrevne informerede samtykkeerklæring. En papirkopi af samtykkeerklæringen vil blive opbevaret i et aflåst arkivskab på hovedefterforskerens kontor.
Studiefrivillige vil komme til CTSC Clinical Research Center (CCRC) ved fire separate lejligheder. CCRC er placeret i Cypress Building, der støder op til UC Davis Medical Center (2221 Stockton Blvd, Suite D, Sacramento CA 95817).
De fire studiebesøg vil være testbesøg, der er planlagt over en periode på to uger (dvs. to gange om ugen i 2 uger), på samme tid om morgenen efter og natten over (> 12 timer) hurtigt. De vil blive bedt om at afstå fra kraftig motion, koffein, nikotin og alkohol i 24 timer før hvert besøg. Kvindelige frivillige vil blive bedt om at planlægge deres studiebesøg inden for de første to uger af deres menstruationscyklus (startende på den første dag af menstruationsblødning), for at kontrollere for ovariehormonsvingninger, som kan påvirke fordøjelsen og stofskiftet.
Ved ankomst til CCRC ved det første testbesøg vil hver frivilligs højde og vægt blive målt.
I. Baseline blodprøvetagning. Forsøgspersonerne vil derefter blive placeret i individuelle testrum, udstyret med en tilbagelænet phlebotomi-lænestol. En registreret sygeplejerske eller praktiserende sygeplejerske vil indsætte et 22G-kateter i en underarmsvene, og en indledende 3,5 ml baseline-blodprøve vil blive indsamlet.
II. Test måltid.
Efter at baseline-blodprøven er indsamlet, vil forsøgspersonerne indtage en af følgende fire burgere i isonitrogene mængder for at levere 20 g protein:
- 106 g hakkebøf (85 % magert + 15 % fedt)
- 118 g hakket svinekød (72,5 % magert + 27,5 % fedt)
- 113g Beyond Meat® patty
- 113 g tofu patty
Hver madvare vil blive vejet før tilberedning. Oksekød, svinekød og Beyond® burgere vil blive grillet på en indendørs elektrisk grill, indtil den indre temperatur når 165°F for at overholde USDA's anbefalinger for fødevaresikkerhed (okse- og svinekød, minimum 160°F) og producentens instruktioner (Beyond Meat®) . Tofu burgere er forkogte og vil blive opvarmet ved at grille i 2 minutter i henhold til producentens anbefalinger. Burgernes indre temperatur vil blive overvåget ved hjælp af et kødtermometer. Burgerne vil blive serveret for de frivillige, så snart de er færdige med at lave mad.
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at indtage hver patty uden boller eller krydderier inden for en periode på 10 minutter og instrueret i at tygge grundigt. De vil også blive bedt om at drikke et 6 ounce glas vand til måltidet.
III. Postprandiale blodudtagninger.
Efter indtagelse af testmåltidet forbliver deltagerne på forskningsstedet, i deres individuelle testrum, i yderligere 3 timer, mens de sidder stille - de kan medbringe bøger eller elektronisk udstyr for at fordrive tiden. Yderligere fem blodprøver på 3,5 ml hver vil blive taget 30, 60, 90, 120 og 180 minutter efter testmåltidet, i alt seks blodprøver på 3,5 ml pr. besøg (21 ml pr. besøg) og 84 ml blod udtaget i alt. for hvert emne, der gennemfører hele undersøgelsen.
Blod vil blive opsamlet i 3,5 ml serumsepareringsrør. Cirka 50 mikroliter fuldblod vil blive brugt til at måle blodsukkeret inden for 5 minutter efter udtagningen. Resten får lov til at størkne i 1 time før centrifugering ved 1000 x g i 10 minutter. Serumet vil blive frosset og opbevaret ved -80°C, indtil det behandles. 100 mikroliter af hver serumprøve vil blive brugt til at bestemme aminosyrekoncentrationer ved højtydende væskekromatografi (HPLC) ved UC Davis Proteomics Core. Yderligere 100 mikroliter vil blive brugt til at måle insulinkoncentrationer via enzym-linked immunoassay. Resten af serumet vil blive brugt til udvikling af mTORC1-bioassayet.
Den rækkefølge, som forsøgspersonerne modtager hvert testmåltid, vil blive randomiseret for at undgå enhver rækkefølge, og der vil blive givet mindst en to-dages udvaskningsperiode mellem besøgene.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- CTSC Clinical Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde aktive mandlige (n=8) og kvindelige (n=8) frivillige i alderen 18 - 30 år
- normalvægt (BMI mellem 18 og 25 kg/m2) vil blive rekrutteret til at deltage i undersøgelsen.
- For at blive betragtet som aktive, skal frivillige opfylde følgende American College of Sports Medicines retningslinjer for fysisk aktivitet for raske voksne: udføre mindst 150 minutter om ugen med moderat til kraftig intensitet fysisk aktivitet.
Ekskluderingskriterier:
- Sundheds- eller diætrestriktioner, der ville blive påvirket af de fødevarer, der indtages.
- Kendt fødevareallergi over for bælgfrugter (sojabønner, ærter, jordnødder) eller kød (okse- eller svinekød)
- Anæmi (lavt antal røde blodlegemer)
- Overvægt eller fedme (BMI > 25 kg/m2)
- Opfylder i øjeblikket ikke ACSM-anbefalingerne for fysisk aktivitet (IPAQ-score < 150 min/uge med moderat til kraftig fysisk aktivitet)
- Metabolisk eller endokrin lidelse, der ville påvirke fordøjelsen, absorptionen og/eller fysiologiske reaktion på ethvert af de indtaget næringsstoffer
- Modtagelse af medicin, der kan forstyrre undersøgelsen
- Voksne kan ikke give samtykke
- Personer, der endnu ikke er voksne (spædbørn, børn, teenagere)
- Gravid kvinde
- Fanger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forbrug af hakket oksekød
Indtager 106 g kogt hakket oksekød (85 % magert) for at levere 20 g protein.
|
Forsøgspersonerne vil indtage en 106 g bøf kogt hakket oksekød.
Forsøgspersonerne vil indtage en 118 g patty kogt hakket svinekød
Forsøgspersoner vil indtage en 113 g patty kogt tofu
Forsøgspersonerne vil indtage en 113 g BeyondMeat patty.
|
|
Eksperimentel: Forbrug af hakket svinekød
Indtager 118 g kogt hakket svinekød (72 % magert) for at levere 20 g protein.
|
Forsøgspersonerne vil indtage en 106 g bøf kogt hakket oksekød.
Forsøgspersonerne vil indtage en 118 g patty kogt hakket svinekød
Forsøgspersoner vil indtage en 113 g patty kogt tofu
Forsøgspersonerne vil indtage en 113 g BeyondMeat patty.
|
|
Eksperimentel: Forbrug af tofu burger
Indtager 113 g kogt tofu for at levere 20 g protein.
|
Forsøgspersonerne vil indtage en 106 g bøf kogt hakket oksekød.
Forsøgspersonerne vil indtage en 118 g patty kogt hakket svinekød
Forsøgspersoner vil indtage en 113 g patty kogt tofu
Forsøgspersonerne vil indtage en 113 g BeyondMeat patty.
|
|
Eksperimentel: Forbrug af Beyond Meat burger
Indtager 113 g Beyond Meat-burger for at levere 20 g protein.
|
Forsøgspersonerne vil indtage en 106 g bøf kogt hakket oksekød.
Forsøgspersonerne vil indtage en 118 g patty kogt hakket svinekød
Forsøgspersoner vil indtage en 113 g patty kogt tofu
Forsøgspersonerne vil indtage en 113 g BeyondMeat patty.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantificering af serumaminosyrekoncentrationer efter indtagelse af hvert testmåltid.
Tidsramme: Baseline og 30, 60, 90, 120 og 180 minutter efter indtagelse af hvert testmåltid
|
En fastende 3,5 ml baseline-blodprøve vil blive opsamlet i serumseparerende rør, hvorefter forsøgspersonerne vil indtage en af de fire bøffer. Fem 3,5 ml blodprøver vil blive taget 30, 60, 90, 120 og 180 minutter efter indtagelsen af bøffer. Blodet får lov til at størkne i 1 time før centrifugering ved 1000 x g i 10 minutter. Serumet vil blive frosset og opbevaret ved -80°C, indtil det behandles. 100 mikroliter af hver serumprøve vil blive brugt til at bestemme aminosyrekoncentrationer ved højtydende væskekromatografi (HPLC) ved UC Davis Proteomics Core. |
Baseline og 30, 60, 90, 120 og 180 minutter efter indtagelse af hvert testmåltid
|
|
Kvantificering af muskelproteinsyntesehastigheder in vitro
Tidsramme: Baseline og 30, 60, 90, 120 og 180 minutter efter indtagelse af hvert testmåltid
|
Resten af serumet opnået fra procedurerne beskrevet i resultat 1 vil blive brugt til at udvikle mTORC1-bioassayet og kvantificere hastigheden af muskelproteinsyntese in vitro.
|
Baseline og 30, 60, 90, 120 og 180 minutter efter indtagelse af hvert testmåltid
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Keith Baar, Ph.D., University of California, Davis
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Tang JE, Moore DR, Kujbida GW, Tarnopolsky MA, Phillips SM. Ingestion of whey hydrolysate, casein, or soy protein isolate: effects on mixed muscle protein synthesis at rest and following resistance exercise in young men. J Appl Physiol (1985). 2009 Sep;107(3):987-92. doi: 10.1152/japplphysiol.00076.2009. Epub 2009 Jul 9.
- Dickinson JM, Fry CS, Drummond MJ, Gundermann DM, Walker DK, Glynn EL, Timmerman KL, Dhanani S, Volpi E, Rasmussen BB. Mammalian target of rapamycin complex 1 activation is required for the stimulation of human skeletal muscle protein synthesis by essential amino acids. J Nutr. 2011 May;141(5):856-62. doi: 10.3945/jn.111.139485. Epub 2011 Mar 23.
- Baar K, Esser K. Phosphorylation of p70(S6k) correlates with increased skeletal muscle mass following resistance exercise. Am J Physiol. 1999 Jan;276(1):C120-7. doi: 10.1152/ajpcell.1999.276.1.C120.
- Witard OC, McGlory C, Hamilton DL, Phillips SM. Growing older with health and vitality: a nexus of physical activity, exercise and nutrition. Biogerontology. 2016 Jun;17(3):529-46. doi: 10.1007/s10522-016-9637-9. Epub 2016 Feb 15.
- Wolfson RL, Sabatini DM. The Dawn of the Age of Amino Acid Sensors for the mTORC1 Pathway. Cell Metab. 2017 Aug 1;26(2):301-309. doi: 10.1016/j.cmet.2017.07.001. Review.
- van Vliet S, Burd NA, van Loon LJ. The Skeletal Muscle Anabolic Response to Plant- versus Animal-Based Protein Consumption. J Nutr. 2015 Sep;145(9):1981-91. doi: 10.3945/jn.114.204305. Epub 2015 Jul 29. Review.
- Tipton KD, Ferrando AA, Phillips SM, Doyle D Jr, Wolfe RR. Postexercise net protein synthesis in human muscle from orally administered amino acids. Am J Physiol. 1999 Apr;276(4):E628-34. doi: 10.1152/ajpendo.1999.276.4.E628.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 1548896
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .