- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04784806
Aminosyreprofil og muskelproteinsyntetisk respons på inntak av kjøtt eller plantebaserte alternativer
Formålet med studien er å kvantifisere og sammenligne serumaminosyreprofilen og muskelproteinsyntesehastigheter, som svar på inntak av isonitrogene mengder kjøttdeig (biff og svinekjøtt) eller plantebaserte alternativer (soya- og erteproteinbaserte kjøttkaker) ).
Spesifikt mål 1: Beskriv post-prandial aminosyreprofilen i serum i løpet av de 3 timene etter inntak av følgende fire burgerkaker, i mengder beregnet til å levere 20 gram protein: kjøttdeig, kvernet svin, Beyond Meat® burger og tofu burger.
Spesifikt mål 2: Sammenlign evnen til disse fire forskjellige matvarene til å aktivere mTORC1 og proteinsyntese i muskler.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studere design:
Det første besøket vil være et kort møte gjennomført over Zoom med en av etterforskerne (Karine Schaal), som vil gå gjennom studiedetaljene med den frivillige, svare på spørsmålene deres og innhente informert samtykke. Subjektene vil signere det informerte samtykket elektronisk ved å bruke DocuSign. Forsøkspersoner vil få en kopi av deres signerte skjema for informert samtykke. En papirkopi av samtykkeerklæringen vil oppbevares i et låst arkivskap på hovedetterforskerens kontor.
Studiefrivillige vil komme til CTSC Clinical Research Center (CCRC) ved fire separate anledninger. CCRC ligger i Cypress Building ved siden av UC Davis Medical Center (2221 Stockton Blvd, Suite D, Sacramento CA 95817).
De fire studiebesøkene vil være prøvebesøk planlagt over en to ukers periode (dvs. to ganger i uken i 2 uker), på samme tid om morgenen etter og over natten (> 12 timer) raskt. De vil bli bedt om å avstå fra hard trening, koffein, nikotin og alkohol i 24 timer før hvert besøk. Kvinnelige frivillige vil bli bedt om å planlegge studiebesøk innen de to første ukene av menstruasjonssyklusen (starter på den første dagen av menstruasjonsblødningen), for å kontrollere for hormonsvingninger i eggstokkene som kan påvirke fordøyelsen og metabolismen.
Ved ankomst til CCRC ved det første prøvebesøket, vil hver frivilligs høyde og vekt bli målt.
I. Baseline blodprøvetaking. Forsøkspersonene vil deretter bli plassert i individuelle testrom, utstyrt med en tilbakelent lenestol for flebotomi. En registrert sykepleier eller sykepleier vil sette inn et 22G-kateter i en underarmsvene, og en første 3,5 ml baseline-blodprøve vil bli tatt.
II. Testmåltid.
Etter at baseline-blodprøven er samlet inn, vil forsøkspersonene innta en av følgende fire burgere i isonitrogene mengder for å levere 20 g protein:
- 106 g kjøttdeig (85 % magert + 15 % fett)
- 118 g kvernet svinekjøtt (72,5 % magert + 27,5 % fett)
- 113g Beyond Meat® patty
- 113 g tofu patty
Hver matvare vil bli veid før tilberedning. Biff-, svine- og Beyond®-burgerne vil bli grillet på en innendørs elektrisk grill til innvendig temperatur når 165 °F for å overholde USDA-anbefalingene for mattrygghet (biff og svinekjøtt, minimum 160 °F) og produsentens instruksjoner (Beyond Meat®) . Tofuburgere er forkokte og varmes opp ved grilling i 2 minutter, i henhold til produsentens anbefalinger. Innertemperaturen til burgerne vil bli overvåket ved hjelp av et kjøtttermometer. Burgerne vil bli servert til de frivillige så snart de er ferdige med matlagingen.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å konsumere hver patty uten boller eller krydder i løpet av en 10-minutters periode, og instruert om å tygge grundig. De vil også bli bedt om å drikke et 6 unse glass vann til måltidet.
III. Postprandiale blodprøver.
Etter inntak av testmåltidet vil deltakerne forbli på forskningsstedet, i sitt individuelle testrom, i ytterligere 3 timer, sitte stille - de kan ta med bøker eller elektroniske enheter for å fordrive tiden. Fem flere blodprøver på 3,5 ml hver vil bli tatt 30, 60, 90, 120 og 180 minutter etter testmåltidet, totalt seks blodprøver på 3,5 ml per besøk (21 ml per besøk), og totalt 84 ml blodprøver. for hvert emne som fullfører hele studiet.
Blod samles i 3,5 ml serumsepareringsrør. Omtrent 50 mikroliter fullblod vil bli brukt til å måle blodsukkeret innen 5 minutter etter uttaket. Resten får koagulere i 1 time før sentrifugering ved 1000 x g i 10 minutter. Serumet vil bli frosset og oppbevart ved -80 °C til det behandles. 100 mikroliter av hver serumprøve vil bli brukt til å bestemme aminosyrekonsentrasjoner ved høyytelses væskekromatografi (HPLC) ved UC Davis Proteomics Core. Ytterligere 100 mikroliter vil bli brukt til å måle insulinkonsentrasjoner via enzymkoblet immunoassay. Resten av serumet vil bli brukt til å utvikle mTORC1-bioanalysen.
Rekkefølgen som forsøkspersonene får hvert testmåltid vil bli randomisert for å unngå rekkefølgeeffekt, og det vil bli gitt minst en to-dagers utvaskingsperiode mellom besøkene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- CTSC Clinical Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske aktive mannlige (n=8) og kvinnelige (n=8) frivillige i alderen 18 - 30 år
- normalvekt (BMI mellom 18 og 25 kg/m2) vil bli rekruttert til å delta i studien.
- For å bli ansett som aktive, må frivillige oppfylle følgende retningslinjer fra American College of Sports Medicine for fysisk aktivitet for friske voksne: utføre minst 150 minutter per uke med moderat til kraftig fysisk aktivitet.
Ekskluderingskriterier:
- Helse- eller kostholdsbegrensninger som vil bli påvirket av maten som konsumeres.
- Kjent matallergi mot belgfrukter (soyabønner, erter, peanøtter) eller kjøtt (biff eller svinekjøtt)
- Anemi (lavt antall røde blodlegemer)
- Overvekt eller fedme (BMI > 25 kg/m2)
- Oppfyller for øyeblikket ikke ACSM-anbefalingene for fysisk aktivitet (IPAQ-score < 150 min/uke med moderat til kraftig fysisk aktivitet)
- Metabolsk eller endokrin lidelse som vil påvirke fordøyelsen, absorpsjonen og/eller den fysiologiske responsen på noen av de inntatte næringsstoffene
- Motta medisiner som kan forstyrre studien
- Voksne kan ikke samtykke
- Personer som ennå ikke er voksne (spedbarn, barn, tenåringer)
- Gravide kvinner
- Fanger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Forbruk av kjøttdeig
Inntar 106 g kokt kjøttdeig (85 % magert) for å levere 20 g protein.
|
Forsøkspersonene vil konsumere en 106 g patty kokt kjøttdeig.
Forsøkspersonene vil konsumere en 118 g patty kokt kvernet svinekjøtt
Forsøkspersonene vil konsumere en 113 g patty kokt tofu
Forsøkspersonene vil spise en 113 g BeyondMeat-patty.
|
|
Eksperimentell: Forbruk av kvernet svinekjøtt
Inntar 118 g kokt kvernet svinekjøtt (72 % magert) for å levere 20 g protein.
|
Forsøkspersonene vil konsumere en 106 g patty kokt kjøttdeig.
Forsøkspersonene vil konsumere en 118 g patty kokt kvernet svinekjøtt
Forsøkspersonene vil konsumere en 113 g patty kokt tofu
Forsøkspersonene vil spise en 113 g BeyondMeat-patty.
|
|
Eksperimentell: Forbruk av tofuburger
Inntar 113 g kokt tofu for å levere 20 g protein.
|
Forsøkspersonene vil konsumere en 106 g patty kokt kjøttdeig.
Forsøkspersonene vil konsumere en 118 g patty kokt kvernet svinekjøtt
Forsøkspersonene vil konsumere en 113 g patty kokt tofu
Forsøkspersonene vil spise en 113 g BeyondMeat-patty.
|
|
Eksperimentell: Forbruk av Beyond Meat burger
Forbruker 113 g Beyond Meat-burger for å levere 20 g protein.
|
Forsøkspersonene vil konsumere en 106 g patty kokt kjøttdeig.
Forsøkspersonene vil konsumere en 118 g patty kokt kvernet svinekjøtt
Forsøkspersonene vil konsumere en 113 g patty kokt tofu
Forsøkspersonene vil spise en 113 g BeyondMeat-patty.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantifisering av serumaminosyrekonsentrasjoner etter inntak av hvert testmåltid.
Tidsramme: Baseline og 30, 60, 90, 120 og 180 minutter etter inntak av hvert testmåltid
|
En fastende 3,5 ml baseline blodprøve vil bli samlet i serumseparerende rør, hvoretter forsøkspersonene vil innta en av de fire patties. Fem 3,5 ml blodprøver vil bli tatt 30, 60, 90, 120 og 180 minutter etter inntak av patty. Blodet får koagulere i 1 time før sentrifugering ved 1000 x g i 10 minutter. Serumet vil fryses og oppbevares ved -80°C til det behandles. 100 mikroliter av hver serumprøve vil bli brukt til å bestemme aminosyrekonsentrasjoner ved høyytelses væskekromatografi (HPLC) ved UC Davis Proteomics Core. |
Baseline og 30, 60, 90, 120 og 180 minutter etter inntak av hvert testmåltid
|
|
Kvantifisering av muskelproteinsyntesehastigheter in vitro
Tidsramme: Baseline og 30, 60, 90, 120 og 180 minutter etter inntak av hvert testmåltid
|
Resten av serumet oppnådd fra prosedyrene beskrevet i utfall 1 vil bli brukt til å utvikle mTORC1-bioanalysen og kvantifisere hastigheten på muskelproteinsyntese in vitro.
|
Baseline og 30, 60, 90, 120 og 180 minutter etter inntak av hvert testmåltid
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Keith Baar, Ph.D., University of California, Davis
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Tang JE, Moore DR, Kujbida GW, Tarnopolsky MA, Phillips SM. Ingestion of whey hydrolysate, casein, or soy protein isolate: effects on mixed muscle protein synthesis at rest and following resistance exercise in young men. J Appl Physiol (1985). 2009 Sep;107(3):987-92. doi: 10.1152/japplphysiol.00076.2009. Epub 2009 Jul 9.
- Dickinson JM, Fry CS, Drummond MJ, Gundermann DM, Walker DK, Glynn EL, Timmerman KL, Dhanani S, Volpi E, Rasmussen BB. Mammalian target of rapamycin complex 1 activation is required for the stimulation of human skeletal muscle protein synthesis by essential amino acids. J Nutr. 2011 May;141(5):856-62. doi: 10.3945/jn.111.139485. Epub 2011 Mar 23.
- Baar K, Esser K. Phosphorylation of p70(S6k) correlates with increased skeletal muscle mass following resistance exercise. Am J Physiol. 1999 Jan;276(1):C120-7. doi: 10.1152/ajpcell.1999.276.1.C120.
- Witard OC, McGlory C, Hamilton DL, Phillips SM. Growing older with health and vitality: a nexus of physical activity, exercise and nutrition. Biogerontology. 2016 Jun;17(3):529-46. doi: 10.1007/s10522-016-9637-9. Epub 2016 Feb 15.
- Wolfson RL, Sabatini DM. The Dawn of the Age of Amino Acid Sensors for the mTORC1 Pathway. Cell Metab. 2017 Aug 1;26(2):301-309. doi: 10.1016/j.cmet.2017.07.001. Review.
- van Vliet S, Burd NA, van Loon LJ. The Skeletal Muscle Anabolic Response to Plant- versus Animal-Based Protein Consumption. J Nutr. 2015 Sep;145(9):1981-91. doi: 10.3945/jn.114.204305. Epub 2015 Jul 29. Review.
- Tipton KD, Ferrando AA, Phillips SM, Doyle D Jr, Wolfe RR. Postexercise net protein synthesis in human muscle from orally administered amino acids. Am J Physiol. 1999 Apr;276(4):E628-34. doi: 10.1152/ajpendo.1999.276.4.E628.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 1548896
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .