- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04784806
Aminohappoprofiili ja lihasproteiinin synteettinen vaste lihan tai kasvipohjaisten vaihtoehtojen kulutukseen
Tutkimuksen tarkoituksena on kvantifioida ja vertailla seerumin aminohappoprofiilia ja lihasproteiinisynteesiä vasteena isonityppipitoisten määrien jauhelihan (naudan ja sianlihan) tai kasvipohjaisten vaihtoehtojen (soija- ja herneproteiinipohjaisten pihveiden) nauttimiseen. ).
Erityistavoite 1: Kuvaile seerumin aterian jälkeistä aminohappoprofiilia 3 tunnin aikana seuraavien neljän hampurilaispihvin nauttimisen jälkeen määrinä, jotka on laskettu tuottamaan 20 grammaa proteiinia: jauheliha, sianjauhe, Beyond Meat® -hampurilainen ja tofu hampurilainen.
Erityinen tavoite 2: Vertaa näiden neljän eri ruoan kykyä aktivoida mTORC1- ja proteiinisynteesiä lihaksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen suunnittelu:
Ensimmäinen vierailu on lyhyt tapaaminen Zoomissa yhden tutkijan (Karine Schaalin) kanssa, joka käy läpi tutkimuksen yksityiskohdat vapaaehtoisen kanssa, vastaa heidän kysymyksiinsä ja saa tietoisen suostumuksen. Tutkittavat allekirjoittavat tietoisen suostumuksen sähköisesti DocuSignin avulla. Koehenkilöille annetaan kopio heidän allekirjoitetusta suostumuslomakkeestaan. Paperikopiota suostumuslomakkeesta säilytetään päätutkijan kansliassa lukitussa arkistokaapissa.
Tutkimusvapaaehtoiset tulevat CTSC Clinical Research Centeriin (CCRC) neljässä eri yhteydessä. CCRC sijaitsee Cypress-rakennuksessa UC Davis Medical Centerin vieressä (2221 Stockton Blvd, Suite D, Sacramento CA 95817).
Neljä opintokäyntiä ovat testikäyntejä, jotka on suunniteltu kahden viikon ajanjaksolle (ts. kahdesti viikossa 2 viikon ajan), samaan aikaan seuraavana aamuna ja yön yli (> 12 tuntia) paasto. Heitä pyydetään pidättymään voimakkaasta liikunnasta, kofeiinista, nikotiinista ja alkoholista 24 tuntia ennen jokaista käyntiä. Naispuolisia vapaaehtoisia pyydetään ajoittamaan opintovierailunsa kuukautiskierron kahden ensimmäisen viikon aikana (alkaen kuukautisvuodon ensimmäisestä päivästä), jotta voidaan hallita munasarjojen hormonivaihteluita, jotka voivat vaikuttaa ruoansulatukseen ja aineenvaihduntaan.
Jokaisen vapaaehtoisen pituus ja paino mitataan saapuessaan CCRC:hen ensimmäisellä testikäynnillä.
I. Perusverenotto. Koehenkilöt sijoitetaan sitten yksittäisiin testaushuoneisiin, joissa on makuuasentoon laskettava flebotomia-nojatuoli. Rekisteröity sairaanhoitaja tai sairaanhoitaja asettaa 22 G:n katetrin kyynärvarren laskimoon, ja ensimmäinen 3,5 ml:n perusverinäyte otetaan.
II. Testateria.
Kun perusverinäyte on kerätty, koehenkilöt syövät yhden seuraavista neljästä hampurilaisista isonityppipitoisina määrinä 20 g proteiinia antaen:
- 106 g naudan jauhelihapihviä (85 % vähärasvaista + 15 % rasvaa)
- 118 g jauhettua sianlihaa (72,5 % vähärasvaista + 27,5 % rasvaa)
- 113 g Beyond Meat® -pihvi
- 113 g tofupihvi
Jokainen ruoka punnitaan ennen kypsentämistä. Naudanlihaa, sianlihaa ja Beyond®-hampurilaisia grillataan sisätiloissa sähkögrillissä, kunnes sisälämpötila saavuttaa 165 °F USDA:n elintarviketurvallisuussuositusten (naudanliha ja sianliha, vähintään 160 °F) ja valmistajan ohjeiden (Beyond Meat®) noudattamiseksi. . Tofu-hampurilaiset esikeitetään ja lämmitetään grillaamalla 2 minuuttia valmistajan suositusten mukaan. Hampurilaisten sisälämpötilaa seurataan lihalämpömittarilla. Hampurilaiset tarjotaan vapaaehtoisille heti, kun he ovat valmistaneet ruoan.
Koehenkilöitä pyydetään nauttimaan jokainen pihvi ilman sämpylöitä tai mausteita 10 minuutin kuluessa, ja heitä kehotetaan pureskelemaan perusteellisesti. Heitä pyydetään myös juomaan 6 unssin lasillinen vettä aterian yhteydessä.
III. Aterian jälkeinen verenotto.
Koeaterian nauttimisen jälkeen osallistujat jäävät tutkimuspaikalle omaan testihuoneeseensa vielä 3 tuntia hiljaa istuen - he voivat tuoda kirjoja tai elektronisia laitteita ajanviettoon. Vielä viisi 3,5 ml:n verinäytettä otetaan 30, 60, 90, 120 ja 180 minuuttia testiaterian jälkeen, yhteensä kuusi 3,5 ml:n verinäytettä käyntiä kohden (21 ml käyntiä kohden) ja yhteensä 84 ml verta. jokaiselle koko tutkimuksen suorittavalle aiheelle.
Veri kerätään 3,5 ml:n seeruminerotusputkiin. Noin 50 mikrolitraa kokoverta käytetään verensokerin mittaamiseen 5 minuutin sisällä nostamisesta. Loput annetaan hyytyä 1 tunti ennen sentrifugointia 1000 x g:llä 10 minuuttia. Seerumi pakastetaan ja säilytetään -80 °C:ssa käsittelyyn asti. 100 mikrolitraa jokaisesta seeruminäytteestä käytetään aminohappopitoisuuksien määrittämiseen korkean suorituskyvyn nestekromatografialla (HPLC) UC Davis Proteomics Core -keskuksessa. Toiset 100 mikrolitraa käytetään insuliinipitoisuuksien mittaamiseen entsyymi-immunomäärityksellä. Loput seerumista käytetään mTORC1-biomäärityksen kehittämiseen.
Järjestys, jossa koeateriat saavat, satunnaistetaan järjestysvaikutusten välttämiseksi, ja käyntien välillä annetaan vähintään kahden päivän pesujakso.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- CTSC Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aktiiviset miespuoliset (n=8) ja naiset (n=8) vapaaehtoiset 18-30-vuotiaat
- Normaalipainoiset (BMI 18-25 kg/m2) otetaan mukaan tutkimukseen.
- Jotta vapaaehtoisia voidaan pitää aktiivisina, heidän on täytettävä seuraavat American College of Sports Medicinen terveiden aikuisten fyysistä aktiivisuutta koskevat ohjeet: suoritettava vähintään 150 minuuttia viikossa kohtalaista tai voimakasta fyysistä toimintaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Terveys- tai ruokavaliorajoitukset, joihin kulutetut ruoat vaikuttaisivat.
- Tunnettu ruoka-aineallergia palkokasveille (soijapavut, herneet, maapähkinät) tai lihalle (naudan tai sianliha)
- Anemia (alhainen punasolujen määrä)
- Ylipaino tai liikalihavuus (BMI > 25 kg/m2)
- Ei tällä hetkellä täytä ACSM:n fyysistä aktiivisuutta koskevia suosituksia (IPAQ-pistemäärä < 150 min/viikko kohtalaista tai voimakasta fyysistä aktiivisuutta)
- Aineenvaihdunta- tai hormonitoimintahäiriö, joka vaikuttaa ruoansulatukseen, imeytymiseen ja/tai fysiologiseen vasteeseen jollekin nautitulle ravintoaineelle
- Kaikkien tutkimusta häiritsevien lääkkeiden saaminen
- Aikuiset eivät voi suostua
- Henkilöt, jotka eivät ole vielä aikuisia (vauvat, lapset, teini-ikäiset)
- Raskaana olevat naiset
- vangit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jauhelihan kulutus
Syö 106 g keitettyä naudanjauhelihaa (85 % vähärasvainen), jotta saat 20 g proteiinia.
|
Koehenkilöt syövät 106 g:n pihvin keitettyä naudanjauhelihaa.
Koehenkilöt syövät 118 g:n pihvin keitettyä porsaanjauhetta
Koehenkilöt syövät 113 g:n keitettyä tofua
Koehenkilöt syövät 113 g BeyondMeat-pihvin.
|
|
Kokeellinen: Jauhetun sianlihan kulutus
Syö 118 g keitettyä jauhettua sianlihaa (72 % vähärasvainen), jotta saat 20 g proteiinia.
|
Koehenkilöt syövät 106 g:n pihvin keitettyä naudanjauhelihaa.
Koehenkilöt syövät 118 g:n pihvin keitettyä porsaanjauhetta
Koehenkilöt syövät 113 g:n keitettyä tofua
Koehenkilöt syövät 113 g BeyondMeat-pihvin.
|
|
Kokeellinen: Tofuburgerin kulutus
Kuluttamalla 113 g keitettyä tofua tuottaa 20 g proteiinia.
|
Koehenkilöt syövät 106 g:n pihvin keitettyä naudanjauhelihaa.
Koehenkilöt syövät 118 g:n pihvin keitettyä porsaanjauhetta
Koehenkilöt syövät 113 g:n keitettyä tofua
Koehenkilöt syövät 113 g BeyondMeat-pihvin.
|
|
Kokeellinen: Beyond Meat -hampurilaisen kulutus
Kuluttamalla 113 g Beyond Meat -hampurilaista saat 20 g proteiinia.
|
Koehenkilöt syövät 106 g:n pihvin keitettyä naudanjauhelihaa.
Koehenkilöt syövät 118 g:n pihvin keitettyä porsaanjauhetta
Koehenkilöt syövät 113 g:n keitettyä tofua
Koehenkilöt syövät 113 g BeyondMeat-pihvin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin aminohappopitoisuuksien kvantifiointi jokaisen testiaterian nauttimisen jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 30, 60, 90, 120 ja 180 minuuttia jokaisen testiaterian nauttimisen jälkeen
|
Paastonnut 3,5 ml:n perusverinäyte kerätään seerumin erotusputkiin, minkä jälkeen koehenkilöt nauttivat yhden neljästä pihvistä. Viisi 3,5 ml:n verinäytettä otetaan 30, 60, 90, 120 ja 180 minuutin kuluttua pihvien syömisestä. Veren annetaan hyytyä 1 tunnin ajan ennen sentrifugointia 1000 x g:llä 10 minuuttia. Seerumi pakastetaan ja säilytetään -80°C:ssa käsittelyyn asti. 100 mikrolitraa jokaisesta seeruminäytteestä käytetään aminohappopitoisuuksien määrittämiseen korkean suorituskyvyn nestekromatografialla (HPLC) UC Davis Proteomics Core -keskuksessa. |
Lähtötilanne ja 30, 60, 90, 120 ja 180 minuuttia jokaisen testiaterian nauttimisen jälkeen
|
|
Lihasproteiinisynteesin määrittäminen in vitro
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 30, 60, 90, 120 ja 180 minuuttia jokaisen testiaterian nauttimisen jälkeen
|
Loput seerumista, joka on saatu tuloksessa 1 kuvatuilla menetelmillä, käytetään mTORC1-biomäärityksen kehittämiseen ja lihasproteiinisynteesin nopeuden määrittämiseen in vitro.
|
Lähtötilanne ja 30, 60, 90, 120 ja 180 minuuttia jokaisen testiaterian nauttimisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Keith Baar, Ph.D., University of California, Davis
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Tang JE, Moore DR, Kujbida GW, Tarnopolsky MA, Phillips SM. Ingestion of whey hydrolysate, casein, or soy protein isolate: effects on mixed muscle protein synthesis at rest and following resistance exercise in young men. J Appl Physiol (1985). 2009 Sep;107(3):987-92. doi: 10.1152/japplphysiol.00076.2009. Epub 2009 Jul 9.
- Dickinson JM, Fry CS, Drummond MJ, Gundermann DM, Walker DK, Glynn EL, Timmerman KL, Dhanani S, Volpi E, Rasmussen BB. Mammalian target of rapamycin complex 1 activation is required for the stimulation of human skeletal muscle protein synthesis by essential amino acids. J Nutr. 2011 May;141(5):856-62. doi: 10.3945/jn.111.139485. Epub 2011 Mar 23.
- Baar K, Esser K. Phosphorylation of p70(S6k) correlates with increased skeletal muscle mass following resistance exercise. Am J Physiol. 1999 Jan;276(1):C120-7. doi: 10.1152/ajpcell.1999.276.1.C120.
- Witard OC, McGlory C, Hamilton DL, Phillips SM. Growing older with health and vitality: a nexus of physical activity, exercise and nutrition. Biogerontology. 2016 Jun;17(3):529-46. doi: 10.1007/s10522-016-9637-9. Epub 2016 Feb 15.
- Wolfson RL, Sabatini DM. The Dawn of the Age of Amino Acid Sensors for the mTORC1 Pathway. Cell Metab. 2017 Aug 1;26(2):301-309. doi: 10.1016/j.cmet.2017.07.001. Review.
- van Vliet S, Burd NA, van Loon LJ. The Skeletal Muscle Anabolic Response to Plant- versus Animal-Based Protein Consumption. J Nutr. 2015 Sep;145(9):1981-91. doi: 10.3945/jn.114.204305. Epub 2015 Jul 29. Review.
- Tipton KD, Ferrando AA, Phillips SM, Doyle D Jr, Wolfe RR. Postexercise net protein synthesis in human muscle from orally administered amino acids. Am J Physiol. 1999 Apr;276(4):E628-34. doi: 10.1152/ajpendo.1999.276.4.E628.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1548896
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .