- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04784806
Aminokyselinový profil a syntetická odezva svalových proteinů na konzumaci masa nebo rostlinných alternativ
Účelem studie je kvantifikovat a porovnat profil aminokyselin v séru a rychlost syntézy svalových proteinů v reakci na konzumaci izodusíkatých množství mletého masa (hovězí a vepřové) nebo rostlinných alternativ (palačinky na bázi sójových a hrachových proteinů ).
Specifický cíl 1: Popište postprandiální aminokyselinový profil v séru během 3 hodin po konzumaci následujících čtyř burgerových placiček v množství vypočítaném tak, aby dodalo 20 gramů bílkovin: mleté hovězí maso, mleté vepřové maso, burger Beyond Meat® a tofu hamburger.
Konkrétní cíl 2: Porovnat schopnost těchto čtyř různých potravin aktivovat mTORC1 a syntézu bílkovin ve svalech.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studovat design:
První návštěva bude krátká schůzka vedená přes Zoom s jednou z vyšetřovatelů (Karine Schaal), která s dobrovolníkem probere podrobnosti studie, zodpoví jejich otázky a získá informovaný souhlas. Subjekty podepíší informovaný souhlas elektronicky pomocí DocuSign. Subjektům bude poskytnuta kopie jejich podepsaného informovaného souhlasu. Papírová kopie formuláře souhlasu bude uložena v uzamčené kartotéce v kanceláři hlavního řešitele.
Dobrovolníci studie přijdou do Centra klinického výzkumu CTSC (CCRC) při čtyřech různých příležitostech. CCRC se nachází v Cypress Building sousedící s UC Davis Medical Center (2221 Stockton Blvd, Suite D, Sacramento CA 95817).
Čtyři studijní návštěvy budou testovací návštěvy naplánované na období dvou týdnů (tj. dvakrát týdně po dobu 2 týdnů), ve stejnou dobu ráno po a přes noc (> 12 hodin) nalačno. Budou požádáni, aby se 24 hodin před každou návštěvou zdrželi intenzivního cvičení, kofeinu, nikotinu a alkoholu. Dobrovolnice budou požádány, aby si naplánovaly své studijní návštěvy během prvních dvou týdnů svého menstruačního cyklu (počínaje prvním dnem menstruačního krvácení), aby bylo možné kontrolovat výkyvy ovariálních hormonů, které mohou ovlivnit trávení a metabolismus.
Po příjezdu do CCRC při první testovací návštěvě bude každému dobrovolníkovi změřena jeho výška a hmotnost.
I. Základní odběr krve. Subjekty budou poté umístěny do jednotlivých testovacích místností vybavených polohovacím flebotomickým křeslem. Registrovaná zdravotní sestra nebo praktický lékař zavede 22G katétr do žíly na předloktí a odebere se počáteční vzorek krve o objemu 3,5 ml.
II. Testovací jídlo.
Poté, co je odebrán základní vzorek krve, subjekty zkonzumují jeden z následujících čtyř hamburgerů v izodusíkových množstvích, aby dodali 20 g bílkovin:
- 106 g mletého hovězího masa (85 % libové + 15 % tuku)
- 118 g mletého vepřového masa (72,5 % libového + 27,5 % tuku)
- 113g karbanátky Beyond Meat®
- 113 g tofu placičky
Každé jídlo bude před vařením zváženo. Hovězí, vepřové a Beyond® burgery se budou grilovat na vnitřním elektrickém grilu, dokud vnitřní teplota nedosáhne 165 °F, aby byly v souladu s doporučeními USDA pro bezpečnost potravin (hovězí a vepřové maso, minimálně 160 °F) a pokyny výrobce (Beyond Meat®) . Tofu burgery jsou předvařené a podle doporučení výrobce se ohřejí grilováním po dobu 2 minut. Vnitřní teplota burgerů bude monitorována pomocí teploměru na maso. Burgery budou dobrovolníkům podávány, jakmile budou hotové.
Subjekty budou požádány, aby zkonzumovaly každou placičku bez buchet nebo koření během 10 minut, a budou instruovány, aby důkladně žvýkaly. Budou také požádáni, aby s jídlem vypili sklenici vody o objemu 6 uncí.
III. Postprandiální odběry krve.
Po konzumaci testovacího jídla zůstanou účastníci další 3 hodiny v místě výzkumu ve své individuální testovací místnosti a tiše sedět - mohou si přinést knihy nebo elektronická zařízení, aby si krátili čas. Dalších pět vzorků krve po 3,5 ml bude odebráno 30, 60, 90, 120 a 180 minut po testovacím jídle, celkem šest odběrů krve po 3,5 ml na návštěvu (21 ml na návštěvu) a celkem 84 ml krve za každý předmět absolvující celé studium.
Krev bude odebírána do 3,5ml zkumavek pro separaci séra. Přibližně 50 mikrolitrů plné krve bude použito k měření glykémie do 5 minut od odběru. Zbytek se nechá srážet po dobu 1 hodiny před centrifugací při 1000 x g po dobu 10 minut. Sérum bude zmrazeno a udržováno při -80 °C až do zpracování. 100 mikrolitrů každého vzorku séra bude použito pro stanovení koncentrací aminokyselin pomocí vysokoúčinné kapalinové chromatografie (HPLC) na UC Davis Proteomics Core. Dalších 100 mikrolitrů bude použito k měření koncentrací inzulínu pomocí enzymatického imunotestu. Zbytek séra bude použit pro vývoj biologického testu mTORC1.
Pořadí, ve kterém subjekty dostávají každé testované jídlo, bude náhodně vybráno, aby se předešlo jakémukoli účinku na pořadí, a mezi návštěvami bude poskytnuta alespoň dvoudenní doba vymývání.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- CTSC Clinical Research Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví aktivní muži (n=8) a ženy (n=8) dobrovolníci ve věku 18 - 30 let
- k účasti ve studii bude vybrána normální hmotnost (BMI mezi 18 a 25 kg/m2).
- Aby byli dobrovolníci považováni za aktivní, musí splňovat následující směrnici American College of Sports Medicine pro fyzickou aktivitu pro zdravé dospělé: vykonávat alespoň 150 minut týdně středně až intenzivní fyzické aktivity.
Kritéria vyloučení:
- Zdravotní nebo dietní omezení, které by bylo ovlivněno konzumovanými potravinami.
- Známá potravinová alergie na luštěniny (sójové boby, hrách, arašídy) nebo maso (hovězí nebo vepřové)
- Anémie (nízký počet červených krvinek)
- Nadváha nebo obezita (BMI > 25 kg/m2)
- V současné době nesplňuje doporučení ACSM pro fyzickou aktivitu (skóre IPAQ < 150 min/týden středně až intenzivní fyzické aktivity)
- Metabolická nebo endokrinní porucha, která by ovlivnila trávení, vstřebávání a/nebo fyziologickou odpověď na kteroukoli z požitých živin
- Příjem jakýchkoli léků, které mohou narušovat studii
- Dospělí neschopní souhlasit
- Jednotlivci, kteří ještě nejsou dospělí (kojenci, děti, teenageři)
- Těhotná žena
- Vězni
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Konzumace mletého hovězího masa
Spotřeba 106 g vařeného mletého hovězího masa (85 % libového) k dodání 20 g bílkovin.
|
Subjekty zkonzumují 106 g vařeného mletého hovězího masa.
Subjekty zkonzumují 118 g vařeného mletého vepřového masa
Subjekty zkonzumují 113g placičku vařeného tofu
Subjekty zkonzumují 113g placičku BeyondMeat.
|
|
Experimentální: Konzumace mletého vepřového masa
Spotřeba 118 g vařeného mletého vepřového masa (72 % libového) k dodání 20 g bílkovin.
|
Subjekty zkonzumují 106 g vařeného mletého hovězího masa.
Subjekty zkonzumují 118 g vařeného mletého vepřového masa
Subjekty zkonzumují 113g placičku vařeného tofu
Subjekty zkonzumují 113g placičku BeyondMeat.
|
|
Experimentální: Konzumace tofu burgeru
Spotřeba 113 g vařeného tofu dodá 20 g bílkovin.
|
Subjekty zkonzumují 106 g vařeného mletého hovězího masa.
Subjekty zkonzumují 118 g vařeného mletého vepřového masa
Subjekty zkonzumují 113g placičku vařeného tofu
Subjekty zkonzumují 113g placičku BeyondMeat.
|
|
Experimentální: Spotřeba Beyond Meat burgeru
Spotřeba 113 g Beyond Meat burgeru dodá 20 g bílkovin.
|
Subjekty zkonzumují 106 g vařeného mletého hovězího masa.
Subjekty zkonzumují 118 g vařeného mletého vepřového masa
Subjekty zkonzumují 113g placičku vařeného tofu
Subjekty zkonzumují 113g placičku BeyondMeat.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvantifikace sérových koncentrací aminokyselin po konzumaci každého testovaného jídla.
Časové okno: Výchozí stav a 30, 60, 90, 120 a 180 minut po konzumaci každého testovacího jídla
|
Základní vzorek krve o objemu 3,5 ml nalačno se odebere do zkumavek pro separaci séra a poté subjekty zkonzumují jednu ze čtyř placiček. Pět vzorků krve o objemu 3,5 ml bude odebráno 30, 60, 90, 120 a 180 minut po konzumaci placičky. Krev se nechá srážet po dobu 1 hodiny před centrifugací při 1000 x g po dobu 10 minut. Sérum bude zmrazeno a uchováváno při -80 °C až do zpracování. 100 mikrolitrů každého vzorku séra bude použito pro stanovení koncentrací aminokyselin pomocí vysokoúčinné kapalinové chromatografie (HPLC) na UC Davis Proteomics Core. |
Výchozí stav a 30, 60, 90, 120 a 180 minut po konzumaci každého testovacího jídla
|
|
Kvantifikace rychlosti syntézy svalových proteinů in vitro
Časové okno: Výchozí stav a 30, 60, 90, 120 a 180 minut po konzumaci každého testovacího jídla
|
Zbytek séra získaného z postupů popsaných ve Výstupu 1 bude použit pro vývoj biologického testu mTORC1 a kvantifikovat rychlost syntézy svalových proteinů in vitro.
|
Výchozí stav a 30, 60, 90, 120 a 180 minut po konzumaci každého testovacího jídla
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Keith Baar, Ph.D., University of California, Davis
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Tang JE, Moore DR, Kujbida GW, Tarnopolsky MA, Phillips SM. Ingestion of whey hydrolysate, casein, or soy protein isolate: effects on mixed muscle protein synthesis at rest and following resistance exercise in young men. J Appl Physiol (1985). 2009 Sep;107(3):987-92. doi: 10.1152/japplphysiol.00076.2009. Epub 2009 Jul 9.
- Dickinson JM, Fry CS, Drummond MJ, Gundermann DM, Walker DK, Glynn EL, Timmerman KL, Dhanani S, Volpi E, Rasmussen BB. Mammalian target of rapamycin complex 1 activation is required for the stimulation of human skeletal muscle protein synthesis by essential amino acids. J Nutr. 2011 May;141(5):856-62. doi: 10.3945/jn.111.139485. Epub 2011 Mar 23.
- Baar K, Esser K. Phosphorylation of p70(S6k) correlates with increased skeletal muscle mass following resistance exercise. Am J Physiol. 1999 Jan;276(1):C120-7. doi: 10.1152/ajpcell.1999.276.1.C120.
- Witard OC, McGlory C, Hamilton DL, Phillips SM. Growing older with health and vitality: a nexus of physical activity, exercise and nutrition. Biogerontology. 2016 Jun;17(3):529-46. doi: 10.1007/s10522-016-9637-9. Epub 2016 Feb 15.
- Wolfson RL, Sabatini DM. The Dawn of the Age of Amino Acid Sensors for the mTORC1 Pathway. Cell Metab. 2017 Aug 1;26(2):301-309. doi: 10.1016/j.cmet.2017.07.001. Review.
- van Vliet S, Burd NA, van Loon LJ. The Skeletal Muscle Anabolic Response to Plant- versus Animal-Based Protein Consumption. J Nutr. 2015 Sep;145(9):1981-91. doi: 10.3945/jn.114.204305. Epub 2015 Jul 29. Review.
- Tipton KD, Ferrando AA, Phillips SM, Doyle D Jr, Wolfe RR. Postexercise net protein synthesis in human muscle from orally administered amino acids. Am J Physiol. 1999 Apr;276(4):E628-34. doi: 10.1152/ajpendo.1999.276.4.E628.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 1548896
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .