手術後のリハビリのためのNMES
2022年8月1日 更新者：Imperial College London
一般および血管手術後のリハビリテーションのための神経筋刺激 - パイロット無作為化臨床研究
一般、血管および泌尿器外科手術後の術後リハビリテーションおよび回復を強化するために神経筋刺激デバイスを利用することの許容性および実現可能性を評価するランダム化パイロット研究。
調査の概要
詳細な説明
一般手術、血管手術または泌尿器手術の後に入院リハビリテーションを受けている患者は、手術後のリハビリテーションおよび理学療法を強化するために、偽または能動的な神経筋刺激装置を利用した無作為化試験に参加するよう招待されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
103
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
London、イギリス
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- インデックス手術後も医学的に安定
- -研究プロトコルに参加する意思があり、参加できる
- 18 歳以上のすべての民族グループ、男性または女性
- ベースラインロックウッドフレイルスコア3以上
除外基準
- 治験に参加できない、または参加したくない
- ペースメーカーや除細動器などの埋め込み型電気機器。
- 妊娠中
- 急性深部静脈血栓症
- NMESデバイスの以前の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：コントロールアーム
偽のデバイス
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Sham Revitive NMES デバイスの使用 - 毎日 1 ～ 6 セッション (1 セッションあたり 30 分)
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実験的：介入アーム
理学療法 + 補助的な神経筋刺激装置の使用を含む標準的なリハビリテーション ケア
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Revivive NMES デバイスの使用 - 毎日 1 ～ 6 セッション (1 セッションあたり 30 分)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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リハビリテーションの補助としての NMES の安全性と受容性
時間枠：退院時（治験終了時）～28日まで
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半構造化インタビューによる標準的なリハビリテーションの補助としての参加者の満足度とNMESデバイスの受け入れの質的評価
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退院時（治験終了時）～28日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインの可動性と独立性に戻る時
時間枠：退院時（治験終了時）～28日まで
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術前の可動性と自立性に戻るまでの日数
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退院時（治験終了時）～28日まで
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一般的な生活の質 - SF-36
時間枠：退院時（治験終了時）～28日まで
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Short Form 36健康プロファイルを利用した研究の開始時と終了時の一般的な生活の質の値
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退院時（治験終了時）～28日まで
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一般的な生活の質 - EQ-5D
時間枠：退院時（治験終了時）～28日まで
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EuroQol 5 Domain (EQ-5D) Health Metric を利用した研究の開始時と終了時の一般的な生活の質の値
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退院時（治験終了時）～28日まで
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一般的な生活の質 - EQ VAS
時間枠：退院時（治験終了時）～28日まで
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EuroQol Visual Analogue Scale を利用した研究の開始時と終了時の一般的な生活の質の値
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退院時（治験終了時）～28日まで
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機能的独立性測定
時間枠：退院時（治験終了時）～28日まで
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学習の開始時と終了時に独立して機能する能力の採点ツール
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退院時（治験終了時）～28日まで
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バーセル指数
時間枠：退院時（治験終了時）～28日まで
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学習の開始時と終了時の独立性の採点ツール
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退院時（治験終了時）～28日まで
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ロックウッドフレイル指数
時間枠：退院時（治験終了時）～28日まで
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研究の開始時と終了時の虚弱指数採点ツール
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退院時（治験終了時）～28日まで
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デバイスの満足度
時間枠：退院時（治験終了時）～28日まで
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定性的なフィードバックと評価によって評価された NMES デバイスに対するユーザーの満足度
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退院時（治験終了時）～28日まで
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滞在日数
時間枠：退院時（治験終了時）～28日まで
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病院 入院期間
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退院時（治験終了時）～28日まで
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徒歩6分
時間枠：退院時（治験終了時）～28日まで
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書斎の出入り口で6分間歩いた距離
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退院時（治験終了時）～28日まで
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タイムアップしてゴー
時間枠：退院時（治験終了時）～28日まで
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書斎の出入り時の椅子に座ってからの立ち歩き時間
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退院時（治験終了時）～28日まで
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デバイス使用のコンプライアンス
時間枠：退院時（治験終了時）～28日まで
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使用日誌と定性的なフィードバックで評価された NMES デバイスのユーザー コンプライアンス
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退院時（治験終了時）～28日まで
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Qフレイル
時間枠：退院時（治験終了時）～28日まで
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試験開始時および終了時の脆弱性評価尺度
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退院時（治験終了時）～28日まで
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達成にかかった時間 - 座っている時間が 5 分を超える
時間枠：退院時（治験終了時）～28日まで
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モビリティのマイルストーン
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退院時（治験終了時）～28日まで
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1分以上立っている
時間枠：退院時（治験終了時）～28日まで
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モビリティのマイルストーン
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退院時（治験終了時）～28日まで
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ウォーキング >50m
時間枠：退院時（治験終了時）～28日まで
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モビリティのマイルストーン
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退院時（治験終了時）～28日まで
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病院のリソースの使用
時間枠：退院時（治験終了時）～28日まで
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NMES使用中のリハビリ専門家との連絡
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退院時（治験終了時）～28日まで
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NMES と標準治療を比較した増分費用効用比
時間枠：退院時（治験終了時）～28日まで
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費用対効果分析
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退院時（治験終了時）～28日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Alun H Davies, DM DSC FRCS、Imperial College London
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月7日
一次修了 (実際)
2022年2月1日
研究の完了 (実際)
2022年3月1日
試験登録日
最初に提出
2021年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月3日
最初の投稿 (実際)
2021年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月1日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- P84082
- 281309 (その他の識別子：National Research Ethics Service (IRAS))
- 20CX6284 (その他の識別子：Institutional JRCO Assessment Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化されたデータは、公開後に研究者に提供されます。
IPD 共有時間枠
公開と分析が完了した後。
IPD 共有アクセス基準
学術機関からの要請に応じて
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。