NMES per la riabilitazione dopo l'intervento chirurgico
1 agosto 2022 aggiornato da: Imperial College London
Stimolazione neuromuscolare per la riabilitazione dopo chirurgia generale e vascolare - uno studio clinico pilota randomizzato
Uno studio pilota randomizzato che valuta l'accettabilità e la fattibilità dell'utilizzo di dispositivi di stimolazione neuromuscolare per migliorare la riabilitazione post-operatoria e il recupero dopo procedure di chirurgia generale, vascolare e urologica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti sottoposti a riabilitazione ospedaliera dopo chirurgia generale, vascolare o urologica saranno invitati a prendere parte a uno studio randomizzato utilizzando dispositivi di stimolazione neuromuscolare fittizi o attivi per migliorare la riabilitazione post-operatoria e la fisioterapia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
103
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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London, Regno Unito
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
- Stabile dal punto di vista medico dopo la chirurgia dell'indice
- Disponibile e in grado di partecipare al protocollo di studio
- Tutti i gruppi etnici, maschi o femmine di età superiore ai 18 anni
- Punteggio di fragilità Rockwood di base di 3 o superiore
Criteri di esclusione
- Incapacità o riluttanza a partecipare al processo
- Dispositivo elettrico impiantato come pacemaker o defibrillatore.
- Incinta
- Trombosi venosa profonda acuta
- Utilizzo precedente del dispositivo NMES
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore fittizio: Braccio di controllo
Dispositivo fittizio
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Utilizzo del dispositivo Sham Revitive NMES - 1-6 sessioni al giorno (30 minuti per sessione)
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Sperimentale: Braccio di intervento
Cure riabilitative standard inclusa fisioterapia + utilizzo aggiuntivo del dispositivo di stimolazione neuromuscolare
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Utilizzo del dispositivo Revitive NMES - 1-6 sessioni al giorno (30 minuti per sessione).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza e accettabilità di NMES come coadiuvante per la riabilitazione
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale (completamento dello studio) - fino a 28 giorni
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Valutazione qualitativa della soddisfazione dei partecipanti e dell'accettazione del dispositivo NMES in aggiunta alla riabilitazione standard tramite intervista semi-strutturata
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Alla dimissione dall'ospedale (completamento dello studio) - fino a 28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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È ora di tornare alla mobilità e all'indipendenza di base
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale (completamento dello studio) - fino a 28 giorni
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Tempo in giorni per tornare alla mobilità e all'indipendenza pre-operatorie
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Alla dimissione dall'ospedale (completamento dello studio) - fino a 28 giorni
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Qualità della vita generica - SF-36
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale (completamento dello studio) - fino a 28 giorni
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Valori generici della qualità della vita all'ingresso e all'uscita dallo studio utilizzando il profilo sanitario Short Form 36
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Alla dimissione dall'ospedale (completamento dello studio) - fino a 28 giorni
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Qualità della vita generica - EQ-5D
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale (completamento dello studio) - fino a 28 giorni
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Valori generici della qualità della vita all'ingresso e all'uscita dallo studio utilizzando la metrica della salute del dominio EuroQol 5 (EQ-5D)
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Alla dimissione dall'ospedale (completamento dello studio) - fino a 28 giorni
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Qualità della vita generica - EQ VAS
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale (completamento dello studio) - fino a 28 giorni
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Valori generici della qualità della vita all'ingresso e all'uscita dallo studio utilizzando la scala analogica visiva EuroQol
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Alla dimissione dall'ospedale (completamento dello studio) - fino a 28 giorni
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Misura dell'indipendenza funzionale
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale (completamento dello studio) - fino a 28 giorni
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Strumento di punteggio della capacità di funzionare in modo indipendente all'ingresso e all'uscita dallo studio
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Alla dimissione dall'ospedale (completamento dello studio) - fino a 28 giorni
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Indice Barthel
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale (completamento dello studio) - fino a 28 giorni
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Strumento di punteggio dell'indipendenza all'ingresso e all'uscita dallo studio
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Alla dimissione dall'ospedale (completamento dello studio) - fino a 28 giorni
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Indice di fragilità Rockwood
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale (completamento dello studio) - fino a 28 giorni
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Strumento di punteggio dell'indice di fragilità all'ingresso e all'uscita dallo studio
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Alla dimissione dall'ospedale (completamento dello studio) - fino a 28 giorni
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Soddisfazione del dispositivo
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale (completamento dello studio) - fino a 28 giorni
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Soddisfazione degli utenti con il dispositivo NMES valutata mediante feedback e valutazione qualitativi
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Alla dimissione dall'ospedale (completamento dello studio) - fino a 28 giorni
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Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale (completamento dello studio) - fino a 28 giorni
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Ospedale Durata della degenza
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Alla dimissione dall'ospedale (completamento dello studio) - fino a 28 giorni
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6 minuti a piedi
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale (completamento dello studio) - fino a 28 giorni
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Distanza percorsa in 6 minuti all'entrata e all'uscita dallo studio
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Alla dimissione dall'ospedale (completamento dello studio) - fino a 28 giorni
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Scatta il tempo e vai
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale (completamento dello studio) - fino a 28 giorni
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Tempo impiegato per stare in piedi e camminare dalla posizione seduta su una sedia all'entrata e all'uscita dallo studio
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Alla dimissione dall'ospedale (completamento dello studio) - fino a 28 giorni
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Rispetto dell'utilizzo del dispositivo
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale (completamento dello studio) - fino a 28 giorni
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Conformità dell'utente con il dispositivo NMES valutata con il diario di utilizzo e il feedback qualitativo
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Alla dimissione dall'ospedale (completamento dello studio) - fino a 28 giorni
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Q Fragilità
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale (completamento dello studio) - fino a 28 giorni
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Scala di valutazione della fragilità all'ingresso e all'uscita dallo studio
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Alla dimissione dall'ospedale (completamento dello studio) - fino a 28 giorni
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Tempo impiegato per raggiungere - Seduto per >5 minuti
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale (completamento dello studio) - fino a 28 giorni
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Pietra miliare della mobilità
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Alla dimissione dall'ospedale (completamento dello studio) - fino a 28 giorni
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In piedi per > 1 minuto
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale (completamento dello studio) - fino a 28 giorni
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Pietra miliare della mobilità
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Alla dimissione dall'ospedale (completamento dello studio) - fino a 28 giorni
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Camminare >50 m
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale (completamento dello studio) - fino a 28 giorni
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Pietra miliare della mobilità
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Alla dimissione dall'ospedale (completamento dello studio) - fino a 28 giorni
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Uso delle risorse ospedaliere
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale (completamento dello studio) - fino a 28 giorni
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Contatti con i professionisti della riabilitazione durante l'utilizzo della NMES
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Alla dimissione dall'ospedale (completamento dello studio) - fino a 28 giorni
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Rapporto costo-utilità incrementale, confrontando NMES con cure standard
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale (completamento dello studio) - fino a 28 giorni
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Analisi costo-efficacia
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Alla dimissione dall'ospedale (completamento dello studio) - fino a 28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alun H Davies, DM DSC FRCS, Imperial College London
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 luglio 2021
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
5 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P84082
- 281309 (Altro identificatore: National Research Ethics Service (IRAS))
- 20CX6284 (Altro identificatore: Institutional JRCO Assessment Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
I dati resi anonimi saranno disponibili dopo la pubblicazione ai ricercatori richiedenti.
Periodo di condivisione IPD
Dopo la pubblicazione e l'analisi completa.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Su richiesta presso Istituzioni Accademiche
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .