NMES pour la réadaptation après la chirurgie
1 août 2022 mis à jour par: Imperial College London
Stimulation neuromusculaire pour la rééducation après une chirurgie générale et vasculaire - une étude clinique pilote randomisée
Une étude pilote randomisée évaluant l'acceptabilité et la faisabilité de l'utilisation de dispositifs de stimulation neuromusculaire pour améliorer la rééducation et la récupération postopératoires après des interventions de chirurgie générale, vasculaire et urologique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les patients en réadaptation pour patients hospitalisés après une chirurgie générale, vasculaire ou urologique seront invités à participer à une étude randomisée utilisant des dispositifs de stimulation neuromusculaire fictifs ou actifs pour améliorer la réadaptation et la physiothérapie postopératoires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
103
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- Médicalement stable après chirurgie index
- Volonté et capable de participer au protocole d'étude
- Tous les groupes ethniques, hommes ou femmes de plus de 18 ans
- Score de fragilité Rockwood de base de 3 ou plus
Critère d'exclusion
- Incapacité ou refus de participer à l'essai
- Appareil électrique implanté tel qu'un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur.
- Enceinte
- Thrombose veineuse profonde aiguë
- Utilisation antérieure du périphérique NMES
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Bras de commande
Appareil factice
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Utilisation de l'appareil Sham Revitive NMES - 1 à 6 séances par jour (30 minutes par séance)
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Expérimental: Bras d'intervention
Soins de rééducation standard incluant la physiothérapie + l'utilisation d'appareils de stimulation neuromusculaire d'appoint
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Utilisation de l'appareil Revitive NMES - 1 à 6 sessions par jour (30 minutes par session).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité et acceptabilité du NMES en tant que complément de la réhabilitation
Délai: À la sortie de l'hôpital (fin de l'étude) - jusqu'à 28 jours
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Évaluation qualitative de la satisfaction des participants et de l'acceptation du dispositif NMES en complément de la rééducation standard via un entretien semi-structuré
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À la sortie de l'hôpital (fin de l'étude) - jusqu'à 28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Il est temps de revenir à la mobilité et à l'indépendance de base
Délai: À la sortie de l'hôpital (fin de l'étude) - jusqu'à 28 jours
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Délai en jours pour retrouver la mobilité et l'autonomie préopératoires
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À la sortie de l'hôpital (fin de l'étude) - jusqu'à 28 jours
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Qualité de vie générique - SF-36
Délai: À la sortie de l'hôpital (fin de l'étude) - jusqu'à 28 jours
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Valeurs génériques de la qualité de vie à l'entrée et à la sortie de l'étude en utilisant le profil de santé du formulaire court 36
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À la sortie de l'hôpital (fin de l'étude) - jusqu'à 28 jours
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Qualité de vie générique - EQ-5D
Délai: À la sortie de l'hôpital (fin de l'étude) - jusqu'à 28 jours
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Valeurs génériques de la qualité de vie à l'entrée et à la sortie de l'étude utilisant la métrique de santé du domaine EuroQol 5 (EQ-5D)
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À la sortie de l'hôpital (fin de l'étude) - jusqu'à 28 jours
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Qualité de vie générique - EQ VAS
Délai: À la sortie de l'hôpital (fin de l'étude) - jusqu'à 28 jours
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Valeurs génériques de la qualité de vie à l'entrée et à la sortie de l'étude à l'aide de l'échelle visuelle analogique EuroQol
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À la sortie de l'hôpital (fin de l'étude) - jusqu'à 28 jours
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Mesure d'indépendance fonctionnelle
Délai: À la sortie de l'hôpital (fin de l'étude) - jusqu'à 28 jours
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Outil de notation de la capacité à fonctionner de manière autonome à l'entrée et à la sortie des études
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À la sortie de l'hôpital (fin de l'étude) - jusqu'à 28 jours
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Indice de Barthel
Délai: À la sortie de l'hôpital (fin de l'étude) - jusqu'à 28 jours
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Outil de notation de l'autonomie à l'entrée et à la sortie des études
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À la sortie de l'hôpital (fin de l'étude) - jusqu'à 28 jours
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Indice de fragilité Rockwood
Délai: À la sortie de l'hôpital (fin de l'étude) - jusqu'à 28 jours
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Outil de notation de l'indice de fragilité à l'entrée et à la sortie de l'étude
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À la sortie de l'hôpital (fin de l'étude) - jusqu'à 28 jours
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Satisfait de l'appareil
Délai: À la sortie de l'hôpital (fin de l'étude) - jusqu'à 28 jours
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Satisfaction des utilisateurs à l'égard de l'appareil NMES évaluée par des commentaires et une évaluation qualitatifs
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À la sortie de l'hôpital (fin de l'étude) - jusqu'à 28 jours
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Durée du séjour
Délai: À la sortie de l'hôpital (fin de l'étude) - jusqu'à 28 jours
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Hôpital Durée du séjour
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À la sortie de l'hôpital (fin de l'étude) - jusqu'à 28 jours
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6 minutes à pied
Délai: À la sortie de l'hôpital (fin de l'étude) - jusqu'à 28 jours
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Distance parcourue en 6 minutes à l'entrée et à la sortie de l'étude
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À la sortie de l'hôpital (fin de l'étude) - jusqu'à 28 jours
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Chronométré et partez
Délai: À la sortie de l'hôpital (fin de l'étude) - jusqu'à 28 jours
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Temps mis pour se lever et marcher après être assis sur une chaise à l'entrée et à la sortie de l'étude
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À la sortie de l'hôpital (fin de l'étude) - jusqu'à 28 jours
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Conformité à l'utilisation de l'appareil
Délai: À la sortie de l'hôpital (fin de l'étude) - jusqu'à 28 jours
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Conformité de l'utilisateur avec l'appareil NMES telle qu'évaluée avec un journal d'utilisation et des commentaires qualitatifs
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À la sortie de l'hôpital (fin de l'étude) - jusqu'à 28 jours
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Q Fragilité
Délai: À la sortie de l'hôpital (fin de l'étude) - jusqu'à 28 jours
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Échelle d'évaluation de la fragilité à l'entrée et à la sortie de l'étude
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À la sortie de l'hôpital (fin de l'étude) - jusqu'à 28 jours
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Temps nécessaire pour atteindre - Assis pendant> 5 minutes
Délai: À la sortie de l'hôpital (fin de l'étude) - jusqu'à 28 jours
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Jalon de la mobilité
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À la sortie de l'hôpital (fin de l'étude) - jusqu'à 28 jours
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Debout > 1 minute
Délai: À la sortie de l'hôpital (fin de l'étude) - jusqu'à 28 jours
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Jalon de la mobilité
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À la sortie de l'hôpital (fin de l'étude) - jusqu'à 28 jours
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Marche >50m
Délai: À la sortie de l'hôpital (fin de l'étude) - jusqu'à 28 jours
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Jalon de la mobilité
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À la sortie de l'hôpital (fin de l'étude) - jusqu'à 28 jours
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Utilisation des ressources hospitalières
Délai: À la sortie de l'hôpital (fin de l'étude) - jusqu'à 28 jours
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Contacts avec des professionnels de la réadaptation lors de l'utilisation du SNSE
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À la sortie de l'hôpital (fin de l'étude) - jusqu'à 28 jours
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Rapport coût-utilité différentiel, comparant le NMES aux soins standard
Délai: À la sortie de l'hôpital (fin de l'étude) - jusqu'à 28 jours
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Analyse coût-efficacité
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À la sortie de l'hôpital (fin de l'étude) - jusqu'à 28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alun H Davies, DM DSC FRCS, Imperial College London
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 juillet 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2021
Première publication (Réel)
5 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P84082
- 281309 (Autre identifiant: National Research Ethics Service (IRAS))
- 20CX6284 (Autre identifiant: Institutional JRCO Assessment Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les données anonymisées seront disponibles après publication pour les chercheurs qui en feront la demande.
Délai de partage IPD
Après publication et analyse terminée.
Critères d'accès au partage IPD
Sur demande auprès des institutions académiques
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .