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NMES für die Reha nach der Operation

1. August 2022 aktualisiert von: Imperial College London

Neuromuskuläre Stimulation zur Rehabilitation nach allgemeiner und vaskulärer Chirurgie – eine randomisierte klinische Pilotstudie

Eine randomisierte Pilotstudie zur Bewertung der Akzeptanz und Durchführbarkeit der Verwendung von Geräten zur neuromuskulären Stimulation zur Verbesserung der postoperativen Rehabilitation und Genesung nach allgemeinen, vaskulären und urologischen chirurgischen Eingriffen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die sich nach allgemeiner, vaskulärer oder urologischer Chirurgie einer stationären Rehabilitation unterziehen, werden eingeladen, an einer randomisierten Studie teilzunehmen, bei der entweder Schein- oder aktive neuromuskuläre Stimulationsgeräte verwendet werden, um die postoperative Rehabilitation und Physiotherapie zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

103

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Medizinisch stabil nach Indexoperation
  • Bereit und in der Lage, am Studienprotokoll teilzunehmen
  • Alle ethnischen Gruppen, männlich oder weiblich ab 18 Jahren
  • Baseline Rockwood Frailty Score von 3 oder höher

Ausschlusskriterien

  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, an der Verhandlung teilzunehmen
  • Implantiertes elektrisches Gerät wie Herzschrittmacher oder Defibrillator.
  • Schwanger
  • Akute tiefe Venenthrombose
  • Frühere Verwendung eines NMES-Geräts

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Steuerarm
Scheingerät
Gerät: Revitive Medic Neuromuskuläres Stimulationsgerät (Schein)
Verwendung des Sham Revitive NMES-Geräts - 1-6 Sitzungen täglich (30 Minuten pro Sitzung)
Experimental: Interventionsarm
Standard-Rehabilitationsversorgung einschließlich Physiotherapie + Verwendung eines ergänzenden neuromuskulären Stimulationsgeräts
Gerät: Revitive Medic Neuromuskuläres Stimulationsgerät
Nutzung des Revitive NMES-Geräts - 1-6 Sitzungen täglich (30 Minuten pro Sitzung).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Akzeptanz von NMES als Ergänzung zur Rehabilitation
Zeitfenster: Bei Entlassung aus dem Krankenhaus (Studienabschluss) - bis zu 28 Tage
Qualitative Bewertung der Teilnehmerzufriedenheit und Akzeptanz des NMES-Geräts als Ergänzung zur Standardrehabilitation durch halbstrukturiertes Interview
Bei Entlassung aus dem Krankenhaus (Studienabschluss) - bis zu 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Es ist an der Zeit, zur ursprünglichen Mobilität und Unabhängigkeit zurückzukehren
Zeitfenster: Bei Entlassung aus dem Krankenhaus (Studienabschluss) - bis zu 28 Tage
Zeit in Tagen, um zu präoperativer Mobilität und Unabhängigkeit zurückzukehren
Bei Entlassung aus dem Krankenhaus (Studienabschluss) - bis zu 28 Tage
Generische Lebensqualität - SF-36
Zeitfenster: Bei Entlassung aus dem Krankenhaus (Studienabschluss) - bis zu 28 Tage
Generische Lebensqualitätswerte bei Eintritt und Austritt aus der Studie unter Verwendung des Kurzform-36-Gesundheitsprofils
Bei Entlassung aus dem Krankenhaus (Studienabschluss) - bis zu 28 Tage
Generische Lebensqualität - EQ-5D
Zeitfenster: Bei Entlassung aus dem Krankenhaus (Studienabschluss) - bis zu 28 Tage
Generische Lebensqualitätswerte bei Eintritt und Austritt aus der Studie unter Verwendung der EuroQol 5 Domain (EQ-5D) Health Metric
Bei Entlassung aus dem Krankenhaus (Studienabschluss) - bis zu 28 Tage
Generische Lebensqualität - EQ VAS
Zeitfenster: Bei Entlassung aus dem Krankenhaus (Studienabschluss) - bis zu 28 Tage
Generische Lebensqualitätswerte bei Eintritt und Austritt aus der Studie unter Verwendung der visuellen Analogskala von EuroQol
Bei Entlassung aus dem Krankenhaus (Studienabschluss) - bis zu 28 Tage
Funktionale Unabhängigkeitsmessung
Zeitfenster: Bei Entlassung aus dem Krankenhaus (Studienabschluss) - bis zu 28 Tage
Bewertungsinstrument für die Fähigkeit, beim Eintritt und Verlassen des Studiums unabhängig zu funktionieren
Bei Entlassung aus dem Krankenhaus (Studienabschluss) - bis zu 28 Tage
Barthel-Index
Zeitfenster: Bei Entlassung aus dem Krankenhaus (Studienabschluss) - bis zu 28 Tage
Scoring-Tool der Unabhängigkeit bei Eintritt und Austritt aus dem Studium
Bei Entlassung aus dem Krankenhaus (Studienabschluss) - bis zu 28 Tage
Rockwood-Gebrechlichkeitsindex
Zeitfenster: Bei Entlassung aus dem Krankenhaus (Studienabschluss) - bis zu 28 Tage
Gebrechlichkeitsindex-Scoring-Tool zu Beginn und Ende des Studiums
Bei Entlassung aus dem Krankenhaus (Studienabschluss) - bis zu 28 Tage
Zufriedenheit mit dem Gerät
Zeitfenster: Bei Entlassung aus dem Krankenhaus (Studienabschluss) - bis zu 28 Tage
Benutzerzufriedenheit mit NMES-Geräten, bewertet durch qualitatives Feedback und Bewertung
Bei Entlassung aus dem Krankenhaus (Studienabschluss) - bis zu 28 Tage
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Bei Entlassung aus dem Krankenhaus (Studienabschluss) - bis zu 28 Tage
Krankenhausaufenthaltsdauer
Bei Entlassung aus dem Krankenhaus (Studienabschluss) - bis zu 28 Tage
6 Minuten zu Fuß
Zeitfenster: Bei Entlassung aus dem Krankenhaus (Studienabschluss) - bis zu 28 Tage
Entfernung zu Fuß in 6 Minuten bei Ein- und Ausgang der Studie
Bei Entlassung aus dem Krankenhaus (Studienabschluss) - bis zu 28 Tage
Zeitlich abgelaufen und los
Zeitfenster: Bei Entlassung aus dem Krankenhaus (Studienabschluss) - bis zu 28 Tage
Zeitaufwand zum Stehen und Gehen aus dem Sitzen auf einem Stuhl beim Betreten und Verlassen der Studie
Bei Entlassung aus dem Krankenhaus (Studienabschluss) - bis zu 28 Tage
Einhaltung der Gerätenutzung
Zeitfenster: Bei Entlassung aus dem Krankenhaus (Studienabschluss) - bis zu 28 Tage
Die Benutzer-Compliance mit dem NMES-Gerät wurde anhand des Nutzungstagebuchs und des qualitativen Feedbacks bewertet
Bei Entlassung aus dem Krankenhaus (Studienabschluss) - bis zu 28 Tage
Q Gebrechlichkeit
Zeitfenster: Bei Entlassung aus dem Krankenhaus (Studienabschluss) - bis zu 28 Tage
Gebrechlichkeitsbewertungsskala bei Eintritt und Austritt aus dem Studium
Bei Entlassung aus dem Krankenhaus (Studienabschluss) - bis zu 28 Tage
Benötigte Zeit zum Erreichen - Sitzen für >5 Minuten
Zeitfenster: Bei Entlassung aus dem Krankenhaus (Studienabschluss) - bis zu 28 Tage
Meilenstein der Mobilität
Bei Entlassung aus dem Krankenhaus (Studienabschluss) - bis zu 28 Tage
Stehen für >1 Minute
Zeitfenster: Bei Entlassung aus dem Krankenhaus (Studienabschluss) - bis zu 28 Tage
Meilenstein der Mobilität
Bei Entlassung aus dem Krankenhaus (Studienabschluss) - bis zu 28 Tage
Gehen >50m
Zeitfenster: Bei Entlassung aus dem Krankenhaus (Studienabschluss) - bis zu 28 Tage
Meilenstein der Mobilität
Bei Entlassung aus dem Krankenhaus (Studienabschluss) - bis zu 28 Tage
Verwendung von Krankenhausressourcen
Zeitfenster: Bei Entlassung aus dem Krankenhaus (Studienabschluss) - bis zu 28 Tage
Kontakte mit Rehabilitationsfachleuten während der Nutzung von NMES
Bei Entlassung aus dem Krankenhaus (Studienabschluss) - bis zu 28 Tage
Inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis, Vergleich von NMES mit Standardversorgung
Zeitfenster: Bei Entlassung aus dem Krankenhaus (Studienabschluss) - bis zu 28 Tage
Wirtschaftlichkeitsanalyse
Bei Entlassung aus dem Krankenhaus (Studienabschluss) - bis zu 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Imperial College London

Ermittler

  • Hauptermittler: Alun H Davies, DM DSC FRCS, Imperial College London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P84082
  • 281309 (Andere Kennung: National Research Ethics Service (IRAS))
  • 20CX6284 (Andere Kennung: Institutional JRCO Assessment Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten werden nach der Veröffentlichung anfragenden Forschenden zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung und Analyse abgeschlossen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf Anfrage von akademischen Einrichtungen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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