Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NMES for genoptræning efter operation

1. august 2022 opdateret af: Imperial College London

Neuromuskulær stimulering til rehabilitering efter generel og karkirurgi - en pilot randomiseret klinisk undersøgelse

En randomiseret pilotundersøgelse, der vurderer acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​at bruge neuromuskulære stimuleringsanordninger til at forbedre postoperativ rehabilitering og restitution efter generelle, vaskulære og urologiske kirurgiske procedurer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der gennemgår indlæggelsesrehabilitering efter generel, vaskulær eller urologisk kirurgi, vil blive inviteret til at deltage i en randomiseret undersøgelse, der anvender enten sham eller aktive neuromuskulære stimuleringsanordninger til at forbedre postoperativ rehabilitering og fysioterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

103

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Medicinsk stabil efter indeksoperation
  • Villig og i stand til at deltage i studieprotokollen
  • Alle etniske grupper, mænd eller kvinder over 18 år
  • Baseline Rockwood skrøbelighedsscore på 3 eller højere

Eksklusionskriterier

  • Manglende evne eller vilje til at deltage i retssagen
  • Implanteret elektrisk enhed såsom pacemaker eller defibrillator.
  • Gravid
  • Akut dyb venetrombose
  • Tidligere brug af NMES-enhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Kontrolarm
Sham enhed
Enhed: Revitive Medic Neuromuscular Stimulation Device (Sham)
Brug af Sham Revitive NMES-enheden - 1-6 sessioner dagligt (30 minutter pr. session)
Eksperimentel: Interventionsarm
Standard rehabiliteringsbehandling inklusive fysioterapi + brug af supplerende neuromuskulær stimuleringsanordning
Enhed: Revitive Medic Neuromuskulær Stimuleringsenhed
Brug af Revitive NMES-enheden - 1-6 sessioner dagligt (30 minutter pr. session).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og accept af NMES som et supplement til rehabilitering
Tidsramme: Ved udskrivelse fra hospital (afslutning af undersøgelse) - op til 28 dage
Kvalitiativ vurdering af deltagertilfredshed og accept af NMES-enhed som et supplement til standardrehabilitering via semistruktureret interview
Ved udskrivelse fra hospital (afslutning af undersøgelse) - op til 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at vende tilbage til baseline mobilitet og uafhængighed
Tidsramme: Ved udskrivelse fra hospital (afslutning af undersøgelse) - op til 28 dage
Tid i dage til at vende tilbage til præoperativ mobilitet og uafhængighed
Ved udskrivelse fra hospital (afslutning af undersøgelse) - op til 28 dage
Generisk livskvalitet - SF-36
Tidsramme: Ved udskrivelse fra hospital (afslutning af undersøgelse) - op til 28 dage
Generiske livskvalitetsværdier ved ind- og udgang af studiet ved hjælp af Short Form 36-sundhedsprofilen
Ved udskrivelse fra hospital (afslutning af undersøgelse) - op til 28 dage
Generisk livskvalitet - EQ-5D
Tidsramme: Ved udskrivelse fra hospital (afslutning af undersøgelse) - op til 28 dage
Generiske livskvalitetsværdier ved ind- og udgang af studiet ved hjælp af EuroQol 5 Domain (EQ-5D) Health Metric
Ved udskrivelse fra hospital (afslutning af undersøgelse) - op til 28 dage
Generisk livskvalitet - EQ VAS
Tidsramme: Ved udskrivelse fra hospital (afslutning af undersøgelse) - op til 28 dage
Generiske livskvalitetsværdier ved ind- og udgang af studiet ved hjælp af EuroQol Visual Analogue Scale
Ved udskrivelse fra hospital (afslutning af undersøgelse) - op til 28 dage
Funktionel uafhængighedsforanstaltning
Tidsramme: Ved udskrivelse fra hospital (afslutning af undersøgelse) - op til 28 dage
Scoringsværktøj for evnen til at fungere selvstændigt ved ind- og udrejse af studiet
Ved udskrivelse fra hospital (afslutning af undersøgelse) - op til 28 dage
Barthel Index
Tidsramme: Ved udskrivelse fra hospital (afslutning af undersøgelse) - op til 28 dage
Scoringsværktøj til uafhængighed ved ind- og udrejse af studiet
Ved udskrivelse fra hospital (afslutning af undersøgelse) - op til 28 dage
Rockwood skrøbelighedsindeks
Tidsramme: Ved udskrivelse fra hospital (afslutning af undersøgelse) - op til 28 dage
Skrøbelighedsindeksscoringsværktøj ved ind- og udgang af studiet
Ved udskrivelse fra hospital (afslutning af undersøgelse) - op til 28 dage
Tilfredshed med apparatet
Tidsramme: Ved udskrivelse fra hospital (afslutning af undersøgelse) - op til 28 dage
Brugertilfredshed med NMES-enhed vurderet ved kvalitativ feedback og vurdering
Ved udskrivelse fra hospital (afslutning af undersøgelse) - op til 28 dage
Opholdsvarighed
Tidsramme: Ved udskrivelse fra hospital (afslutning af undersøgelse) - op til 28 dage
Hospitalets varighed
Ved udskrivelse fra hospital (afslutning af undersøgelse) - op til 28 dage
6 minutters gang
Tidsramme: Ved udskrivelse fra hospital (afslutning af undersøgelse) - op til 28 dage
Afstand gået på 6 minutter ved ind- og udgang af studiet
Ved udskrivelse fra hospital (afslutning af undersøgelse) - op til 28 dage
Timed Up and Go
Tidsramme: Ved udskrivelse fra hospital (afslutning af undersøgelse) - op til 28 dage
Tid det tager at stå og gå fra at sidde i en stol ved ind- og udgang af studiet
Ved udskrivelse fra hospital (afslutning af undersøgelse) - op til 28 dage
Overholdelse af enhedens brug
Tidsramme: Ved udskrivelse fra hospital (afslutning af undersøgelse) - op til 28 dage
Brugers overensstemmelse med NMES-enheden vurderet med brugsdagbog og kvalitativ feedback
Ved udskrivelse fra hospital (afslutning af undersøgelse) - op til 28 dage
Q Skrøbelighed
Tidsramme: Ved udskrivelse fra hospital (afslutning af undersøgelse) - op til 28 dage
Skrøbelighedsvurderingsskala ved ind- og udrejse af studiet
Ved udskrivelse fra hospital (afslutning af undersøgelse) - op til 28 dage
Tid det tager at opnå - Sidder i >5 minutter
Tidsramme: Ved udskrivelse fra hospital (afslutning af undersøgelse) - op til 28 dage
Milepæl for mobilitet
Ved udskrivelse fra hospital (afslutning af undersøgelse) - op til 28 dage
Stående i >1 minut
Tidsramme: Ved udskrivelse fra hospital (afslutning af undersøgelse) - op til 28 dage
Milepæl for mobilitet
Ved udskrivelse fra hospital (afslutning af undersøgelse) - op til 28 dage
Gå >50m
Tidsramme: Ved udskrivelse fra hospital (afslutning af undersøgelse) - op til 28 dage
Milepæl for mobilitet
Ved udskrivelse fra hospital (afslutning af undersøgelse) - op til 28 dage
Hospitalets ressourceanvendelse
Tidsramme: Ved udskrivelse fra hospital (afslutning af undersøgelse) - op til 28 dage
Kontakter med rehabiliteringsprofessionelle under brugen af ​​NMES
Ved udskrivelse fra hospital (afslutning af undersøgelse) - op til 28 dage
Inkrementelt forhold mellem omkostninger og nytte, der sammenligner NMES med standardpleje
Tidsramme: Ved udskrivelse fra hospital (afslutning af undersøgelse) - op til 28 dage
Omkostningseffektivitetsanalyse
Ved udskrivelse fra hospital (afslutning af undersøgelse) - op til 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Imperial College London

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alun H Davies, DM DSC FRCS, Imperial College London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P84082
  • 281309 (Anden identifikator: National Research Ethics Service (IRAS))
  • 20CX6284 (Anden identifikator: Institutional JRCO Assessment Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede data vil efter offentliggørelse være tilgængelige for anmodende forskere.

IPD-delingstidsramme

Efter offentliggørelse og analyse færdig.

IPD-delingsadgangskriterier

Efter anmodning fra akademiske institutioner

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karsygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner