NMES leikkauksen jälkeiseen kuntoutukseen
maanantai 1. elokuuta 2022 päivittänyt: Imperial College London
Neuromuskulaarinen stimulaatio yleis- ja verisuonikirurgian jälkeiseen kuntoutukseen – satunnaistettu kliininen pilottitutkimus
Satunnaistettu pilottitutkimus, jossa arvioidaan hermo-lihasstimulaatiolaitteiden käytön hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta leikkauksen jälkeisen kuntoutuksen ja toipumisen tehostamiseksi yleis-, verisuoni- ja urologisten kirurgisten toimenpiteiden jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleis-, verisuoni- tai urologisen leikkauksen jälkeen laitoskuntoutuksessa olevat potilaat kutsutaan osallistumaan satunnaistettuun tutkimukseen, jossa käytetään joko vale- tai aktiivisia hermo-lihasstimulaatiolaitteita tehostamaan leikkauksen jälkeistä kuntoutusta ja fysioterapiaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
103
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Lääketieteellisesti vakaa indeksileikkauksen jälkeen
- Haluaa ja pystyä osallistumaan tutkimusprotokollaan
- Kaikki etniset ryhmät, miehet tai naiset yli 18-vuotiaat
- Rockwoodin heikkouden peruspistemäärä on 3 tai suurempi
Poissulkemiskriteerit
- Kyvyttömyys tai haluttomuus osallistua oikeudenkäyntiin
- Istutettu sähkölaite, kuten sydämentahdistin tai defibrillaattori.
- Raskaana
- Akuutti syvä laskimotromboosi
- NMES-laitteen aikaisempi käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Ohjausvarsi
Huijaus laite
|
Sham Revitive NMES -laitteen käyttö - 1-6 käyttökertaa päivässä (30 minuuttia per istunto)
|
|
Kokeellinen: Intervention Arm
Normaali kuntoutushoito, mukaan lukien fysioterapia + täydentävän neuromuskulaarisen stimulaatiolaitteen käyttö
|
Revitive NMES -laitteen käyttö - 1-6 käyttökertaa päivässä (30 minuuttia per istunto).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NMES:n turvallisuus ja hyväksyttävyys kuntoutuksen lisäaineena
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutettuna (tutkimuksen päätyttyä) - enintään 28 päivää
|
Osallistujien tyytyväisyyden laadullinen arviointi ja NMES-laitteen hyväksyminen tavallisen kuntoutuksen lisänä puolistrukturoidun haastattelun avulla
|
Sairaalasta kotiutettuna (tutkimuksen päätyttyä) - enintään 28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika palata liikkuvuuteen ja itsenäisyyteen
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutettuna (tutkimuksen päätyttyä) - enintään 28 päivää
|
Aika päivinä palata leikkausta edeltävään liikkuvuuteen ja itsenäisyyteen
|
Sairaalasta kotiutettuna (tutkimuksen päätyttyä) - enintään 28 päivää
|
|
Yleinen elämänlaatu - SF-36
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutettuna (tutkimuksen päätyttyä) - enintään 28 päivää
|
Yleiset elämänlaadun arvot tutkimukseen tullessa ja sieltä poistuttaessa käyttäen Short Form 36 -terveysprofiilia
|
Sairaalasta kotiutettuna (tutkimuksen päätyttyä) - enintään 28 päivää
|
|
Yleinen elämänlaatu - EQ-5D
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutettuna (tutkimuksen päätyttyä) - enintään 28 päivää
|
Yleiset elämänlaadun arvot tutkimukseen tullessa ja sieltä poistuttaessa käyttäen EuroQol 5 Domain (EQ-5D) terveysmittaria
|
Sairaalasta kotiutettuna (tutkimuksen päätyttyä) - enintään 28 päivää
|
|
Yleinen elämänlaatu - EQ VAS
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutettuna (tutkimuksen päätyttyä) - enintään 28 päivää
|
Yleiset elämänlaatuarvot opiskelun aloittamisen ja lopettamisen yhteydessä käyttämällä EuroQol Visual Analogue Scalea
|
Sairaalasta kotiutettuna (tutkimuksen päätyttyä) - enintään 28 päivää
|
|
Toiminnallinen riippumattomuus
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutettuna (tutkimuksen päätyttyä) - enintään 28 päivää
|
Pisteytystyökalu kyvystä toimia itsenäisesti opiskelun aloittamisen ja lopettamisen yhteydessä
|
Sairaalasta kotiutettuna (tutkimuksen päätyttyä) - enintään 28 päivää
|
|
Barthel-indeksi
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutettuna (tutkimuksen päätyttyä) - enintään 28 päivää
|
Itsenäisyyden pisteytystyökalu opiskelun aloittamisen ja lopettamisen yhteydessä
|
Sairaalasta kotiutettuna (tutkimuksen päätyttyä) - enintään 28 päivää
|
|
Rockwoodin heikkousindeksi
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutettuna (tutkimuksen päätyttyä) - enintään 28 päivää
|
Haurausindeksin pisteytystyökalu opiskelun aloittamisen ja lopettamisen yhteydessä
|
Sairaalasta kotiutettuna (tutkimuksen päätyttyä) - enintään 28 päivää
|
|
Tyytyväisyys laitteeseen
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutettuna (tutkimuksen päätyttyä) - enintään 28 päivää
|
Käyttäjien tyytyväisyys NMES-laitteeseen arvioitiin laadullisen palautteen ja arvioinnin perusteella
|
Sairaalasta kotiutettuna (tutkimuksen päätyttyä) - enintään 28 päivää
|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutettuna (tutkimuksen päätyttyä) - enintään 28 päivää
|
Sairaalassa oleskelun kesto
|
Sairaalasta kotiutettuna (tutkimuksen päätyttyä) - enintään 28 päivää
|
|
6 minuutin kävelymatka
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutettuna (tutkimuksen päätyttyä) - enintään 28 päivää
|
Etäisyys käveltiin 6 minuutissa opiskelun sisään- ja poistumisvaiheessa
|
Sairaalasta kotiutettuna (tutkimuksen päätyttyä) - enintään 28 päivää
|
|
Ajastettu ylös ja mene
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutettuna (tutkimuksen päätyttyä) - enintään 28 päivää
|
Seisomiseen ja kävelemiseen kuluva aika tuolissa istumisesta opiskelun sisään- ja poistumisvaiheessa
|
Sairaalasta kotiutettuna (tutkimuksen päätyttyä) - enintään 28 päivää
|
|
Laitteen käytön noudattaminen
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutettuna (tutkimuksen päätyttyä) - enintään 28 päivää
|
Käyttäjän yhteensopivuus NMES-laitteen kanssa käyttöpäiväkirjan ja laadullisen palautteen perusteella arvioituna
|
Sairaalasta kotiutettuna (tutkimuksen päätyttyä) - enintään 28 päivää
|
|
Q Frailty
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutettuna (tutkimuksen päätyttyä) - enintään 28 päivää
|
Haurauden arviointiasteikko opiskelun aloittamisen ja lopettamisen yhteydessä
|
Sairaalasta kotiutettuna (tutkimuksen päätyttyä) - enintään 28 päivää
|
|
Saavutukseen käytetty aika - Istuminen > 5 minuuttia
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutettuna (tutkimuksen päätyttyä) - enintään 28 päivää
|
Liikkuvuuden virstanpylväs
|
Sairaalasta kotiutettuna (tutkimuksen päätyttyä) - enintään 28 päivää
|
|
Seisomassa > 1 minuutti
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutettuna (tutkimuksen päätyttyä) - enintään 28 päivää
|
Liikkuvuuden virstanpylväs
|
Sairaalasta kotiutettuna (tutkimuksen päätyttyä) - enintään 28 päivää
|
|
Kävely > 50m
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutettuna (tutkimuksen päätyttyä) - enintään 28 päivää
|
Liikkuvuuden virstanpylväs
|
Sairaalasta kotiutettuna (tutkimuksen päätyttyä) - enintään 28 päivää
|
|
Sairaalaresurssien käyttö
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutettuna (tutkimuksen päätyttyä) - enintään 28 päivää
|
Yhteydenotot kuntoutusalan ammattilaisiin NMES:n käytön aikana
|
Sairaalasta kotiutettuna (tutkimuksen päätyttyä) - enintään 28 päivää
|
|
Inkrementaalinen kustannus-hyötysuhde, jossa verrataan NMES:ää tavalliseen hoitoon
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutettuna (tutkimuksen päätyttyä) - enintään 28 päivää
|
Kustannustehokkuusanalyysi
|
Sairaalasta kotiutettuna (tutkimuksen päätyttyä) - enintään 28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alun H Davies, DM DSC FRCS, Imperial College London
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P84082
- 281309 (Muu tunniste: National Research Ethics Service (IRAS))
- 20CX6284 (Muu tunniste: Institutional JRCO Assessment Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoidut tiedot ovat julkaisun jälkeen saatavilla pyytäville tutkijoille.
IPD-jaon aikakehys
Julkaisun ja analyysin jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Akateemisten laitosten pyynnöstä
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .