NMES voor revalidatie na een operatie
1 augustus 2022 bijgewerkt door: Imperial College London
Neuromusculaire stimulatie voor revalidatie na algemene en vaatchirurgie - een pilot-gerandomiseerde klinische studie
Een gerandomiseerde pilotstudie waarin de aanvaardbaarheid en haalbaarheid wordt beoordeeld van het gebruik van apparaten voor neuromusculaire stimulatie om postoperatieve revalidatie en herstel na algemene, vasculaire en urologische chirurgische ingrepen te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die intramurale revalidatie ondergaan na algemene, vasculaire of urologische chirurgie zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan een gerandomiseerde studie waarbij gebruik wordt gemaakt van nep- of actieve neuromusculaire stimulatieapparaten om postoperatieve revalidatie en fysiotherapie te verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
103
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Medisch stabiel na indexoperatie
- Bereid en in staat om deel te nemen aan het onderzoeksprotocol
- Alle etnische groepen, mannen of vrouwen ouder dan 18 jaar
- Baseline Rockwood Frailty Score van 3 of hoger
Uitsluitingscriteria
- Onvermogen of onwil om deel te nemen aan een proces
- Geïmplanteerd elektrisch apparaat zoals pacemaker of defibrillator.
- Zwanger
- Acute diepe veneuze trombose
- Eerder gebruik van NMES-apparaat
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Bedieningsarm
Sham-apparaat
|
Gebruik van het Sham Revitive NMES-apparaat - 1-6 sessies per dag (30 minuten per sessie)
|
|
Experimenteel: Interventie Arm
Standaard revalidatiezorg inclusief fysiotherapie + gebruik van aanvullend neuromusculair stimulatieapparaat
|
Gebruik van het Revitive NMES-apparaat - 1-6 sessies per dag (30 minuten per sessie).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid en aanvaardbaarheid van NMES als aanvulling op revalidatie
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis (voltooiing van de studie) - tot 28 dagen
|
Kwalitatieve beoordeling van de tevredenheid van deelnemers en acceptatie van NMES-apparaat als aanvulling op standaardrevalidatie via semi-gestructureerd interview
|
Bij ontslag uit het ziekenhuis (voltooiing van de studie) - tot 28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om terug te keren naar basismobiliteit en onafhankelijkheid
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis (voltooiing van de studie) - tot 28 dagen
|
Tijd in dagen om terug te keren naar preoperatieve mobiliteit en onafhankelijkheid
|
Bij ontslag uit het ziekenhuis (voltooiing van de studie) - tot 28 dagen
|
|
Generieke kwaliteit van leven - SF-36
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis (voltooiing van de studie) - tot 28 dagen
|
Generieke waarden voor kwaliteit van leven bij binnenkomst en vertrek van de studie met behulp van het Short Form 36 gezondheidsprofiel
|
Bij ontslag uit het ziekenhuis (voltooiing van de studie) - tot 28 dagen
|
|
Generieke kwaliteit van leven - EQ-5D
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis (voltooiing van de studie) - tot 28 dagen
|
Generieke waarden voor kwaliteit van leven bij binnenkomst en vertrek van de studie met behulp van de EuroQol 5 Domain (EQ-5D) Health Metric
|
Bij ontslag uit het ziekenhuis (voltooiing van de studie) - tot 28 dagen
|
|
Generieke kwaliteit van leven - EQ VAS
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis (voltooiing van de studie) - tot 28 dagen
|
Generieke waarden voor kwaliteit van leven bij het binnenkomen en verlaten van de studie met behulp van de EuroQol Visual Analogue Scale
|
Bij ontslag uit het ziekenhuis (voltooiing van de studie) - tot 28 dagen
|
|
Functionele onafhankelijkheidsmaatstaf
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis (voltooiing van de studie) - tot 28 dagen
|
Scoretool van het vermogen om zelfstandig te functioneren bij in- en uitstappen van de studie
|
Bij ontslag uit het ziekenhuis (voltooiing van de studie) - tot 28 dagen
|
|
Barthel-index
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis (voltooiing van de studie) - tot 28 dagen
|
Scoretool van zelfstandigheid bij in- en uitstappen van studie
|
Bij ontslag uit het ziekenhuis (voltooiing van de studie) - tot 28 dagen
|
|
Rockwood kwetsbaarheidsindex
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis (voltooiing van de studie) - tot 28 dagen
|
Frailty Index-scoringstool bij in- en uitstappen van de studie
|
Bij ontslag uit het ziekenhuis (voltooiing van de studie) - tot 28 dagen
|
|
Tevreden met apparaat
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis (voltooiing van de studie) - tot 28 dagen
|
Gebruikerstevredenheid met NMES-apparaat beoordeeld door kwalitatieve feedback en beoordeling
|
Bij ontslag uit het ziekenhuis (voltooiing van de studie) - tot 28 dagen
|
|
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis (voltooiing van de studie) - tot 28 dagen
|
Ziekenhuis Duur van het verblijf
|
Bij ontslag uit het ziekenhuis (voltooiing van de studie) - tot 28 dagen
|
|
6 minuten lopen
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis (voltooiing van de studie) - tot 28 dagen
|
Afstand gelopen in 6 minuten bij binnenkomst en vertrek studie
|
Bij ontslag uit het ziekenhuis (voltooiing van de studie) - tot 28 dagen
|
|
Time-out en gaan
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis (voltooiing van de studie) - tot 28 dagen
|
Tijd die nodig is om op te staan en te lopen vanaf het zitten in een stoel bij het binnenkomen en verlaten van de studie
|
Bij ontslag uit het ziekenhuis (voltooiing van de studie) - tot 28 dagen
|
|
Naleving van apparaatgebruik
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis (voltooiing van de studie) - tot 28 dagen
|
Gebruikersconformiteit met NMES-apparaat zoals beoordeeld met gebruiksdagboek en kwalitatieve feedback
|
Bij ontslag uit het ziekenhuis (voltooiing van de studie) - tot 28 dagen
|
|
Q Kwetsbaarheid
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis (voltooiing van de studie) - tot 28 dagen
|
Schaal voor het beoordelen van kwetsbaarheid bij het in- en uitstappen van de studie
|
Bij ontslag uit het ziekenhuis (voltooiing van de studie) - tot 28 dagen
|
|
Tijd die nodig was om dit te bereiken - >5 minuten zitten
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis (voltooiing van de studie) - tot 28 dagen
|
Mobiliteit mijlpaal
|
Bij ontslag uit het ziekenhuis (voltooiing van de studie) - tot 28 dagen
|
|
>1 minuut staan
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis (voltooiing van de studie) - tot 28 dagen
|
Mobiliteit mijlpaal
|
Bij ontslag uit het ziekenhuis (voltooiing van de studie) - tot 28 dagen
|
|
Lopen >50m
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis (voltooiing van de studie) - tot 28 dagen
|
Mobiliteit mijlpaal
|
Bij ontslag uit het ziekenhuis (voltooiing van de studie) - tot 28 dagen
|
|
Gebruik van ziekenhuisbronnen
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis (voltooiing van de studie) - tot 28 dagen
|
Contacten met revalidatieprofessionals tijdens het gebruik van NMES
|
Bij ontslag uit het ziekenhuis (voltooiing van de studie) - tot 28 dagen
|
|
Incrementele kosten-utiliteitsratio, waarbij NMES wordt vergeleken met standaardzorg
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis (voltooiing van de studie) - tot 28 dagen
|
Kosteneffectiviteitsanalyse
|
Bij ontslag uit het ziekenhuis (voltooiing van de studie) - tot 28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alun H Davies, DM DSC FRCS, Imperial College London
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 juli 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P84082
- 281309 (Andere identificatie: National Research Ethics Service (IRAS))
- 20CX6284 (Andere identificatie: Institutional JRCO Assessment Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens zullen na publicatie beschikbaar zijn voor aanvragende onderzoekers.
IPD-tijdsbestek voor delen
Na publicatie en analyse voltooid.
IPD-toegangscriteria voor delen
Op aanvraag van Academische Instellingen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .