NMES pro rehabilitaci po operaci
1. srpna 2022 aktualizováno: Imperial College London
Neuromuskulární stimulace pro rehabilitaci po obecné a cévní chirurgii – pilotní randomizovaná klinická studie
Randomizovaná pilotní studie hodnotící přijatelnost a proveditelnost využití neuromuskulárních stimulačních zařízení ke zlepšení pooperační rehabilitace a zotavení po obecných, cévních a urologických chirurgických zákrocích.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Pacienti podstupující ústavní rehabilitaci po celkové, cévní nebo urologické operaci budou pozváni k účasti na randomizované studii využívající buď simulovanou nebo aktivní neuromuskulární stimulační zařízení pro posílení pooperační rehabilitace a fyzioterapie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
103
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
- Lékařsky stabilní po operaci indexu
- Ochota a schopnost podílet se na protokolu studie
- Všechny etnické skupiny, muži nebo ženy starší 18 let
- Základní skóre Rockwood Frailty 3 nebo vyšší
Kritéria vyloučení
- Neschopnost nebo neochota zúčastnit se soudu
- Implantované elektrické zařízení, jako je kardiostimulátor nebo defibrilátor.
- Těhotná
- Akutní hluboká žilní trombóza
- Předchozí použití zařízení NMES
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Ovládací rameno
Falešné zařízení
|
Použití zařízení Sham Revitive NMES – 1–6 sezení denně (30 minut na sezení)
|
|
Experimentální: Zásahové rameno
Standardní rehabilitační péče včetně fyzioterapie + použití přídavné neuromuskulární stimulace
|
Použití přístroje Revitive NMES - 1-6 sezení denně (30 minut na sezení).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a přijatelnost NMES jako doplňku rehabilitace
Časové okno: Při propuštění z nemocnice (dokončení studie) - až 28 dní
|
Kvalitativní posouzení spokojenosti účastníků a přijetí přístroje NMES jako doplňku standardní rehabilitace prostřednictvím polostrukturovaného rozhovoru
|
Při propuštění z nemocnice (dokončení studie) - až 28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Je čas vrátit se k základní mobilitě a nezávislosti
Časové okno: Při propuštění z nemocnice (dokončení studie) - až 28 dní
|
Čas ve dnech pro návrat k předoperační mobilitě a nezávislosti
|
Při propuštění z nemocnice (dokončení studie) - až 28 dní
|
|
Obecná kvalita života - SF-36
Časové okno: Při propuštění z nemocnice (dokončení studie) - až 28 dní
|
Obecné hodnoty kvality života na vstupu a výstupu ze studie s využitím krátkého zdravotního profilu formuláře 36
|
Při propuštění z nemocnice (dokončení studie) - až 28 dní
|
|
Obecná kvalita života - EQ-5D
Časové okno: Při propuštění z nemocnice (dokončení studie) - až 28 dní
|
Obecné hodnoty kvality života při vstupu a výstupu ze studie využívající zdravotní metriku EuroQol 5 Domain (EQ-5D)
|
Při propuštění z nemocnice (dokončení studie) - až 28 dní
|
|
Obecná kvalita života - EQ VAS
Časové okno: Při propuštění z nemocnice (dokončení studie) - až 28 dní
|
Obecné hodnoty kvality života na vstupu a výstupu ze studie s využitím vizuální analogové škály EuroQol
|
Při propuštění z nemocnice (dokončení studie) - až 28 dní
|
|
Opatření funkční nezávislosti
Časové okno: Při propuštění z nemocnice (dokončení studie) - až 28 dní
|
Bodovací nástroj schopnosti fungovat samostatně při vstupu a výstupu ze studia
|
Při propuštění z nemocnice (dokončení studie) - až 28 dní
|
|
Barthelův index
Časové okno: Při propuštění z nemocnice (dokončení studie) - až 28 dní
|
Bodovací nástroj nezávislosti na vstupu a výstupu ze studia
|
Při propuštění z nemocnice (dokončení studie) - až 28 dní
|
|
Rockwoodův index křehkosti
Časové okno: Při propuštění z nemocnice (dokončení studie) - až 28 dní
|
Nástroj pro hodnocení indexu křehkosti při vstupu a výstupu ze studia
|
Při propuštění z nemocnice (dokončení studie) - až 28 dní
|
|
Spokojenost se zařízením
Časové okno: Při propuštění z nemocnice (dokončení studie) - až 28 dní
|
Spokojenost uživatelů se zařízením NMES hodnocená kvalitativní zpětnou vazbou a hodnocením
|
Při propuštění z nemocnice (dokončení studie) - až 28 dní
|
|
Délka pobytu
Časové okno: Při propuštění z nemocnice (dokončení studie) - až 28 dní
|
Nemocnice Délka pobytu
|
Při propuštění z nemocnice (dokončení studie) - až 28 dní
|
|
6 minut chůze
Časové okno: Při propuštění z nemocnice (dokončení studie) - až 28 dní
|
Uběhnutá vzdálenost při vstupu a výstupu ze studie za 6 minut
|
Při propuštění z nemocnice (dokončení studie) - až 28 dní
|
|
Timed Up and Go
Časové okno: Při propuštění z nemocnice (dokončení studie) - až 28 dní
|
Čas potřebný ke stání a chůzi ze sezení na židli při vstupu a výstupu ze studia
|
Při propuštění z nemocnice (dokončení studie) - až 28 dní
|
|
Soulad s používáním zařízení
Časové okno: Při propuštění z nemocnice (dokončení studie) - až 28 dní
|
Shoda uživatele se zařízením NMES byla hodnocena pomocí deníku používání a kvalitativní zpětné vazby
|
Při propuštění z nemocnice (dokončení studie) - až 28 dní
|
|
Q Křehkost
Časové okno: Při propuštění z nemocnice (dokončení studie) - až 28 dní
|
Škála hodnocení křehkosti při vstupu a výstupu ze studia
|
Při propuštění z nemocnice (dokončení studie) - až 28 dní
|
|
Doba potřebná k dosažení - Sezení > 5 minut
Časové okno: Při propuštění z nemocnice (dokončení studie) - až 28 dní
|
Milník mobility
|
Při propuštění z nemocnice (dokončení studie) - až 28 dní
|
|
Stát > 1 minutu
Časové okno: Při propuštění z nemocnice (dokončení studie) - až 28 dní
|
Milník mobility
|
Při propuštění z nemocnice (dokončení studie) - až 28 dní
|
|
Chůze > 50 m
Časové okno: Při propuštění z nemocnice (dokončení studie) - až 28 dní
|
Milník mobility
|
Při propuštění z nemocnice (dokončení studie) - až 28 dní
|
|
Využití nemocničních zdrojů
Časové okno: Při propuštění z nemocnice (dokončení studie) - až 28 dní
|
Kontakty s rehabilitačními pracovníky při používání NMES
|
Při propuštění z nemocnice (dokončení studie) - až 28 dní
|
|
Přírůstkový poměr nákladů a užitné hodnoty, srovnání NMES se standardní péčí
Časové okno: Při propuštění z nemocnice (dokončení studie) - až 28 dní
|
Analýza efektivnosti nákladů
|
Při propuštění z nemocnice (dokončení studie) - až 28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alun H Davies, DM DSC FRCS, Imperial College London
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. července 2021
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
5. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P84082
- 281309 (Jiný identifikátor: National Research Ethics Service (IRAS))
- 20CX6284 (Jiný identifikátor: Institutional JRCO Assessment Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Anonymizované údaje budou po zveřejnění k dispozici žádajícím výzkumníkům.
Časový rámec sdílení IPD
Po zveřejnění a dokončení analýzy.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Na žádost akademických institucí
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .