NMES для реабилитации после операции
1 августа 2022 г. обновлено: Imperial College London
Нервно-мышечная стимуляция для реабилитации после общих и сосудистых операций - пилотное рандомизированное клиническое исследование
Рандомизированное пилотное исследование, оценивающее приемлемость и осуществимость использования устройств нейромышечной стимуляции для улучшения послеоперационной реабилитации и восстановления после общих, сосудистых и урологических операций.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Пациенты, проходящие стационарную реабилитацию после общей, сосудистой или урологической хирургии, будут приглашены для участия в рандомизированном исследовании с использованием либо имитации, либо устройств активной нервно-мышечной стимуляции для улучшения послеоперационной реабилитации и физиотерапии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
103
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- Стабильный с медицинской точки зрения после индексной хирургии
- Желание и возможность участвовать в протоколе исследования
- Все этнические группы, мужчины или женщины старше 18 лет
- Базовый показатель слабости по шкале Роквуда 3 или выше
Критерий исключения
- Неспособность или нежелание участвовать в судебном разбирательстве
- Имплантированное электрическое устройство, такое как кардиостимулятор или дефибриллятор.
- Беременная
- Острый тромбоз глубоких вен
- Предыдущее использование устройства NMES
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Рычаг управления
Шам-устройство
|
Использование аппарата Sham Revitive NMES - 1-6 сеансов в день (30 минут на сеанс)
|
|
Экспериментальный: Рука вмешательства
Стандартная реабилитационная помощь, включая физиотерапию + использование дополнительного устройства для нейромышечной стимуляции
|
Использование аппарата Revitive NMES - 1-6 сеансов в день (по 30 минут на сеанс).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и приемлемость NMES в качестве дополнения к реабилитации
Временное ограничение: При выписке из стационара (окончание обучения) - до 28 дней
|
Качественная оценка удовлетворенности участников и принятие устройства NMES в качестве дополнения к стандартной реабилитации посредством полуструктурированного интервью
|
При выписке из стационара (окончание обучения) - до 28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время вернуться к исходной мобильности и независимости
Временное ограничение: При выписке из стационара (окончание обучения) - до 28 дней
|
Время в днях, чтобы вернуться к дооперационной мобильности и независимости
|
При выписке из стационара (окончание обучения) - до 28 дней
|
|
Общее качество жизни — SF-36
Временное ограничение: При выписке из стационара (окончание обучения) - до 28 дней
|
Общие показатели качества жизни на момент начала и окончания обучения с использованием краткой формы 36 профиля здоровья
|
При выписке из стационара (окончание обучения) - до 28 дней
|
|
Общее качество жизни — EQ-5D
Временное ограничение: При выписке из стационара (окончание обучения) - до 28 дней
|
Общие значения качества жизни на момент начала и окончания исследования с использованием метрики здоровья EuroQol 5 Domain (EQ-5D)
|
При выписке из стационара (окончание обучения) - до 28 дней
|
|
Общее качество жизни — EQ VAS
Временное ограничение: При выписке из стационара (окончание обучения) - до 28 дней
|
Общие показатели качества жизни на момент начала и окончания исследования с использованием визуальной аналоговой шкалы EuroQol
|
При выписке из стационара (окончание обучения) - до 28 дней
|
|
Мера функциональной независимости
Временное ограничение: При выписке из стационара (окончание обучения) - до 28 дней
|
Инструмент оценки способности действовать независимо при поступлении и выходе из обучения
|
При выписке из стационара (окончание обучения) - до 28 дней
|
|
Индекс Бартеля
Временное ограничение: При выписке из стационара (окончание обучения) - до 28 дней
|
Инструмент оценки независимости при поступлении и выходе из обучения
|
При выписке из стационара (окончание обучения) - до 28 дней
|
|
Индекс хрупкости Роквуда
Временное ограничение: При выписке из стационара (окончание обучения) - до 28 дней
|
Инструмент для подсчета индекса слабости при входе и выходе из исследования
|
При выписке из стационара (окончание обучения) - до 28 дней
|
|
Удовлетворенность устройством
Временное ограничение: При выписке из стационара (окончание обучения) - до 28 дней
|
Удовлетворенность пользователя устройством NMES, оцененная по качественной обратной связи и оценке
|
При выписке из стационара (окончание обучения) - до 28 дней
|
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: При выписке из стационара (окончание обучения) - до 28 дней
|
Больница Продолжительность пребывания
|
При выписке из стационара (окончание обучения) - до 28 дней
|
|
6 минут ходьбы
Временное ограничение: При выписке из стационара (окончание обучения) - до 28 дней
|
Расстояние, пройденное за 6 минут на входе и выходе из кабинета
|
При выписке из стационара (окончание обучения) - до 28 дней
|
|
Пришло время и вперед
Временное ограничение: При выписке из стационара (окончание обучения) - до 28 дней
|
Время, затрачиваемое на вставание и ходьбу из положения сидя на стуле при входе и выходе из кабинета
|
При выписке из стационара (окончание обучения) - до 28 дней
|
|
Соблюдение правил использования устройства
Временное ограничение: При выписке из стационара (окончание обучения) - до 28 дней
|
Соответствие пользователя устройству NMES, оцененное с помощью дневника использования и качественной обратной связи
|
При выписке из стационара (окончание обучения) - до 28 дней
|
|
Q хрупкость
Временное ограничение: При выписке из стационара (окончание обучения) - до 28 дней
|
Шкала оценки слабости при поступлении и выходе из исследования
|
При выписке из стационара (окончание обучения) - до 28 дней
|
|
Время, необходимое для достижения - Сидеть > 5 минут
Временное ограничение: При выписке из стационара (окончание обучения) - до 28 дней
|
Веха мобильности
|
При выписке из стационара (окончание обучения) - до 28 дней
|
|
Стояние > 1 минуты
Временное ограничение: При выписке из стационара (окончание обучения) - до 28 дней
|
Веха мобильности
|
При выписке из стационара (окончание обучения) - до 28 дней
|
|
Ходьба > 50 м
Временное ограничение: При выписке из стационара (окончание обучения) - до 28 дней
|
Веха мобильности
|
При выписке из стационара (окончание обучения) - до 28 дней
|
|
Использование ресурсов больницы
Временное ограничение: При выписке из стационара (окончание обучения) - до 28 дней
|
Контакты со специалистами по реабилитации во время использования НМЭС
|
При выписке из стационара (окончание обучения) - до 28 дней
|
|
Соотношение дополнительных затрат и полезности при сравнении NMES со стандартной помощью
Временное ограничение: При выписке из стационара (окончание обучения) - до 28 дней
|
Анализ экономической эффективности
|
При выписке из стационара (окончание обучения) - до 28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alun H Davies, DM DSC FRCS, Imperial College London
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 июля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P84082
- 281309 (Другой идентификатор: National Research Ethics Service (IRAS))
- 20CX6284 (Другой идентификатор: Institutional JRCO Assessment Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Анонимные данные будут доступны исследователям после публикации.
Сроки обмена IPD
После публикации и анализа.
Критерии совместного доступа к IPD
По запросу академических учреждений
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .