NMES do rehabilitacji po operacji
1 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Imperial College London
Stymulacja nerwowo-mięśniowa w rehabilitacji po operacjach ogólnych i naczyniowych — pilotażowe randomizowane badanie kliniczne
Randomizowane badanie pilotażowe oceniające dopuszczalność i wykonalność wykorzystania urządzeń do stymulacji nerwowo-mięśniowej w celu usprawnienia rehabilitacji pooperacyjnej i powrotu do zdrowia po zabiegach chirurgii ogólnej, naczyniowej i urologicznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjenci poddawani rehabilitacji szpitalnej po operacjach ogólnych, naczyniowych lub urologicznych zostaną zaproszeni do wzięcia udziału w randomizowanym badaniu z wykorzystaniem pozorowanych lub aktywnych urządzeń do stymulacji nerwowo-mięśniowej w celu usprawnienia rehabilitacji pooperacyjnej i fizjoterapii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
103
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
- Stabilny medycznie po operacji wskaźnika
- Chęć i możliwość uczestniczenia w protokole badania
- Wszystkie grupy etniczne, mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 18 lat
- Wyjściowy wynik Rockwood Frailty Score 3 lub wyższy
Kryteria wyłączenia
- Niemożność lub niechęć do udziału w badaniu
- Wszczepione urządzenie elektryczne, takie jak rozrusznik serca lub defibrylator.
- W ciąży
- Ostra zakrzepica żył głębokich
- Poprzednie użycie urządzenia NMES
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Ramię kontrolne
Fałszywe urządzenie
|
Stosowanie urządzenia Sham Revitive NMES - 1-6 sesji dziennie (30 minut na sesję)
|
|
Eksperymentalny: Ramię Interwencyjne
Standardowa opieka rehabilitacyjna obejmująca fizjoterapię + wspomagające użycie urządzenia do stymulacji nerwowo-mięśniowej
|
Użycie urządzenia Revitive NMES - 1-6 sesji dziennie (30 minut na sesję).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i akceptowalność NMES jako dodatku do rehabilitacji
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala (ukończenie studiów) - do 28 dni
|
Jakościowa ocena satysfakcji uczestników i akceptacji urządzenia NMES jako uzupełnienia standardowej rehabilitacji za pomocą wywiadu częściowo ustrukturyzowanego
|
Przy wypisie ze szpitala (ukończenie studiów) - do 28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na powrót do wyjściowej mobilności i niezależności
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala (ukończenie studiów) - do 28 dni
|
Czas w dniach do powrotu do przedoperacyjnej mobilności i niezależności
|
Przy wypisie ze szpitala (ukończenie studiów) - do 28 dni
|
|
Ogólna jakość życia — SF-36
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala (ukończenie studiów) - do 28 dni
|
Ogólne wartości jakości życia na początku i na końcu badania z wykorzystaniem profilu zdrowia Short Form 36
|
Przy wypisie ze szpitala (ukończenie studiów) - do 28 dni
|
|
Ogólna jakość życia — EQ-5D
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala (ukończenie studiów) - do 28 dni
|
Ogólne wartości jakości życia na początku i na końcu badania z wykorzystaniem metryki zdrowia w domenie EuroQol 5 (EQ-5D)
|
Przy wypisie ze szpitala (ukończenie studiów) - do 28 dni
|
|
Ogólna jakość życia — EQ VAS
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala (ukończenie studiów) - do 28 dni
|
Ogólne wartości jakości życia na początku i na końcu badania z wykorzystaniem Wizualnej Skali Analogowej EuroQol
|
Przy wypisie ze szpitala (ukończenie studiów) - do 28 dni
|
|
Miara niezależności funkcjonalnej
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala (ukończenie studiów) - do 28 dni
|
Narzędzie punktacji zdolności do samodzielnego funkcjonowania na początku i na końcu studiów
|
Przy wypisie ze szpitala (ukończenie studiów) - do 28 dni
|
|
Indeks Bartela
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala (ukończenie studiów) - do 28 dni
|
Punktacja narzędzie niezależności na wejściu i wyjściu z badania
|
Przy wypisie ze szpitala (ukończenie studiów) - do 28 dni
|
|
Indeks słabości Rockwooda
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala (ukończenie studiów) - do 28 dni
|
Narzędzie punktacji wskaźnika słabości na początku i na końcu badania
|
Przy wypisie ze szpitala (ukończenie studiów) - do 28 dni
|
|
Zadowolenie z urządzenia
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala (ukończenie studiów) - do 28 dni
|
Zadowolenie użytkownika z urządzenia NMES oceniane na podstawie jakościowych informacji zwrotnych i ocen
|
Przy wypisie ze szpitala (ukończenie studiów) - do 28 dni
|
|
Długość pobytu
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala (ukończenie studiów) - do 28 dni
|
Szpital Długość pobytu
|
Przy wypisie ze szpitala (ukończenie studiów) - do 28 dni
|
|
6 minut spacerem
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala (ukończenie studiów) - do 28 dni
|
Dystans pokonany w ciągu 6 minut przy wejściu i wyjściu z badania
|
Przy wypisie ze szpitala (ukończenie studiów) - do 28 dni
|
|
Czas i ruszaj
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala (ukończenie studiów) - do 28 dni
|
Czas potrzebny do stania i chodzenia od siedzenia na krześle przy wejściu i wyjściu z badania
|
Przy wypisie ze szpitala (ukończenie studiów) - do 28 dni
|
|
Zgodność z użytkowaniem urządzenia
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala (ukończenie studiów) - do 28 dni
|
Zgodność użytkownika z urządzeniem NMES oceniana na podstawie dziennika użytkowania i jakościowych informacji zwrotnych
|
Przy wypisie ze szpitala (ukończenie studiów) - do 28 dni
|
|
Słabość Q
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala (ukończenie studiów) - do 28 dni
|
Skala oceny słabości na początku i na końcu studiów
|
Przy wypisie ze szpitala (ukończenie studiów) - do 28 dni
|
|
Czas potrzebny do osiągnięcia - Siedzenie przez > 5 minut
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala (ukończenie studiów) - do 28 dni
|
Kamień milowy mobilności
|
Przy wypisie ze szpitala (ukończenie studiów) - do 28 dni
|
|
Stanie przez > 1 minutę
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala (ukończenie studiów) - do 28 dni
|
Kamień milowy mobilności
|
Przy wypisie ze szpitala (ukończenie studiów) - do 28 dni
|
|
Chodzenie >50m
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala (ukończenie studiów) - do 28 dni
|
Kamień milowy mobilności
|
Przy wypisie ze szpitala (ukończenie studiów) - do 28 dni
|
|
Wykorzystanie zasobów szpitala
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala (ukończenie studiów) - do 28 dni
|
Kontakty ze specjalistami rehabilitacji podczas stosowania NMES
|
Przy wypisie ze szpitala (ukończenie studiów) - do 28 dni
|
|
Inkrementalny stosunek kosztów do użyteczności, porównujący NMES ze standardową opieką
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala (ukończenie studiów) - do 28 dni
|
Analiza opłacalności
|
Przy wypisie ze szpitala (ukończenie studiów) - do 28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alun H Davies, DM DSC FRCS, Imperial College London
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P84082
- 281309 (Inny identyfikator: National Research Ethics Service (IRAS))
- 20CX6284 (Inny identyfikator: Institutional JRCO Assessment Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane będą dostępne po opublikowaniu wnioskującym naukowcom.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po zakończeniu publikacji i analizy.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Na prośbę instytucji akademickich
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .