수술 후 재활을 위한 NMES
2022년 8월 1일 업데이트: Imperial College London
일반 및 혈관 수술 후 재활을 위한 신경근 자극 - 파일럿 무작위 임상 연구
일반, 혈관 및 비뇨기과 수술 후 수술 후 재활 및 회복을 향상시키기 위해 신경근 자극 장치를 사용하는 것에 대한 수용 가능성과 타당성을 평가하는 무작위 파일럿 연구.
연구 개요
상세 설명
일반, 혈관 또는 비뇨기과 수술 후 입원 환자 재활을 받는 환자는 수술 후 재활 및 물리 치료를 강화하기 위해 가짜 또는 활성 신경근 자극 장치를 사용하는 무작위 연구에 참여하도록 초대됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
103
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
London, 영국
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 색인 수술 후 의학적으로 안정적
- 연구 프로토콜에 참여할 의향과 능력
- 모든 인종, 18세 이상의 남성 또는 여성
- 베이스라인 록우드 노쇠 점수 3 이상
제외 기준
- 재판에 참여할 수 없거나 참여할 의지가 없음
- 심박 조율기 또는 제세동기와 같은 이식형 전기 장치.
- 임신한
- 급성 심부 정맥 혈전증
- NMES 장치의 이전 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 컨트롤 암
가짜 장치
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Sham Revitive NMES 장치 사용 - 매일 1-6 세션(세션당 30분)
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실험적: 중재 팔
물리치료를 포함한 표준 재활 치료 + 부가적인 신경근 자극 장치 사용
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Revitive NMES 장치 사용 - 매일 1-6 세션(세션당 30분).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재활 보조제로서 NMES의 안전성과 수용성
기간: 퇴원 시(연구 완료) - 최대 28일
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반 구조적 인터뷰를 통한 표준 재활에 대한 부속물로서 NMES 장치의 참가자 만족도 및 수용에 대한 질적 평가
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퇴원 시(연구 완료) - 최대 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기본 이동성과 독립성으로 돌아가는 시간
기간: 퇴원 시(연구 완료) - 최대 28일
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수술 전 이동성과 독립성으로 돌아가는 데 걸리는 시간(일)
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퇴원 시(연구 완료) - 최대 28일
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일반적인 삶의 질 - SF-36
기간: 퇴원 시(연구 완료) - 최대 28일
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Short Form 36 건강 프로필을 활용한 연구 시작 및 종료 시 일반적인 삶의 질 값
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퇴원 시(연구 완료) - 최대 28일
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일반적인 삶의 질 - EQ-5D
기간: 퇴원 시(연구 완료) - 최대 28일
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EuroQol 5 도메인(EQ-5D) 건강 지표를 활용한 연구 시작 및 종료 시 일반적인 삶의 질 값
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퇴원 시(연구 완료) - 최대 28일
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일반적인 삶의 질 - EQ VAS
기간: 퇴원 시(연구 완료) - 최대 28일
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EuroQol Visual Analogue Scale을 활용한 연구 시작 및 종료 시 일반적인 삶의 질 가치
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퇴원 시(연구 완료) - 최대 28일
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기능적 독립성 측정
기간: 퇴원 시(연구 완료) - 최대 28일
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연구 시작 및 종료 시 독립적으로 기능할 수 있는 능력의 채점 도구
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퇴원 시(연구 완료) - 최대 28일
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바델 인덱스
기간: 퇴원 시(연구 완료) - 최대 28일
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연구 시작 및 종료 시 독립성 채점 도구
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퇴원 시(연구 완료) - 최대 28일
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록우드 노쇠 지수
기간: 퇴원 시(연구 완료) - 최대 28일
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연구 시작 및 종료 시 노쇠 지수 점수 도구
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퇴원 시(연구 완료) - 최대 28일
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장치에 대한 만족도
기간: 퇴원 시(연구 완료) - 최대 28일
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정성적 피드백 및 평가로 평가된 NMES 장치에 대한 사용자 만족도
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퇴원 시(연구 완료) - 최대 28일
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체류 기간
기간: 퇴원 시(연구 완료) - 최대 28일
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병원 재원 기간
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퇴원 시(연구 완료) - 최대 28일
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도보 6분
기간: 퇴원 시(연구 완료) - 최대 28일
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스터디 입구와 출구에서 도보 6분 거리
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퇴원 시(연구 완료) - 최대 28일
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타임 업 앤 고
기간: 퇴원 시(연구 완료) - 최대 28일
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입실 및 퇴실 시 의자에 앉은 상태에서 일어서서 걸을 때까지 걸리는 시간
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퇴원 시(연구 완료) - 최대 28일
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장치 사용 준수
기간: 퇴원 시(연구 완료) - 최대 28일
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사용 일지 및 정성적 피드백으로 평가된 NMES 장치에 대한 사용자 준수
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퇴원 시(연구 완료) - 최대 28일
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Q 연약함
기간: 퇴원 시(연구 완료) - 최대 28일
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연구 시작 및 종료 시 허약 평가 척도
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퇴원 시(연구 완료) - 최대 28일
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달성하는 데 걸리는 시간 - 5분 이상 앉아 있음
기간: 퇴원 시(연구 완료) - 최대 28일
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이동성 이정표
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퇴원 시(연구 완료) - 최대 28일
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1분 이상 서 있기
기간: 퇴원 시(연구 완료) - 최대 28일
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이동성 이정표
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퇴원 시(연구 완료) - 최대 28일
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걷기 >50m
기간: 퇴원 시(연구 완료) - 최대 28일
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이동성 이정표
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퇴원 시(연구 완료) - 최대 28일
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병원 자원 사용
기간: 퇴원 시(연구 완료) - 최대 28일
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NMES 사용 중 재활 전문가와의 접촉
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퇴원 시(연구 완료) - 최대 28일
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증분 비용-효용 비율, NMES를 표준 치료와 비교
기간: 퇴원 시(연구 완료) - 최대 28일
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비용 효율성 분석
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퇴원 시(연구 완료) - 최대 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alun H Davies, DM DSC FRCS, Imperial College London
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 7일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 3일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 1일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- P84082
- 281309 (기타 식별자: National Research Ethics Service (IRAS))
- 20CX6284 (기타 식별자: Institutional JRCO Assessment Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 데이터는 게시 후 요청한 연구원에게 제공됩니다.
IPD 공유 기간
게시 및 분석 완료 후.
IPD 공유 액세스 기준
교육 기관의 요청 시
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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