EENM para reabilitação após cirurgia
1 de agosto de 2022 atualizado por: Imperial College London
Estimulação Neuromuscular para Reabilitação Após Cirurgia Geral e Vascular - um Estudo Clínico Piloto Randomizado
Um estudo piloto randomizado avaliando a aceitabilidade e viabilidade da utilização de dispositivos de estimulação neuromuscular para melhorar a reabilitação e recuperação pós-operatória após procedimentos de cirurgia geral, vascular e urológica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os pacientes submetidos à reabilitação hospitalar após cirurgia geral, vascular ou urológica serão convidados a participar de um estudo randomizado utilizando dispositivos de estimulação neuromuscular simulados ou ativos para melhorar a reabilitação pós-operatória e a fisioterapia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
103
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
London, Reino Unido
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Clinicamente estável após a cirurgia inicial
- Disposto e capaz de participar do protocolo do estudo
- Todos os grupos étnicos, homens ou mulheres acima de 18 anos
- Pontuação básica de fragilidade Rockwood de 3 ou superior
Critério de exclusão
- Incapacidade ou falta de vontade de participar no julgamento
- Dispositivo elétrico implantado, como marca-passo ou desfibrilador.
- Grávida
- Trombose venosa profunda aguda
- Uso anterior do dispositivo NMES
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Braço de controle
Dispositivo falso
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Uso do dispositivo Sham Revitive NMES - 1-6 sessões diárias (30 minutos por sessão)
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Experimental: Braço de intervenção
Cuidados de reabilitação padrão, incluindo fisioterapia + uso de dispositivo de estimulação neuromuscular adjuvante
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Uso do dispositivo Revive NMES - 1-6 sessões diárias (30 minutos por sessão).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança e aceitabilidade da EENM como adjuvante na reabilitação
Prazo: Na alta hospitalar (conclusão do estudo) - até 28 dias
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Avaliação qualitativa da satisfação do participante e aceitação do dispositivo NMES como um complemento à reabilitação padrão por meio de entrevista semiestruturada
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Na alta hospitalar (conclusão do estudo) - até 28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hora de retornar à mobilidade e independência da linha de base
Prazo: Na alta hospitalar (conclusão do estudo) - até 28 dias
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Tempo em dias para retornar à mobilidade e independência pré-operatória
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Na alta hospitalar (conclusão do estudo) - até 28 dias
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Qualidade de vida genérica - SF-36
Prazo: Na alta hospitalar (conclusão do estudo) - até 28 dias
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Valores genéricos de qualidade de vida na entrada e saída do estudo utilizando o perfil de saúde Short Form 36
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Na alta hospitalar (conclusão do estudo) - até 28 dias
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Qualidade de vida genérica - EQ-5D
Prazo: Na alta hospitalar (conclusão do estudo) - até 28 dias
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Valores genéricos de qualidade de vida na entrada e saída do estudo utilizando a Métrica de Saúde EuroQol 5 Domain (EQ-5D)
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Na alta hospitalar (conclusão do estudo) - até 28 dias
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Qualidade de vida genérica - EQ VAS
Prazo: Na alta hospitalar (conclusão do estudo) - até 28 dias
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Valores genéricos de qualidade de vida na entrada e saída do estudo utilizando a EuroQol Visual Analogue Scale
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Na alta hospitalar (conclusão do estudo) - até 28 dias
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Medida de Independência Funcional
Prazo: Na alta hospitalar (conclusão do estudo) - até 28 dias
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Ferramenta de pontuação da capacidade de funcionar de forma independente na entrada e saída do estudo
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Na alta hospitalar (conclusão do estudo) - até 28 dias
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Índice de Barthel
Prazo: Na alta hospitalar (conclusão do estudo) - até 28 dias
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Ferramenta de pontuação de independência na entrada e saída do estudo
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Na alta hospitalar (conclusão do estudo) - até 28 dias
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Índice de Fragilidade Rockwood
Prazo: Na alta hospitalar (conclusão do estudo) - até 28 dias
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Ferramenta de pontuação do índice de fragilidade na entrada e saída do estudo
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Na alta hospitalar (conclusão do estudo) - até 28 dias
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Satisfação com o dispositivo
Prazo: Na alta hospitalar (conclusão do estudo) - até 28 dias
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Satisfação do usuário com o dispositivo NMES avaliada por feedback e avaliação qualitativos
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Na alta hospitalar (conclusão do estudo) - até 28 dias
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Duração da estadia
Prazo: Na alta hospitalar (conclusão do estudo) - até 28 dias
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Hospital Tempo de internação
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Na alta hospitalar (conclusão do estudo) - até 28 dias
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Caminhada de 6 minutos
Prazo: Na alta hospitalar (conclusão do estudo) - até 28 dias
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Distância percorrida em 6 minutos na entrada e saída do estudo
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Na alta hospitalar (conclusão do estudo) - até 28 dias
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Cronometrado e pronto
Prazo: Na alta hospitalar (conclusão do estudo) - até 28 dias
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Tempo gasto para ficar de pé e andar sentado em uma cadeira na entrada e saída do estudo
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Na alta hospitalar (conclusão do estudo) - até 28 dias
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Conformidade com o uso do dispositivo
Prazo: Na alta hospitalar (conclusão do estudo) - até 28 dias
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Conformidade do usuário com o dispositivo NMES conforme avaliado com diário de uso e feedback qualitativo
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Na alta hospitalar (conclusão do estudo) - até 28 dias
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Q Fragilidade
Prazo: Na alta hospitalar (conclusão do estudo) - até 28 dias
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Escala de avaliação de fragilidade na entrada e saída do estudo
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Na alta hospitalar (conclusão do estudo) - até 28 dias
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Tempo necessário para atingir - Sentar por > 5 minutos
Prazo: Na alta hospitalar (conclusão do estudo) - até 28 dias
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Marco de Mobilidade
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Na alta hospitalar (conclusão do estudo) - até 28 dias
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Em pé por > 1 minuto
Prazo: Na alta hospitalar (conclusão do estudo) - até 28 dias
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Marco de Mobilidade
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Na alta hospitalar (conclusão do estudo) - até 28 dias
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Caminhada > 50m
Prazo: Na alta hospitalar (conclusão do estudo) - até 28 dias
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Marco de Mobilidade
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Na alta hospitalar (conclusão do estudo) - até 28 dias
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Uso de recursos hospitalares
Prazo: Na alta hospitalar (conclusão do estudo) - até 28 dias
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Contatos com profissionais de reabilitação durante o uso da EENM
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Na alta hospitalar (conclusão do estudo) - até 28 dias
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Relação custo-utilidade incremental, comparando NMES com cuidados padrão
Prazo: Na alta hospitalar (conclusão do estudo) - até 28 dias
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Análise de custo-efetividade
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Na alta hospitalar (conclusão do estudo) - até 28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alun H Davies, DM DSC FRCS, Imperial College London
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P84082
- 281309 (Outro identificador: National Research Ethics Service (IRAS))
- 20CX6284 (Outro identificador: Institutional JRCO Assessment Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os dados anonimizados estarão disponíveis após a publicação para os pesquisadores solicitantes.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após a publicação e análise completa.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
A pedido de Instituições Acadêmicas
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .