NMES for rehabilitering etter operasjon
1. august 2022 oppdatert av: Imperial College London
Nevromuskulær stimulering for rehabilitering etter generell og karkirurgi - en randomisert klinisk pilotstudie
En randomisert pilotstudie som vurderer akseptabiliteten og gjennomførbarheten av å bruke nevromuskulære stimuleringsenheter for å forbedre postoperativ rehabilitering og restitusjon etter generelle, vaskulære og urologiske kirurgiske prosedyrer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pasienter som gjennomgår døgnrehabilitering etter generell, vaskulær eller urologisk kirurgi vil bli invitert til å delta i en randomisert studie som bruker enten falske eller aktive nevromuskulære stimuleringsenheter for å forbedre postoperativ rehabilitering og fysioterapi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
103
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Medisinsk stabil etter indeksoperasjon
- Villig og i stand til å delta i studieprotokoll
- Alle etniske grupper, menn eller kvinner over 18 år
- Baseline Rockwood skrøpelighetsscore på 3 eller høyere
Eksklusjonskriterier
- Manglende evne eller vilje til å delta i rettssaken
- Implantert elektrisk enhet som pacemaker eller defibrillator.
- Gravid
- Akutt dyp venetrombose
- Tidligere bruk av NMES-enhet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Kontrollarm
Sham-enhet
|
Bruk av Sham Revitive NMES-enheten - 1-6 økter daglig (30 minutter per økt)
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Standard rehabiliteringsbehandling inkludert fysioterapi + bruk av tilleggsutstyr for nevromuskulær stimulering
|
Bruk av Revitive NMES-enheten - 1-6 økter daglig (30 minutter per økt).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og aksept av NMES som et supplement til rehabilitering
Tidsramme: Ved utskrivelse fra sykehus (avslutning av studie) - inntil 28 dager
|
Kvalitiativ vurdering av deltakertilfredshet og aksept av NMES-enhet som et supplement til standard rehabilitering via semistrukturert intervju
|
Ved utskrivelse fra sykehus (avslutning av studie) - inntil 28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
På tide å gå tilbake til grunnleggende mobilitet og uavhengighet
Tidsramme: Ved utskrivelse fra sykehus (avslutning av studie) - inntil 28 dager
|
Tid i dager for å gå tilbake til preoperativ mobilitet og uavhengighet
|
Ved utskrivelse fra sykehus (avslutning av studie) - inntil 28 dager
|
|
Generisk livskvalitet - SF-36
Tidsramme: Ved utskrivelse fra sykehus (avslutning av studie) - inntil 28 dager
|
Generiske livskvalitetsverdier ved inn- og utgang av studiet ved bruk av Short Form 36-helseprofilen
|
Ved utskrivelse fra sykehus (avslutning av studie) - inntil 28 dager
|
|
Generisk livskvalitet - EQ-5D
Tidsramme: Ved utskrivelse fra sykehus (avslutning av studie) - inntil 28 dager
|
Generiske livskvalitetsverdier ved inngang og utgang av studiet ved bruk av EuroQol 5 Domain (EQ-5D) Health Metric
|
Ved utskrivelse fra sykehus (avslutning av studie) - inntil 28 dager
|
|
Generisk livskvalitet - EQ VAS
Tidsramme: Ved utskrivelse fra sykehus (avslutning av studie) - inntil 28 dager
|
Generiske livskvalitetsverdier ved inn- og utgang av studiet ved bruk av EuroQol Visual Analogue Scale
|
Ved utskrivelse fra sykehus (avslutning av studie) - inntil 28 dager
|
|
Funksjonelt uavhengighetsmål
Tidsramme: Ved utskrivelse fra sykehus (avslutning av studie) - inntil 28 dager
|
Poengverktøy for evne til å fungere selvstendig ved inn- og utgang av studiet
|
Ved utskrivelse fra sykehus (avslutning av studie) - inntil 28 dager
|
|
Barthel-indeksen
Tidsramme: Ved utskrivelse fra sykehus (avslutning av studie) - inntil 28 dager
|
Poengverktøy for uavhengighet ved inngang og utgang av studiet
|
Ved utskrivelse fra sykehus (avslutning av studie) - inntil 28 dager
|
|
Rockwood skrøpelighetsindeks
Tidsramme: Ved utskrivelse fra sykehus (avslutning av studie) - inntil 28 dager
|
Skjørhetsindeksscoringsverktøy ved inn- og utgang av studiet
|
Ved utskrivelse fra sykehus (avslutning av studie) - inntil 28 dager
|
|
Fornøyd med enheten
Tidsramme: Ved utskrivelse fra sykehus (avslutning av studie) - inntil 28 dager
|
Brukertilfredshet med NMES-enhet vurdert ved kvalitativ tilbakemelding og vurdering
|
Ved utskrivelse fra sykehus (avslutning av studie) - inntil 28 dager
|
|
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Ved utskrivelse fra sykehus (avslutning av studie) - inntil 28 dager
|
Sykehus Lengde på liggetid
|
Ved utskrivelse fra sykehus (avslutning av studie) - inntil 28 dager
|
|
6 minutters gange
Tidsramme: Ved utskrivelse fra sykehus (avslutning av studie) - inntil 28 dager
|
Gikk avstand på 6 minutter ved inn- og utgang av studiet
|
Ved utskrivelse fra sykehus (avslutning av studie) - inntil 28 dager
|
|
Tidsbestemt og gå
Tidsramme: Ved utskrivelse fra sykehus (avslutning av studie) - inntil 28 dager
|
Tid det tar å stå og gå fra å sitte i en stol ved inn- og utgang av studiet
|
Ved utskrivelse fra sykehus (avslutning av studie) - inntil 28 dager
|
|
Overholdelse av enhetsbruk
Tidsramme: Ved utskrivelse fra sykehus (avslutning av studie) - inntil 28 dager
|
Brukersamsvar med NMES-enhet som vurdert med bruksdagbok og kvalitativ tilbakemelding
|
Ved utskrivelse fra sykehus (avslutning av studie) - inntil 28 dager
|
|
Q Skrøpelighet
Tidsramme: Ved utskrivelse fra sykehus (avslutning av studie) - inntil 28 dager
|
Skrøpelighetsvurderingsskala ved inn- og utgang av studiet
|
Ved utskrivelse fra sykehus (avslutning av studie) - inntil 28 dager
|
|
Tid det tar å oppnå - Sitter i >5 minutter
Tidsramme: Ved utskrivelse fra sykehus (avslutning av studie) - inntil 28 dager
|
Milepæl for mobilitet
|
Ved utskrivelse fra sykehus (avslutning av studie) - inntil 28 dager
|
|
Stå i >1 minutt
Tidsramme: Ved utskrivelse fra sykehus (avslutning av studie) - inntil 28 dager
|
Milepæl for mobilitet
|
Ved utskrivelse fra sykehus (avslutning av studie) - inntil 28 dager
|
|
Går >50m
Tidsramme: Ved utskrivelse fra sykehus (avslutning av studie) - inntil 28 dager
|
Milepæl for mobilitet
|
Ved utskrivelse fra sykehus (avslutning av studie) - inntil 28 dager
|
|
Sykehus Ressursbruk
Tidsramme: Ved utskrivelse fra sykehus (avslutning av studie) - inntil 28 dager
|
Kontakter med rehabiliteringspersonell under bruk av NMES
|
Ved utskrivelse fra sykehus (avslutning av studie) - inntil 28 dager
|
|
Inkrementelt kostnads-nytteforhold, sammenligner NMES med standard omsorg
Tidsramme: Ved utskrivelse fra sykehus (avslutning av studie) - inntil 28 dager
|
Kostnadseffektivitetsanalyse
|
Ved utskrivelse fra sykehus (avslutning av studie) - inntil 28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alun H Davies, DM DSC FRCS, Imperial College London
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. juli 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
5. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P84082
- 281309 (Annen identifikator: National Research Ethics Service (IRAS))
- 20CX6284 (Annen identifikator: Institutional JRCO Assessment Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserte data vil etter publisering være tilgjengelig for forespørrende forskere.
IPD-delingstidsramme
Etter publisering og analyse fullført.
Tilgangskriterier for IPD-deling
På forespørsel fra akademiske institusjoner
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .