NMES para rehabilitación después de la cirugía
1 de agosto de 2022 actualizado por: Imperial College London
Estimulación neuromuscular para la rehabilitación después de cirugía general y vascular: un estudio clínico piloto aleatorizado
Un estudio piloto aleatorizado que evalúa la aceptabilidad y viabilidad de utilizar dispositivos de estimulación neuromuscular para mejorar la rehabilitación y la recuperación postoperatorias después de procedimientos de cirugía general, vascular y urológica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Se invitará a los pacientes que se sometan a rehabilitación hospitalaria después de una cirugía general, vascular o urológica a participar en un estudio aleatorio que utilice dispositivos de estimulación neuromuscular activa o simulada para mejorar la rehabilitación y la fisioterapia postoperatorias.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
103
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Médicamente estable después de la cirugía índice
- Dispuesto y capaz de participar en el protocolo del estudio.
- Todos los grupos étnicos, hombres o mujeres mayores de 18 años.
- Puntuación inicial de fragilidad de Rockwood de 3 o más
Criterio de exclusión
- Incapacidad o falta de voluntad para participar en el ensayo.
- Dispositivo eléctrico implantado como marcapasos o desfibrilador.
- Embarazada
- Trombosis venosa profunda aguda
- Uso previo del dispositivo NMES
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Brazo de control
Dispositivo simulado
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Uso del dispositivo Sham Revitive NMES - 1-6 sesiones diarias (30 minutos por sesión)
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Experimental: Brazo de intervención
Atención de rehabilitación estándar que incluye fisioterapia + Uso del dispositivo de estimulación neuromuscular adyuvante
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Uso del dispositivo Revitive NMES - 1-6 sesiones diarias (30 minutos por sesión).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad y aceptabilidad de NMES como complemento para la rehabilitación
Periodo de tiempo: Al alta del hospital (finalización del estudio) - hasta 28 días
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Evaluación cualitativa de la satisfacción de los participantes y la aceptación del dispositivo NMES como complemento de la rehabilitación estándar a través de una entrevista semiestructurada
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Al alta del hospital (finalización del estudio) - hasta 28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Es hora de volver a la movilidad e independencia de referencia
Periodo de tiempo: Al alta del hospital (finalización del estudio) - hasta 28 días
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Tiempo en días para volver a la movilidad e independencia preoperatoria
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Al alta del hospital (finalización del estudio) - hasta 28 días
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Calidad de vida Genérica - SF-36
Periodo de tiempo: Al alta del hospital (finalización del estudio) - hasta 28 días
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Valores genéricos de calidad de vida al inicio y al final del estudio utilizando el perfil de salud Short Form 36
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Al alta del hospital (finalización del estudio) - hasta 28 días
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Calidad de vida genérica - EQ-5D
Periodo de tiempo: Al alta del hospital (finalización del estudio) - hasta 28 días
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Valores genéricos de calidad de vida al inicio y al final del estudio utilizando la métrica de salud EuroQol 5 Domain (EQ-5D)
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Al alta del hospital (finalización del estudio) - hasta 28 días
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Calidad de vida genérica - EQ VAS
Periodo de tiempo: Al alta del hospital (finalización del estudio) - hasta 28 días
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Valores genéricos de calidad de vida al inicio y al final del estudio utilizando la escala analógica visual EuroQol
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Al alta del hospital (finalización del estudio) - hasta 28 días
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Medida de Independencia Funcional
Periodo de tiempo: Al alta del hospital (finalización del estudio) - hasta 28 días
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Herramienta de puntuación de la capacidad para funcionar de forma independiente al inicio y al final del estudio
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Al alta del hospital (finalización del estudio) - hasta 28 días
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Índice de Barthel
Periodo de tiempo: Al alta del hospital (finalización del estudio) - hasta 28 días
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Herramienta de puntuación de la independencia al entrar y salir del estudio
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Al alta del hospital (finalización del estudio) - hasta 28 días
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Índice de fragilidad de Rockwood
Periodo de tiempo: Al alta del hospital (finalización del estudio) - hasta 28 días
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Herramienta de puntuación del índice de fragilidad al inicio y al final del estudio
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Al alta del hospital (finalización del estudio) - hasta 28 días
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Satisfacción con el dispositivo
Periodo de tiempo: Al alta del hospital (finalización del estudio) - hasta 28 días
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Satisfacción del usuario con el dispositivo NMES evaluada mediante evaluación y retroalimentación cualitativa
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Al alta del hospital (finalización del estudio) - hasta 28 días
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Al alta del hospital (finalización del estudio) - hasta 28 días
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Hospital Duración de la estancia
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Al alta del hospital (finalización del estudio) - hasta 28 días
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Caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Al alta del hospital (finalización del estudio) - hasta 28 días
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Distancia recorrida en 6 minutos a la entrada y salida del estudio
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Al alta del hospital (finalización del estudio) - hasta 28 días
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Temporizado y listo
Periodo de tiempo: Al alta del hospital (finalización del estudio) - hasta 28 días
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Tiempo necesario para pararse y caminar desde sentarse en una silla a la entrada y salida del estudio
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Al alta del hospital (finalización del estudio) - hasta 28 días
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Cumplimiento del uso del dispositivo
Periodo de tiempo: Al alta del hospital (finalización del estudio) - hasta 28 días
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Cumplimiento del usuario con el dispositivo NMES según lo evaluado con el diario de uso y comentarios cualitativos
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Al alta del hospital (finalización del estudio) - hasta 28 días
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Q fragilidad
Periodo de tiempo: Al alta del hospital (finalización del estudio) - hasta 28 días
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Escala de evaluación de fragilidad al ingreso y egreso del estudio
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Al alta del hospital (finalización del estudio) - hasta 28 días
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Tiempo necesario para lograrlo - Sentado durante >5 minutos
Periodo de tiempo: Al alta del hospital (finalización del estudio) - hasta 28 días
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Hito de la movilidad
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Al alta del hospital (finalización del estudio) - hasta 28 días
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De pie durante >1 minuto
Periodo de tiempo: Al alta del hospital (finalización del estudio) - hasta 28 días
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Hito de la movilidad
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Al alta del hospital (finalización del estudio) - hasta 28 días
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Caminar >50m
Periodo de tiempo: Al alta del hospital (finalización del estudio) - hasta 28 días
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Hito de la movilidad
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Al alta del hospital (finalización del estudio) - hasta 28 días
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Uso de recursos hospitalarios
Periodo de tiempo: Al alta del hospital (finalización del estudio) - hasta 28 días
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Contactos con profesionales de la rehabilitación durante el uso de NMES
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Al alta del hospital (finalización del estudio) - hasta 28 días
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Relación costo-utilidad incremental, comparando NMES con atención estándar
Periodo de tiempo: Al alta del hospital (finalización del estudio) - hasta 28 días
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Análisis de rentabilidad
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Al alta del hospital (finalización del estudio) - hasta 28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alun H Davies, DM DSC FRCS, Imperial College London
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P84082
- 281309 (Otro identificador: National Research Ethics Service (IRAS))
- 20CX6284 (Otro identificador: Institutional JRCO Assessment Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos anónimos estarán disponibles después de la publicación para los investigadores que los soliciten.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de la publicación y el análisis completo.
Criterios de acceso compartido de IPD
A solicitud de Instituciones Académicas
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .