乾癬における PSORI-CM01 フォーミュラと AD-MSC と組み合わせた Gu Ben Hua Yu フォーミュラの比較
中等度から重度の乾癬患者における PSORI-CM01 フォーミュラと拡張同種脂肪由来間葉系幹細胞を併用した Gu Ben Hua Yu フォーミュラとの比較：ランダム化比較試験のパイロット研究
調査の概要
詳細な説明
乾癬は、皮膚または関節、あるいはその両方に現れる免疫介在性の遺伝病です。 治療法は、疾患の重症度、関連する合併症、患者の好みに基づいて選択されます。 中等度から重度の乾癬には、光線療法、全身療法、および生物学的免疫修飾薬が推奨されますが、それらにはすべていくつかの欠点や制限があります. これまでのところ、根治的な治療法はありません。 したがって、乾癬の新しい治療法を見つけることが重要です。
乾癬の治療におけるAD-MSCの現在の経験と症例はまだ比較的少なく、乾癬の治療における伝統的な薬と組み合わせたAD-MSCの安全性と有効性については不明です.
この研究では、乾癬の治療において、PSORI-CM01 製剤と拡大同種脂肪由来間葉系幹細胞を組み合わせた Guben Huayu 製剤を比較する無作為対照試験を設計しました。 この研究の目的は、中等度から重度の乾癬患者における PSORI-CM01 処方と拡張同種 AD-MSC を組み合わせた Gu Ben Hua Yu 処方の安全性と有効性を評価し、比較することです。 また、本格的なランダム化比較試験 (RCT) のプロトコルの実現可能性と可能性を判断することも目的としています。
したがって、16人の被験者がこの研究に登録され、幹細胞と組み合わせた伝統的な漢方薬の治療に対する期待と、この研究に参加する彼らの経験についてインタビューされます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Chuanjian Lu, PhD
- 電話番号：+8620-81887233-31223
- メール：luchuanjian888@vip.sina.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Danni Yao, PhD
- 電話番号：+8620-81887233-35934
- メール：yaodanni1984@163.com
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- 募集
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
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コンタクト：
- Chuanjian Lu, PhD
- 電話番号：+8620-81887233-31223
- メール：luchuanjian888@vip.sina.com
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コンタクト：
- Zehuai Wen, PhD
- 電話番号：#86#13903008091
- メール：wenzehuai@139.com
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副調査官：
- Danni Yao
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
1.尋常性乾癬患者(PASI>7またはBSA>10%); 2.18歳から65歳; 3.書面/署名によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 皮膚病変は、患者の顔、頭皮、爪、しわ、亀頭、粘膜、手掌および足底または滴状乾癬に単独で見られます。
- 急性進行性乾癬、および紅皮症の傾向;
- 現在（または1年以内）の妊娠または授乳;
- 自己評価不安尺度（SAS）が50を超える、または自己評価うつ病尺度（SDS）が53を超える、または他の精神障害を伴う現在の重大な不安またはうつ病;
- 通常の治療ではコントロールできない、循環器、呼吸器、消化器、泌尿器、内分泌および血液の主要な疾患の病歴がある。 悪性疾患、感染症、電解質の不均衡、酸塩基障害のある方。 臨床検査結果が以下の患者：血清カルシウム値異常（Ca2+＞2.9mmol/Lまたは＜2mmol/L）；ASTまたはALTが正常上限の2倍以上；クレアチニンとシスタチン C が正常上限を超えている; ヘモグロビンが正常上限を 20g/L 上回っている、またはヘモグロビンが減少して貧血になっている; -血小板数が75.0*10^9/L未満;白血球が 3.0*10^9/L 未満。または、この臨床研究に適さない、研究者によって評価されたその他の異常な臨床検査結果;
- 悪性腫瘍の患者、または異常な腫瘍マーカーまたは他の臓器機能不全を伴う患者が登録された場合;
- これまでにないものに対するアレルギー;
- 他の臨床試験への現在の登録または 1 か月以内の参加。
- 局所治療（すなわち コルチコステロイドまたはレチノイン酸またはビタミン D アナログ) 2 週間以内; 4週間以内の全身療法または光線療法（紫外線B、UVB）および紫外線Aと組み合わせたソラレン（PUVA）; 12週間以内の生物学的療法;
- 研究者によって評価された病状で、この臨床研究には適していません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：PSORI-CM01グループ
拡張された同種脂肪由来多能性間葉系幹細胞 (AD-MSC) は、0 週、2 週、4 週、6 週、8 週に 2×10^6 細胞/kg の用量で点滴により投与されます。 5回の。 PSORI-CM01 製剤は、AD-MSC の注入日を除いて、1 日 1 回、12 週間経口投与されます。 |
PSORI-CM01 製剤は、AD-MSC の注入日を除いて、1 日 1 回、12 週間経口投与されます。
他の名前：
AD-MSC（脂肪由来多能性間葉系幹細胞）は、200万細胞/kgの用量で静脈内注入されます
他の名前：
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実験的：区本華玉グループ
拡張された同種脂肪由来多能性間葉系幹細胞 (AD-MSC) は、0 週、2 週、4 週、6 週、8 週に 2×10^6 細胞/kg の用量で点滴により投与されます。 5回の。 Gu Ben Hua Yu 製剤は、AD-MSC の注入日を除いて、1 日 1 回、12 週間経口投与されます。 |
AD-MSC（脂肪由来多能性間葉系幹細胞）は、200万細胞/kgの用量で静脈内注入されます
他の名前：
Gu Ben Hua Yu 製剤は、AD-MSC の注入日を除いて、1 日 1 回、12 週間経口投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PASIスコア改善率
時間枠：治療後 12 週間 (プラスマイナス 3 日)。
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PASIスコア改善率＝（介入前のPASIスコア－介入後のPASIスコア）／介入前のPASIスコア×100％ PASIスコア 病変の赤み、厚み、うろこ状の平均値（0～4スケール）を病変部位で加重.
PASI スコアの範囲は 0 ～ 72 です。
スコアが高いほど、病気が悪化しています。
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治療後 12 週間 (プラスマイナス 3 日)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PASI (乾癬の面積と重症度指数)
時間枠：治療後 12 週間 (プラスマイナス 3 日)。
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治療後のベースラインからの PASI スコアの改善。
PASI は、病変の平均赤み、厚さ、およびうろこ状 (0 ～ 4 スケール) を、病変の領域で重み付けしてスコア付けします。
PASI スコアの範囲は 0 ～ 72 です。
スコアが高いほど、病気が悪化しています。
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治療後 12 週間 (プラスマイナス 3 日)。
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治療期間・経過観察期間の再発率
時間枠：治療後 12 週間 (プラスマイナス 3 日)。
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再発は、PASI-50 を達成した患者に対してのみ定義でき、PASI スコアの改善がベースラインの PASI スコアから 50% を下回った場合に発生します。
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治療後 12 週間 (プラスマイナス 3 日)。
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PASI-50
時間枠：治療後 12 週間 (プラスマイナス 3 日)。
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ベースラインからPASIスコアが50%以上改善した患者の割合。
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治療後 12 週間 (プラスマイナス 3 日)。
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PASI-75
時間枠：治療後 12 週間 (プラスマイナス 3 日)。
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ベースラインから PASI スコアが 75% 以上改善した患者の割合。
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治療後 12 週間 (プラスマイナス 3 日)。
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Visual Analogue スケールでの掻痒スコア
時間枠：治療後 12 週間 (プラスマイナス 3 日)。
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かゆみは、Visual Analogue Scales を使用して評価されました。スケール スコアは 0 ～ 10 の範囲でした。
スコアが高いほど、患者はかゆみを感じていました。
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治療後 12 週間 (プラスマイナス 3 日)。
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BSA
時間枠：治療後 12 週間 (プラスマイナス 3 日)。
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体表面積
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治療後 12 週間 (プラスマイナス 3 日)。
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DLQI（皮膚科生活の質指数）
時間枠：治療後 12 週間 (プラスマイナス 3 日)。
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Dermatology Life Quality Index のスコア。
Dermatology Life Quality Index (DLQI) は、自己管理式の 10 項目のアンケートです。
症状と感情、日常活動、余暇、仕事と学校、人間関係、治療をカバーしています。
スコアが高いほど、生活の質が悪い。
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治療後 12 週間 (プラスマイナス 3 日)。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Chuanjian Lu, PhD、Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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