Confronto tra formula PSORI-CM01 e formula Gu Ben Hua Yu combinata con AD-MSC nella psoriasi
Confronto tra la formula PSORI-CM01 e la formula Gu Ben Hua Yu combinata con cellule staminali mesenchimali derivate dall'adiposo allogenico espanso in pazienti con psoriasi da moderata a grave: uno studio pilota per uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La psoriasi è una malattia genetica immuno-mediata che si manifesta nella pelle o nelle articolazioni o in entrambi. Le modalità di trattamento sono scelte sulla base della gravità della malattia, delle comorbidità rilevanti, delle preferenze del paziente. Per la psoriasi da moderata a grave, sono raccomandati la fototerapia, la terapia sistemica e gli agenti biologici immunomodificanti, ma tutti presentano alcuni inconvenienti o limitazioni. Fino ad ora, nessun trattamento curativo è disponibile. Pertanto, è importante trovare un nuovo trattamento per la psoriasi.
Poiché l'esperienza attuale e i casi di AD-MSC nel trattamento della psoriasi sono ancora relativamente limitati, non si conosce la loro sicurezza ed efficacia in combinazione con la medicina tradizionale nel trattamento della psoriasi.
Questo studio ha progettato uno studio controllato randomizzato per confrontare la formula PSORI-CM01 rispetto alla formula Guben Huayu combinata con cellule staminali mesenchimali derivate da adiposo allogenico espanse nel trattamento della psoriasi. Lo scopo di questo studio è valutare e confrontare la sicurezza e l'efficacia della formula PSORI-CM01 rispetto alla formula Gu Ben Hua Yu combinata con AD-MSC allogeniche espanse in pazienti con psoriasi da moderata a grave. E mira anche a determinare la fattibilità e il potenziale del protocollo per lo studio controllato randomizzato su vasta scala (RCT).
Pertanto, 16 soggetti saranno arruolati in questo studio e verranno intervistate le loro aspettative per il trattamento della medicina tradizionale cinese combinata con le cellule staminali e la loro esperienza per partecipare a questo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Chuanjian Lu, PhD
- Numero di telefono: +8620-81887233-31223
- Email: luchuanjian888@vip.sina.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Danni Yao, PhD
- Numero di telefono: +8620-81887233-35934
- Email: yaodanni1984@163.com
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
- Reclutamento
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Contatto:
- Chuanjian Lu, PhD
- Numero di telefono: +8620-81887233-31223
- Email: luchuanjian888@vip.sina.com
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Contatto:
- Zehuai Wen, PhD
- Numero di telefono: #86#13903008091
- Email: wenzehuai@139.com
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Sub-investigatore:
- Danni Yao
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
1.pazienti con psoriasi volgare (PASI > 7 o BSA >10%); da 2,18 a 65 anni; 3.consenso informato scritto/firmato.
Criteri di esclusione:
- Le lesioni cutanee si osservano da sole sul viso, cuoio capelluto, unghie, rughe, glande, mucose, psoriasi palmare e plantare o guttata del paziente;
- Psoriasi acuta progressiva e tendenza all'eritroderma;
- gravidanza o allattamento in corso (o entro 1 anno);
- attuale significativa ansia o depressione con la Self-rating Anxiety Scale (SAS) > 50 o la Self-rating Depression Scale (SDS) > 53, o con altri disturbi psichiatrici;
- Con storia di malattie primarie cardiovascolari, respiratorie, digestive, urinarie, endocrinologiche ed ematologiche, che non possono essere controllate attraverso i trattamenti ordinari. Coloro che hanno malattie maligne, infezioni, squilibrio elettrolitico, disturbi acido-base. Pazienti con i risultati dei test clinici elencati di seguito: livello di calcio sierico anomalo (Ca2+> 2,9 mmol/L o < 2 mmol/L); AST o ALT 2 volte superiore al limite superiore normale; Creatinina e cistatina C più del limite superiore normale; L'emoglobina aumenta di 20 g/L in più rispetto al limite superiore normale o riduzione dell'emoglobina ad anemia; Conta piastrinica inferiore a 75,0*10^9/L; Globuli bianchi inferiori a 3,0*10^9/L; O qualsiasi altro risultato di test di laboratorio anomalo, valutato dagli investigatori, che non è adatto a questo studio clinico;
- Pazienti con tumori maligni o quando sono stati arruolati con marcatori tumorali anormali o con altre disfunzioni d'organo;
- allergia a qualsiasi altra cosa mai prima;
- registrazione in corso in altri studi clinici o partecipazione entro un mese;
- trattamenti topici (es. corticosteroidi o acido retinoico o analoghi della vitamina D) entro 2 settimane; terapia sistemica o fototerapia (radiazioni ultraviolette B, UVB) e psoralene combinate con ultravioletti A (PUVA) entro 4 settimane; terapia biologica entro 12 settimane;
- condizioni mediche valutate dagli investigatori, che non sono adatte per questo studio clinico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Gruppo PSORI-CM01
Le cellule staminali mesenchimali multipotenti derivate dall'adiposo allogenico espanso (AD-MSC) saranno somministrate mediante fleboclisi endovenosa alla dose di 2 × 10 ^ 6 cellule/kg alla settimana 0, settimana 2, settimana 4, settimana 6, settimana 8 con un totale di 5 volte. La formula PSORI-CM01 verrà somministrata per via orale una volta al giorno per 12 settimane ad eccezione del giorno dell'infusione di AD-MSC. |
La formula PSORI-CM01 verrà somministrata per via orale una volta al giorno per 12 settimane ad eccezione del giorno dell'infusione di AD-MSC
Altri nomi:
Le AD-MSC (cellule staminali mesenchimali multipotenti di derivazione adiposa) saranno infuse per via endovenosa alla dose di 2 milioni di cellule/kg
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo Gu Ben Hua Yu
Le cellule staminali mesenchimali multipotenti derivate dall'adiposo allogenico espanso (AD-MSC) saranno somministrate mediante fleboclisi endovenosa alla dose di 2 × 10 ^ 6 cellule/kg alla settimana 0, settimana 2, settimana 4, settimana 6, settimana 8 con un totale di 5 volte. La formula Gu Ben Hua Yu verrà somministrata per via orale una volta al giorno per 12 settimane, ad eccezione del giorno dell'infusione di AD-MSC. |
Le AD-MSC (cellule staminali mesenchimali multipotenti di derivazione adiposa) saranno infuse per via endovenosa alla dose di 2 milioni di cellule/kg
Altri nomi:
La formula Gu Ben Hua Yu verrà somministrata per via orale una volta al giorno per 12 settimane, ad eccezione del giorno dell'infusione di AD-MSC
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di miglioramento del punteggio PASI
Lasso di tempo: 12 settimane (più o meno 3 giorni) dopo il trattamento.
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Tasso di miglioramento del punteggio PASI = (punteggio PASI prima dell'intervento - punteggio PASI dopo l'intervento)/punteggio PASI prima dell'intervento ×100% Punteggio PASI rossore, spessore e desquamazione medi delle lesioni (scala 0-4), ponderato per l'area interessata .
I punteggi PASI vanno da 0 a 72.
Più alto è il punteggio, peggiore è la malattia.
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12 settimane (più o meno 3 giorni) dopo il trattamento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PASI (Indice di Area e Gravità della Psoriasi)
Lasso di tempo: 12 settimane (più o meno 3 giorni) dopo il trattamento.
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Il miglioramento del punteggio PASI rispetto al basale dopo il trattamento.
PASI segna il rossore medio, lo spessore e la squamosità delle lesioni (scala 0-4), ponderato per l'area interessata.
I punteggi PASI vanno da 0 a 72.
Più alto è il punteggio, peggiore è la malattia.
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12 settimane (più o meno 3 giorni) dopo il trattamento.
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Tasso di recidiva nel periodo di trattamento/periodo di follow-up
Lasso di tempo: 12 settimane (più o meno 3 giorni) dopo il trattamento.
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La recidiva può essere definita solo per i pazienti che raggiungono PASI-50 e si verifica quando il miglioramento del punteggio PASI scende al di sotto del 50% rispetto al punteggio PASI basale.
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12 settimane (più o meno 3 giorni) dopo il trattamento.
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PASI-50
Lasso di tempo: 12 settimane (più o meno 3 giorni) dopo il trattamento.
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La percentuale di pazienti che ottengono un miglioramento di almeno il 50% del punteggio PASI rispetto al basale.
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12 settimane (più o meno 3 giorni) dopo il trattamento.
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PASI-75
Lasso di tempo: 12 settimane (più o meno 3 giorni) dopo il trattamento.
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La percentuale di pazienti che ottengono un miglioramento di almeno il 75% del punteggio PASI rispetto al basale.
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12 settimane (più o meno 3 giorni) dopo il trattamento.
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Punteggi del prurito sulla scala analogica visiva
Lasso di tempo: 12 settimane (più o meno 3 giorni) dopo il trattamento.
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Il prurito è stato valutato utilizzando le scale analogiche visive; I punteggi della scala variavano da 0 a 10.
Più alti erano i punteggi, più prurito soffriva il paziente.
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12 settimane (più o meno 3 giorni) dopo il trattamento.
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BSA
Lasso di tempo: 12 settimane (più o meno 3 giorni) dopo il trattamento.
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la superficie corporea
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12 settimane (più o meno 3 giorni) dopo il trattamento.
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DLQI (Indice di qualità della vita in dermatologia)
Lasso di tempo: 12 settimane (più o meno 3 giorni) dopo il trattamento.
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il punteggio del Dermatology Life Quality Index.
Dermatology Life Quality Index (DLQI) è un questionario di 10 domande autosomministrato.
Copre i sintomi e le sensazioni, le attività quotidiane, il tempo libero, il lavoro e la scuola, le relazioni personali e il trattamento.
Più alto è il punteggio, peggiore è la qualità della vita.
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12 settimane (più o meno 3 giorni) dopo il trattamento.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Chuanjian Lu, PhD, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S2020-01-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Formula PSORI-CM01
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Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese...Terminato
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Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese...CompletatoPsoriasi | Effetto droga | Tossicità del farmaco | Cellule stromali mesenchimaliCina