건선에서 PSORI-CM01 포뮬러와 AD-MSC를 병용한 Gu Ben Hua Yu 포뮬러 비교
중등도 내지 중증 건선 환자의 PSORI-CM01 제형과 확장된 동종 지방 유래 중간엽 줄기 세포를 병용한 Gu Ben Hua Yu 제형 비교: 무작위 통제 시험을 위한 파일럿 연구
연구 개요
상태
상세 설명
건선은 피부나 관절 또는 둘 다에서 나타나는 면역 매개 유전 질환입니다. 치료 방식은 질병의 중증도, 관련 합병증, 환자의 선호도에 따라 선택됩니다. 중등도에서 중증 건선의 경우 광선요법, 전신요법, 생물학적 면역조절제 등이 권장되나, 모두 약간의 결점이나 한계가 있다. 지금까지는 치료법이 없습니다. 따라서 건선에 대한 새로운 치료법을 찾는 것이 중요합니다.
건선 치료에서 AD-MSC의 현재 경험 및 사례는 여전히 상대적으로 적고 건선 치료에서 전통 의학과 결합된 안전성 및 효능에 대해 알려지지 않았습니다.
이 연구는 건선 치료에서 확장 동종 지방 유래 중간엽 줄기 세포와 결합된 PSORI-CM01 공식과 Guben Huayu 공식을 비교하기 위해 무작위 대조 시험을 설계했습니다. 이 연구의 목적은 중등도에서 중증의 건선 환자를 대상으로 PSORI-CM01 제제와 확장 동종 AD-MSC를 병용한 Gu Ben Hua Yu 제제의 안전성과 효능을 평가하고 비교하는 것입니다. 또한 본격적인 무작위 대조 시험(RCT)을 위한 프로토콜의 타당성과 가능성을 판단하는 것을 목표로 합니다.
따라서 본 연구에는 16명의 피험자가 등록되어 줄기세포와 결합된 중의학 치료에 대한 기대와 본 연구에 참여하기 위한 경험에 대한 인터뷰가 제공됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Chuanjian Lu, PhD
- 전화번호: +8620-81887233-31223
- 이메일: luchuanjian888@vip.sina.com
연구 연락처 백업
- 이름: Danni Yao, PhD
- 전화번호: +8620-81887233-35934
- 이메일: yaodanni1984@163.com
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- 모병
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
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연락하다:
- Chuanjian Lu, PhD
- 전화번호: +8620-81887233-31223
- 이메일: luchuanjian888@vip.sina.com
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연락하다:
- Zehuai Wen, PhD
- 전화번호: #86#13903008091
- 이메일: wenzehuai@139.com
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부수사관:
- Danni Yao
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
1.심상성 건선 환자(PASI > 7 또는 BSA >10%); 2.18~65세; 3. 서면/서명된 동의서.
제외 기준:
- 피부 병변은 환자의 얼굴, 두피, 손톱, 주름, 귀두, 점막, 손바닥 및 발바닥 또는 내장 건선에서 단독으로 나타납니다.
- 급성 진행성 건선 및 홍피증 경향;
- 현재(또는 1년 이내) 임신 또는 수유
- 현재 SAS(Self-rating Anxiety Scale) > 50 또는 Self-rating Depression Scale(SDS) > 53의 심각한 불안 또는 우울증, 또는 기타 정신 장애;
- 원발성 심혈관, 호흡기, 소화기, 비뇨기, 내분비계 및 혈액계 질환의 병력이 있으며 일반적인 치료로는 조절이 불가능합니다. 악성 질환, 감염, 전해질 불균형, 산염기 장애가 있는 사람. 임상 검사 결과가 아래에 나열된 환자: 비정상 혈청 칼슘 수치(Ca2+> 2.9mmol/L 또는 < 2mmol/L), AST 또는 ALT가 정상 상한치의 2배 이상, 크레아티닌 및 시스타틴 C가 정상 상한보다 높거나, 헤모글로빈이 정상 상한보다 20g/L 상승하거나, 헤모글로빈이 감소하여 빈혈이 발생합니다. 혈소판 수치 75.0*10^9/L 미만; 3.0*10^9/L 미만의 백혈구; 또는 본 임상 연구에 적합하지 않은 조사관이 평가한 기타 비정상적인 실험실 테스트 결과,
- 악성 종양이 있거나 비정상적인 종양 표지자 또는 다른 장기 기능 장애가 있는 환자로 등록된 경우
- 이전에 다른 것에 대한 알레르기;
- 현재 다른 임상 시험 등록 또는 1개월 이내 참여;
- 국소 치료(즉, 코르티코스테로이드 또는 레티노산 또는 비타민 D 유사체) 2주 이내; 4주 이내에 전신 요법 또는 광선 요법(자외선 방사선 B,UVB) 및 자외선 A와 결합된 소랄렌(PUVA); 12주 이내의 생물학적 치료;
- 본 임상 연구에 적합하지 않은 조사관이 평가한 의학적 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: PSORI-CM01 그룹
확장 동종 지방유래 다능 중간엽 줄기세포(AD-MSCs)를 0주, 2주, 4주, 6주, 8주에 2×10^6 cells/kg의 용량으로 점적 정맥주사하여 총 5배. PSORI-CM01 포뮬러는 AD-MSC 주입일을 제외하고 12주 동안 하루에 한 번 경구 투여됩니다. |
PSORI-CM01 포뮬러는 AD-MSC 주입일을 제외하고 12주 동안 1일 1회 경구투여한다.
다른 이름들:
AD-MSC(지방유래 다능 중간엽 줄기세포)는 200만 세포/kg의 용량으로 정맥주사됩니다.
다른 이름들:
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실험적: Gu Ben Hua Yu 그룹
확장 동종 지방유래 다능 중간엽 줄기세포(AD-MSCs)를 0주, 2주, 4주, 6주, 8주에 2×10^6 cells/kg의 용량으로 점적 정맥주사하여 총 5배. Gu Ben Hua Yu 공식은 AD-MSC 주입일을 제외하고 12주 동안 하루에 한 번 경구 투여됩니다. |
AD-MSC(지방유래 다능 중간엽 줄기세포)는 200만 세포/kg의 용량으로 정맥주사됩니다.
다른 이름들:
Gu Ben Hua Yu 공식은 AD-MSC 주입일을 제외하고 12주 동안 하루에 한 번 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PASI 점수 향상률
기간: 치료 후 12주(±3일).
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PASI 점수 개선률 = (중재 전 PASI 점수 - 중재 후 PASI 점수)/중재 전 PASI 점수 × 100% PASI 점수는 병변의 평균 발적, 두께 및 인설(0-4 척도), 침범 부위에 따라 가중치 적용 .
PASI 점수 범위는 0에서 72까지입니다.
점수가 높을수록 질병이 더 나쁜 것입니다.
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치료 후 12주(±3일).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PASI(건선 부위 및 심각도 지수)
기간: 치료 후 12주(±3일).
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치료 후 기준선에서 PASI 점수의 개선.
PASI는 병변의 평균 발적, 두께 및 비늘(0-4 척도)에 점수를 매기고 침범 영역에 따라 가중치를 부여합니다.
PASI 점수 범위는 0에서 72까지입니다.
점수가 높을수록 질병이 더 나쁜 것입니다.
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치료 후 12주(±3일).
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치료기간/추적기간 재발율
기간: 치료 후 12주(±3일).
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재발은 PASI-50을 달성한 환자에 대해서만 정의할 수 있으며 PASI 점수의 개선이 기준 PASI 점수에서 50% 미만으로 떨어질 때 발생합니다.
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치료 후 12주(±3일).
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PASI-50
기간: 치료 후 12주(±3일).
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기준선에서 PASI 점수가 50% 이상 개선된 환자의 비율.
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치료 후 12주(±3일).
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PASI-75
기간: 치료 후 12주(±3일).
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기준선에서 PASI 점수가 75% 이상 개선된 환자의 비율.
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치료 후 12주(±3일).
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Visual Analogue Scale의 가려움증 점수
기간: 치료 후 12주(±3일).
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가려움증은 Visual Analogue Scales를 사용하여 평가되었습니다. 척도 점수의 범위는 0-10입니다.
점수가 높을수록 환자가 더 많은 가려움증을 겪었습니다.
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치료 후 12주(±3일).
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BSA
기간: 치료 후 12주(±3일).
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체표면적
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치료 후 12주(±3일).
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DLQI(피부과 삶의 질 지수)
기간: 치료 후 12주(±3일).
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피부과 삶의 질 지수 점수입니다.
DLQI(Dermatology Life Quality Index)는 자가 관리형 10개 항목 설문지입니다.
증상 및 감정, 일상 활동, 여가, 직장 및 학교, 대인 관계 및 치료를 다룹니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 나쁜 것입니다.
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치료 후 12주(±3일).
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Chuanjian Lu, PhD, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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