Comparação da Fórmula PSORI-CM01 vs Fórmula Gu Ben Hua Yu Combinada com AD-MSCs na Psoríase
Comparação da fórmula PSORI-CM01 versus fórmula de Gu Ben Hua Yu combinada com células-tronco mesenquimais alogênicas expandidas derivadas de tecido adiposo em pacientes com psoríase moderada a grave: um estudo piloto para um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A psoríase é uma doença genética imunomediada que se manifesta na pele, nas articulações ou em ambas. As modalidades de tratamento são escolhidas com base na gravidade da doença, comorbidades relevantes e preferência do paciente. Para psoríase moderada a grave, fototerapia, terapia sistêmica e agentes imunomodificadores biológicos são recomendados, mas todos eles têm algumas desvantagens ou limitações. Até agora, nenhum tratamento curativo está disponível. Portanto, é importante encontrar um novo tratamento para a psoríase.
Como a experiência atual e os casos de AD-MSCs no tratamento da psoríase ainda são relativamente pequenos, não se sabe sobre sua segurança e eficácia combinadas com a medicina tradicional no tratamento da psoríase.
Este estudo projetou um estudo controlado randomizado para comparar a fórmula PSORI-CM01 versus a fórmula Guben Huayu combinada com células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo alogênico expandido no tratamento da psoríase. O objetivo deste estudo é avaliar e comparar a segurança e a eficácia da fórmula PSORI-CM01 versus a fórmula Gu Ben Hua Yu combinada com AD-MSCs alogênico expandido em pacientes com psoríase moderada a grave. E também visa determinar a viabilidade e o potencial do protocolo para o ensaio controlado randomizado (ECR) em grande escala.
Portanto, 16 sujeitos serão incluídos neste estudo e suas expectativas para o tratamento da medicina tradicional chinesa combinada com células-tronco e sua experiência para participar deste estudo serão entrevistadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Chuanjian Lu, PhD
- Número de telefone: +8620-81887233-31223
- E-mail: luchuanjian888@vip.sina.com
Estude backup de contato
- Nome: Danni Yao, PhD
- Número de telefone: +8620-81887233-35934
- E-mail: yaodanni1984@163.com
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Recrutamento
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Contato:
- Chuanjian Lu, PhD
- Número de telefone: +8620-81887233-31223
- E-mail: luchuanjian888@vip.sina.com
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Contato:
- Zehuai Wen, PhD
- Número de telefone: #86#13903008091
- E-mail: wenzehuai@139.com
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Subinvestigador:
- Danni Yao
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
1.pacientes com psoríase vulgar (PASI > 7 ou BSA >10%); 2,18 a 65 anos; 3.consentimento informado escrito/assinado.
Critério de exclusão:
- As lesões cutâneas são vistas isoladamente na face do paciente, couro cabeludo, unhas, rugas, glande, mucosas, psoríase palmar e plantar ou gutata;
- Psoríase progressiva aguda e tendência a eritrodermia;
- gravidez ou lactação atual (ou dentro de 1 ano);
- ansiedade ou depressão significativa atual com Self-rating Anxiety Scale (SAS) > 50 ou Self-rating Depression Scale (SDS) > 53, ou com outros transtornos psiquiátricos;
- Com história de doenças cardiovasculares, respiratórias, digestivas, urinárias, endocrinológicas e hematológicas primárias, que não podem ser controladas com tratamentos convencionais. Aqueles com doenças malignas, infecções, desequilíbrio eletrolítico, distúrbio ácido-base. Pacientes com resultados de testes clínicos listados abaixo: nível de cálcio sérico anormal ( Ca2+> 2,9 mmol/L ou < 2 mmol/L); AST ou ALT 2 vezes mais que o limite superior normal; Creatinina e cistatina C acima do limite superior normal; Hemoglobina eleva 20g/L acima do limite superior normal, ou redução da hemoglobina para anemia; Contagem de plaquetas inferior a 75,0*10^9/L; Glóbulo branco inferior a 3,0*10^9/L; Ou quaisquer outros resultados anormais de testes laboratoriais, avaliados pelos investigadores, que não sejam adequados para este estudo clínico;
- Pacientes com tumores malignos, ou quando foram inscritos com marcadores tumorais anormais ou com disfunção de outro órgão;
- alergia a qualquer outra coisa antes;
- registro atual em outros ensaios clínicos ou participação dentro de um mês;
- tratamentos tópicos (ou seja, corticosteróides ou ácido retinóico ou análogos da vitamina D) dentro de 2 semanas; terapia sistêmica ou fototerapia (radiação ultravioleta B,UVB) e psoraleno combinado com ultravioleta A (PUVA) em 4 semanas; terapia biológica em 12 semanas;
- condições médicas avaliadas pelos investigadores, que não são adequadas para este estudo clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo PSORI-CM01
Células-tronco mesenquimais multipotentes derivadas de tecido adiposo alogênico expandido (AD-MSCs) serão administradas por gotejamento intravenoso em uma dose de 2 × 10 ^ 6 células/kg na semana 0, semana 2, semana 4, semana 6, semana 8 com um total de 5 vezes. A fórmula PSORI-CM01 será administrada por via oral uma vez ao dia durante 12 semanas, exceto o dia da infusão de AD-MSCs. |
A fórmula PSORI-CM01 será administrada por via oral uma vez ao dia durante 12 semanas, exceto o dia para a infusão de AD-MSCs
Outros nomes:
AD-MSCs (células-tronco mesenquimais multipotentes derivadas de tecido adiposo) serão infundidas por via intravenosa na dose de 2 milhões de células/kg
Outros nomes:
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Experimental: Grupo Gu Ben Hua Yu
Células-tronco mesenquimais multipotentes derivadas de tecido adiposo alogênico expandido (AD-MSCs) serão administradas por gotejamento intravenoso em uma dose de 2 × 10 ^ 6 células/kg na semana 0, semana 2, semana 4, semana 6, semana 8 com um total de 5 vezes. A fórmula de Gu Ben Hua Yu será administrada por via oral uma vez ao dia durante 12 semanas, exceto o dia da infusão de AD-MSCs. |
AD-MSCs (células-tronco mesenquimais multipotentes derivadas de tecido adiposo) serão infundidas por via intravenosa na dose de 2 milhões de células/kg
Outros nomes:
A fórmula de Gu Ben Hua Yu será administrada por via oral uma vez ao dia durante 12 semanas, exceto o dia para a infusão de AD-MSCs
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de melhoria da pontuação PASI
Prazo: 12 semanas (mais ou menos 3 dias) após o tratamento.
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Taxa de melhora da pontuação PASI = (pontuação PASI antes da intervenção - pontuação PASI após a intervenção)/pontuação PASI antes da intervenção × 100% pontuações PASI a média de vermelhidão, espessura e descamação das lesões (escala 0-4), ponderadas pela área de envolvimento .
As pontuações do PASI variam de 0 a 72.
Quanto maior a pontuação, pior a doença.
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12 semanas (mais ou menos 3 dias) após o tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PASI (Área de Psoríase e Índice de Gravidade)
Prazo: 12 semanas (mais ou menos 3 dias) após o tratamento.
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A melhora no escore PASI da linha de base após o tratamento.
O PASI classifica a média de vermelhidão, espessura e escamação das lesões (escala de 0 a 4), ponderada pela área de envolvimento.
As pontuações do PASI variam de 0 a 72.
Quanto maior a pontuação, pior a doença.
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12 semanas (mais ou menos 3 dias) após o tratamento.
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Taxa de recaída no período de tratamento/período de acompanhamento
Prazo: 12 semanas (mais ou menos 3 dias) após o tratamento.
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A recaída pode ser definida apenas para pacientes que atingem o PASI-50, e ocorre quando a melhora no escore PASI cai abaixo de 50% do escore PASI basal.
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12 semanas (mais ou menos 3 dias) após o tratamento.
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PASI-50
Prazo: 12 semanas (mais ou menos 3 dias) após o tratamento.
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A proporção de pacientes que atingem pelo menos 50% de melhora no escore PASI desde o início.
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12 semanas (mais ou menos 3 dias) após o tratamento.
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PASI-75
Prazo: 12 semanas (mais ou menos 3 dias) após o tratamento.
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A proporção de pacientes que atingem pelo menos 75% de melhora no escore PASI desde o início.
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12 semanas (mais ou menos 3 dias) após o tratamento.
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Pontuações de prurido na escala visual analógica
Prazo: 12 semanas (mais ou menos 3 dias) após o tratamento.
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O prurido foi avaliado por meio das Escalas Analógicas Visuais; As pontuações da escala variaram de 0 a 10.
Quanto maiores os escores, mais coceira o paciente sentia.
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12 semanas (mais ou menos 3 dias) após o tratamento.
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BSA
Prazo: 12 semanas (mais ou menos 3 dias) após o tratamento.
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a área da superfície corporal
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12 semanas (mais ou menos 3 dias) após o tratamento.
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DLQI (Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia)
Prazo: 12 semanas (mais ou menos 3 dias) após o tratamento.
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a pontuação do Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia.
O Dermatology Life Quality Index (DLQI) é um questionário auto-administrado de 10 itens.
Abrange Sintomas e sentimentos, Atividades diárias, Lazer, Trabalho e escola, Relações pessoais e Tratamento.
Quanto maior a pontuação, pior a qualidade de vida.
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12 semanas (mais ou menos 3 dias) após o tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Chuanjian Lu, PhD, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S2020-01-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Fórmula PSORI-CM01
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