Сравнение формулы PSORI-CM01 с формулой Gu Ben Hua Yu в сочетании с AD-MSC при псориазе
Сравнение формулы PSORI-CM01 и формулы Gu Ben Hua Yu в сочетании с расширенными аллогенными мезенхимальными стволовыми клетками, полученными из жировой ткани, у пациентов с псориазом от умеренной до тяжелой степени: экспериментальное исследование для рандомизированного контролируемого исследования
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Псориаз — это иммуноопосредованное генетическое заболевание, поражающее кожу, суставы или и то, и другое. Методы лечения выбираются в зависимости от тяжести заболевания, соответствующих сопутствующих заболеваний, предпочтений пациента. При среднетяжелом и тяжелом псориазе рекомендуются фототерапия, системная терапия и биологические иммуномодулирующие агенты, но все они имеют некоторые недостатки или ограничения. До сих пор не существует лечебного лечения. Поэтому важно найти новое лечение псориаза.
Поскольку текущий опыт и случаи применения АД-МСК в лечении псориаза все еще относительно невелики, неизвестно об их безопасности и эффективности в сочетании с традиционной медициной при лечении псориаза.
В этом исследовании было разработано рандомизированное контролируемое исследование для сравнения формулы PSORI-CM01 и формулы Guben Huayu в сочетании с расширенными аллогенными мезенхимальными стволовыми клетками, полученными из жировой ткани, при лечении псориаза. Целью данного исследования является оценка и сравнение безопасности и эффективности формулы PSORI-CM01 по сравнению с формулой Gu Ben Hua Yu в сочетании с расширенными аллогенными AD-MSC у пациентов с псориазом средней и тяжелой степени. И он также направлен на определение осуществимости и потенциала протокола полномасштабного рандомизированного контролируемого исследования (РКИ).
Таким образом, в этом исследовании будут участвовать 16 субъектов, и будут опрошены их ожидания от лечения традиционной китайской медициной в сочетании со стволовыми клетками и их опыт участия в этом исследовании.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Chuanjian Lu, PhD
- Номер телефона: +8620-81887233-31223
- Электронная почта: luchuanjian888@vip.sina.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Danni Yao, PhD
- Номер телефона: +8620-81887233-35934
- Электронная почта: yaodanni1984@163.com
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
- Рекрутинг
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Контакт:
- Chuanjian Lu, PhD
- Номер телефона: +8620-81887233-31223
- Электронная почта: luchuanjian888@vip.sina.com
-
Контакт:
- Zehuai Wen, PhD
- Номер телефона: #86#13903008091
- Электронная почта: wenzehuai@139.com
-
Младший исследователь:
- Danni Yao
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
1. больные вульгарным псориазом (PASI > 7 или BSA > 10%); от 2,18 до 65 лет; 3.письменное/подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Поражения кожи наблюдаются отдельно на лице больного, волосистой части головы, ногтях, морщинах, головке полового члена, слизистых оболочках, ладонно-подошвенном или каплевидном псориазе;
- Острый прогрессирующий псориаз и склонность к эритродермии;
- текущая (или в течение 1 года) беременность или период лактации;
- текущая значительная тревога или депрессия со шкалой самооценки тревоги (SAS) > 50 или шкалой самооценки депрессии (SDS) > 53 или с другими психическими расстройствами;
- С историей первичных сердечно-сосудистых, респираторных, пищеварительных, мочевых, эндокринологических и гематологических заболеваний, которые не поддаются контролю с помощью обычных методов лечения. Тем, кто со злокачественными заболеваниями, инфекциями, электролитным дисбалансом, кислотно-щелочным нарушением. Пациенты с результатами клинических анализов, указанными ниже: аномальный уровень кальция в сыворотке (Ca2+ > 2,9 ммоль/л или < 2 ммоль/л); АСТ или АЛТ в 2 раза выше верхней границы нормы; креатинин и цистатин С выше нормального верхнего предела; гемоглобин поднимается на 20 г/л больше нормального верхнего предела или снижение гемоглобина до анемии; Количество тромбоцитов менее 75,0*10^9/л; Лейкоцит менее 3,0*10^9/л; Или любые другие аномальные результаты лабораторных анализов, оцененные исследователями, которые не подходят для данного клинического исследования;
- Пациенты со злокачественными опухолями или когда они были зарегистрированы с аномальными онкомаркерами или с дисфункцией других органов;
- аллергия на что-либо еще когда-либо прежде;
- текущая регистрация в других клинических исследованиях или участие в течение месяца;
- местное лечение (т. кортикостероиды или ретиноевая кислота или аналоги витамина D) в течение 2 недель; системная терапия или фототерапия (ультрафиолетовое облучение В,УФВ) и псорален в сочетании с ультрафиолетом А (ПУВА) в течение 4 нед; биологическая терапия в течение 12 недель;
- медицинские состояния, оцененные исследователями, которые не подходят для данного клинического исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа ПСОРИ-CM01
Расширенные аллогенные мультипотентные мезенхимальные стволовые клетки, полученные из жировой ткани (AD-MSC), будут вводиться внутривенно капельно в дозе 2×10 ^ 6 клеток/кг на неделе 0, неделе 2, неделе 4, неделе 6, неделе 8 с общим из 5 раз. Формула PSORI-CM01 будет вводиться перорально один раз в день в течение 12 недель, за исключением дня инфузии AD-MSC. |
Формула PSORI-CM01 будет вводиться перорально один раз в день в течение 12 недель, за исключением дня введения AD-MSC.
Другие имена:
AD-MSC (мультипотентные мезенхимальные стволовые клетки, полученные из жировой ткани) будут вводиться внутривенно в дозе 2 миллиона клеток/кг.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа Гу Бен Хуа Юй
Расширенные аллогенные мультипотентные мезенхимальные стволовые клетки, полученные из жировой ткани (AD-MSC), будут вводиться внутривенно капельно в дозе 2×10 ^ 6 клеток/кг на неделе 0, неделе 2, неделе 4, неделе 6, неделе 8 с общим из 5 раз. Формула Гу Бен Хуа Ю будет вводиться перорально один раз в день в течение 12 недель, за исключением дня введения AD-MSC. |
AD-MSC (мультипотентные мезенхимальные стволовые клетки, полученные из жировой ткани) будут вводиться внутривенно в дозе 2 миллиона клеток/кг.
Другие имена:
Формула Гу Бен Хуа Ю будет вводиться перорально один раз в день в течение 12 недель, за исключением дня введения AD-MSC.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость улучшения оценки PASI
Временное ограничение: 12 недель (плюс-минус 3 дня) после лечения.
|
Коэффициент улучшения по шкале PASI = (показатель PASI до вмешательства - показатель PASI после вмешательства)/показатель PASI до вмешательства × 100% PASI оценивает среднее покраснение, толщину и шелушение поражений (шкала 0-4), взвешенные по площади поражения .
Показатели PASI варьируются от 0 до 72.
Чем выше балл, тем тяжелее болезнь.
|
12 недель (плюс-минус 3 дня) после лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
PASI (индекс площади и тяжести псориаза)
Временное ограничение: 12 недель (плюс-минус 3 дня) после лечения.
|
Улучшение показателя PASI по сравнению с исходным уровнем после лечения.
PASI оценивает среднее покраснение, толщину и шелушение поражений (шкала 0–4), взвешенные по площади поражения.
Показатели PASI варьируются от 0 до 72.
Чем выше балл, тем тяжелее болезнь.
|
12 недель (плюс-минус 3 дня) после лечения.
|
|
Частота рецидивов в период лечения/период наблюдения
Временное ограничение: 12 недель (плюс-минус 3 дня) после лечения.
|
Рецидив может быть определен только для пациентов, достигших PASI-50, и возникает, когда улучшение показателя PASI падает ниже 50 процентов от исходного показателя PASI.
|
12 недель (плюс-минус 3 дня) после лечения.
|
|
ПАСИ-50
Временное ограничение: 12 недель (плюс-минус 3 дня) после лечения.
|
Доля пациентов, достигших по меньшей мере 50-процентного улучшения показателя PASI по сравнению с исходным уровнем.
|
12 недель (плюс-минус 3 дня) после лечения.
|
|
ПАСИ-75
Временное ограничение: 12 недель (плюс-минус 3 дня) после лечения.
|
Доля пациентов, достигших по меньшей мере 75-процентного улучшения показателя PASI по сравнению с исходным уровнем.
|
12 недель (плюс-минус 3 дня) после лечения.
|
|
Оценки зуда по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: 12 недель (плюс-минус 3 дня) после лечения.
|
Зуд оценивали с помощью визуальных аналоговых шкал; Оценки по шкале варьировались от 0 до 10.
Чем выше были баллы, тем сильнее зуд страдал пациент.
|
12 недель (плюс-минус 3 дня) после лечения.
|
|
ЗБТ
Временное ограничение: 12 недель (плюс-минус 3 дня) после лечения.
|
площадь поверхности тела
|
12 недель (плюс-минус 3 дня) после лечения.
|
|
DLQI (дерматологический индекс качества жизни)
Временное ограничение: 12 недель (плюс-минус 3 дня) после лечения.
|
оценка дерматологического индекса качества жизни.
Дерматологический индекс качества жизни (DLQI) представляет собой анкету, состоящую из 10 пунктов.
Он охватывает симптомы и чувства, повседневную деятельность, отдых, работу и школу, личные отношения и лечение.
Чем выше балл, тем хуже качество жизни.
|
12 недель (плюс-минус 3 дня) после лечения.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Chuanjian Lu, PhD, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S2020-01-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Формула PSORI-CM01
-
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese...ПрекращеноБляшечный псориазКитай
-
Cook Group IncorporatedЗавершенныйСтеноз почечной артерииСоединенное Королевство, Германия, Чехия, Франция
-
Cook Group IncorporatedЗавершенныйСимптоматическое сосудистое заболевание подвздошных артерийСоединенные Штаты
-
Advanced DermatologyЗавершенныйСтарение кожи | Фотостарение кожиСоединенные Штаты
-
Endourage, LLCРекрутингДолгий COVID | Длинный Covid19 | Пост-острый COVID-19 | Долгосрочный COVID | Долгосрочный COVID-19 | Пост-острый синдром COVID-19Соединенные Штаты
-
Heilongjiang Feihe Dairy Co. Ltd.Завершенный
-
Endourage, LLCЗавершенный
-
NestléЗавершенныйДетская смесь | Пищевая физиология младенцевСаудовская Аравия
-
Bausch & Lomb IncorporatedЗавершенныйРефракционная аметропияСоединенные Штаты
-
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese...ЗавершенныйПсориаз | Эффект препарата | Токсичность лекарств | Мезенхимальные стромальные клеткиКитай