Porównanie formuły PSORI-CM01 z formułą Gu Ben Hua Yu w połączeniu z AD-MSC w łuszczycy
Porównanie formuły PSORI-CM01 z formułą Gu Ben Hua Yu w połączeniu z ekspandowanymi allogenicznymi mezenchymalnymi komórkami macierzystymi pochodzącymi z tkanki tłuszczowej u pacjentów z łuszczycą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego: badanie pilotażowe w ramach randomizowanej, kontrolowanej próby
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Łuszczyca jest chorobą genetyczną o podłożu immunologicznym, która objawia się w skórze lub stawach lub w obu tych przypadkach. Metody leczenia dobiera się na podstawie ciężkości choroby, istotnych chorób współistniejących, preferencji pacjenta. W przypadku łuszczycy o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego zaleca się fototerapię, terapię ogólnoustrojową i biologiczne środki modyfikujące odporność, ale wszystkie z nich mają pewne wady lub ograniczenia. Do tej pory żadne leczenie nie jest dostępne. Dlatego ważne jest znalezienie nowego sposobu leczenia łuszczycy.
Ponieważ obecne doświadczenia i przypadki AD-MSC w leczeniu łuszczycy są wciąż stosunkowo niewielkie i nie wiadomo, jakie jest ich bezpieczeństwo i skuteczność w połączeniu z medycyną tradycyjną w leczeniu łuszczycy.
W tym badaniu zaprojektowano randomizowaną próbę kontrolną w celu porównania formuły PSORI-CM01 z formułą Guben Huayu połączoną z rozszerzonymi allogenicznymi mezenchymalnymi komórkami macierzystymi pochodzącymi z tkanki tłuszczowej w leczeniu łuszczycy. Celem tego badania jest ocena i porównanie bezpieczeństwa i skuteczności formuły PSORI-CM01 z formułą Gu Ben Hua Yu w połączeniu z ekspandowanymi allogenicznymi AD-MSC u pacjentów z łuszczycą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Ma również na celu określenie wykonalności i potencjału protokołu dla pełnowymiarowego randomizowanego badania kontrolowanego (RCT).
W związku z tym do tego badania zostanie włączonych 16 osób, a ich oczekiwania dotyczące leczenia tradycyjnej medycyny chińskiej w połączeniu z komórkami macierzystymi oraz ich doświadczenie związane z uczestnictwem w tym badaniu zostaną zbadane.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chuanjian Lu, PhD
- Numer telefonu: +8620-81887233-31223
- E-mail: luchuanjian888@vip.sina.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Danni Yao, PhD
- Numer telefonu: +8620-81887233-35934
- E-mail: yaodanni1984@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
- Rekrutacyjny
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Chuanjian Lu, PhD
- Numer telefonu: +8620-81887233-31223
- E-mail: luchuanjian888@vip.sina.com
-
Kontakt:
- Zehuai Wen, PhD
- Numer telefonu: #86#13903008091
- E-mail: wenzehuai@139.com
-
Pod-śledczy:
- Danni Yao
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. chorzy na łuszczycę zwykłą (PASI > 7 lub BSA >10%); od 2,18 do 65 lat; 3. pisemna/podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Zmiany skórne występują samodzielnie na twarzy, skórze głowy, paznokciach, zmarszczkach, żołędziach, błonach śluzowych, łuszczycy dłoniowej i podeszwowej lub kropelkowatej;
- Ostra postępująca łuszczyca i skłonność do erytrodermii;
- aktualna (lub w ciągu 1 roku) ciąża lub laktacja;
- obecny znaczny lęk lub depresja z samooceną lęku (SAS) > 50 lub samoocena depresji (SDS) > 53 lub z innymi zaburzeniami psychicznymi;
- Z historią pierwotnych chorób sercowo-naczyniowych, oddechowych, trawiennych, moczowych, endokrynologicznych i hematologicznych, których nie można kontrolować zwykłymi metodami leczenia. Osoby z chorobami nowotworowymi, infekcjami, zaburzeniami równowagi elektrolitowej, zaburzeniami równowagi kwasowo-zasadowej. Pacjenci z poniższymi wynikami badań klinicznych: nieprawidłowy poziom wapnia w surowicy (Ca2+> 2,9 mmol/l lub < 2 mmol/l); AspAT lub AlAT 2 razy powyżej górnej granicy normy; Kreatynina i cystatyna C powyżej normalnej górnej granicy; Hemoglobina podnosi się o 20g/L więcej niż normalna górna granica lub redukcja hemoglobiny do anemii; liczba płytek krwi mniejsza niż 75,0*10^9/l; Białe krwinki poniżej 3,0*10^9/L; Lub jakiekolwiek inne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, ocenione przez badaczy, które nie nadają się do tego badania klinicznego;
- Pacjenci z nowotworami złośliwymi lub gdy zostali włączeni do badania z nieprawidłowymi markerami nowotworowymi lub z dysfunkcją innych narządów;
- alergia na cokolwiek innego kiedykolwiek wcześniej;
- aktualna rejestracja w innych badaniach klinicznych lub udział w ciągu miesiąca;
- leczenie miejscowe (tj. kortykosteroidy lub kwas retinowy lub analogi witaminy D) w ciągu 2 tygodni; terapia ogólnoustrojowa lub fototerapia (promieniowanie ultrafioletowe B,UVB) i psoralen skojarzony z ultrafioletem A (PUVA) w ciągu 4 tygodni; terapia biologiczna w ciągu 12 tygodni;
- stany medyczne ocenione przez badaczy, które nie nadają się do tego badania klinicznego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa PSORI-CM01
Ekspandowane multipotentne mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej (AD-MSC) będą podawane w kroplówce dożylnej w dawce 2×10 ^ 6 komórek/kg w tygodniu 0, tygodniu 2, tygodniu 4, tygodniu 6, tygodniu 8 z całkowitą 5 razy. Formuła PSORI-CM01 będzie podawana doustnie raz dziennie przez 12 tygodni z wyjątkiem dnia infuzji AD-MSC. |
Formuła PSORI-CM01 będzie podawana doustnie raz dziennie przez 12 tygodni z wyjątkiem dnia infuzji AD-MSC
Inne nazwy:
AD-MSC (multipotentne mezenchymalne komórki macierzyste pochodzenia tłuszczowego) zostaną podane dożylnie w dawce 2 mln komórek/kg
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa Gu Ben Hua Yu
Ekspandowane multipotentne mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej (AD-MSC) będą podawane w kroplówce dożylnej w dawce 2×10 ^ 6 komórek/kg w tygodniu 0, tygodniu 2, tygodniu 4, tygodniu 6, tygodniu 8 z całkowitą 5 razy. Formuła Gu Ben Hua Yu będzie podawana doustnie raz dziennie przez 12 tygodni, z wyjątkiem dnia infuzji AD-MSC. |
AD-MSC (multipotentne mezenchymalne komórki macierzyste pochodzenia tłuszczowego) zostaną podane dożylnie w dawce 2 mln komórek/kg
Inne nazwy:
Formuła Gu Ben Hua Yu będzie podawana doustnie raz dziennie przez 12 tygodni z wyjątkiem dnia infuzji AD-MSC
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik poprawy wyniku PASI
Ramy czasowe: 12 tygodni (plus minus 3 dni) po zabiegu.
|
Wskaźnik poprawy wyniku PASI = (wynik PASI przed interwencją - wynik PASI po interwencji)/wynik PASI przed interwencją × 100% Wynik PASI średni stopień zaczerwienienia, grubości i łuszczenia się zmian (skala 0-4), ważony według obszaru zajęcia .
Wyniki PASI wahają się od 0 do 72.
Im wyższy wynik, tym gorsza choroba.
|
12 tygodni (plus minus 3 dni) po zabiegu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PASI (wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy)
Ramy czasowe: 12 tygodni (plus minus 3 dni) po zabiegu.
|
Poprawa wyniku PASI w porównaniu z wartością wyjściową po leczeniu.
PASI ocenia średnie zaczerwienienie, grubość i łuszczenie się zmian (skala 0-4), ważone według obszaru zajęcia.
Wyniki PASI wahają się od 0 do 72.
Im wyższy wynik, tym gorsza choroba.
|
12 tygodni (plus minus 3 dni) po zabiegu.
|
|
Wskaźnik nawrotów w okresie leczenia / okresie obserwacji
Ramy czasowe: 12 tygodni (plus minus 3 dni) po zabiegu.
|
Nawrót można zdefiniować tylko dla pacjentów, którzy osiągnęli PASI-50 i występuje, gdy poprawa wyniku PASI spadnie poniżej 50 procent w stosunku do wyjściowego wyniku PASI.
|
12 tygodni (plus minus 3 dni) po zabiegu.
|
|
PASI-50
Ramy czasowe: 12 tygodni (plus minus 3 dni) po zabiegu.
|
Odsetek pacjentów, u których uzyskano co najmniej 50-procentową poprawę wyniku PASI w porównaniu z wartością wyjściową.
|
12 tygodni (plus minus 3 dni) po zabiegu.
|
|
PASI-75
Ramy czasowe: 12 tygodni (plus minus 3 dni) po zabiegu.
|
Odsetek pacjentów, u których uzyskano co najmniej 75-procentową poprawę wyniku PASI w porównaniu z wartością wyjściową.
|
12 tygodni (plus minus 3 dni) po zabiegu.
|
|
Wyniki świądu w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 12 tygodni (plus minus 3 dni) po zabiegu.
|
Świąd oceniano za pomocą wizualnych skal analogowych; Wyniki Skali wahały się od 0-10.
Im wyższy był wynik, tym bardziej swędzenie odczuwał pacjent.
|
12 tygodni (plus minus 3 dni) po zabiegu.
|
|
BSA
Ramy czasowe: 12 tygodni (plus minus 3 dni) po zabiegu.
|
Powierzchnia ciała
|
12 tygodni (plus minus 3 dni) po zabiegu.
|
|
DLQI (dermatologiczny wskaźnik jakości życia)
Ramy czasowe: 12 tygodni (plus minus 3 dni) po zabiegu.
|
wynik Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia.
Dermatologiczny Indeks Jakości Życia (DLQI) to 10-punktowy kwestionariusz do samodzielnego wypełniania.
Obejmuje objawy i uczucia, codzienne czynności, czas wolny, pracę i szkołę, relacje osobiste i leczenie.
Im wyższy wynik, tym gorsza jakość życia.
|
12 tygodni (plus minus 3 dni) po zabiegu.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Chuanjian Lu, PhD, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S2020-01-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .