Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání vzorce PSORI-CM01 vs. vzorce Gu Ben Hua Yu v kombinaci s AD-MSC u psoriázy

23. srpna 2023 aktualizováno: Chuanjian Lu, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Srovnání formulace PSORI-CM01 vs formulace Gu Ben Hua Yu v kombinaci s rozšířenými alogenními mezenchymálními kmenovými buňkami získanými z tukové tkáně u pacientů se středně těžkou až těžkou psoriázou: pilotní studie pro randomizovanou kontrolovanou studii

Účelem této studie je vyhodnotit a porovnat bezpečnost a účinnost přípravku PSORI-CM01 vs. přípravku Gu Ben Hua Yu v kombinaci s rozšířenými alogenními AD-MSC u pacientů se středně těžkou až těžkou psoriázou. A zkoumá očekávání pacientů na léčbu tradiční čínské medicíny v kombinaci s kmenovými buňkami a jejich očekávání účastnit se této studie. Studie by poskytla předběžná data pro velký vzorek klinických randomizovaných kontrolovaných studií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Psoriáza je imunitně podmíněné genetické onemocnění projevující se na kůži nebo kloubech nebo obojím. Léčebné modality se volí na základě závažnosti onemocnění, relevantních komorbidit, preference pacienta. U středně těžké až těžké psoriázy se doporučuje fototerapie, systémová terapie a biologická imunomodulační činidla, ale všechny mají určité nevýhody nebo omezení. Dosud není k dispozici žádná kurativní léčba. Proto je důležité najít novou léčbu psoriázy.

Protože současné zkušenosti a případy AD-MSC v léčbě psoriázy jsou stále relativně malé a není známo o jejich bezpečnosti a účinnosti v kombinaci s tradiční medicínou při léčbě psoriázy.

Tato studie navrhla randomizovanou kontrolovanou studii s cílem porovnat vzorec PSORI-CM01 vs. vzorec Guben Huayu v kombinaci s expandovanými alogenními mezenchymálními kmenovými buňkami získanými z tukové tkáně při léčbě psoriázy. Účelem této studie je vyhodnotit a porovnat bezpečnost a účinnost přípravku PSORI-CM01 vs. přípravku Gu Ben Hua Yu v kombinaci s rozšířenými alogenními AD-MSC u pacientů se středně těžkou až těžkou psoriázou. A také si klade za cíl určit proveditelnost a potenciál protokolu pro úplnou randomizovanou kontrolovanou studii (RCT).

Proto bude do této studie zařazeno 16 subjektů a jejich očekávání ohledně léčby tradiční čínské medicíny v kombinaci s kmenovými buňkami a jejich zkušenosti s účastí v této studii budou dotazovány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

16

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Nábor
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Danni Yao

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

1.pacienti s psoriasis vulgaris (PASI > 7 nebo BSA >10 %); 2,18 až 65 let; 3. písemný/podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Kožní léze jsou pozorovány samostatně na pacientově obličeji, pokožce hlavy, nehtech, vráskách, žaludu, sliznicích, palmární a plantární nebo guttální psoriáze;
  2. Akutní progresivní psoriáza a tendence k erytrodermii;
  3. současné (nebo do 1 roku) těhotenství nebo laktace;
  4. současná významná úzkost nebo deprese se Self-rating Anxiety Scale (SAS) > 50 nebo Self-rating Depression Scale (SDS) > 53, nebo s jinými psychiatrickými poruchami;
  5. S anamnézou primárních kardiovaskulárních, respiračních, zažívacích, močových, endokrinologických a hematologických onemocnění, které nelze kontrolovat běžnou léčbou. Ti, kteří mají maligní onemocnění, infekce, nerovnováhu elektrolytů, acidobazickou poruchu. Pacienti s výsledky klinických testů uvedenými níže: abnormální hladina vápníku v séru (Ca2+> 2,9 mmol/l nebo < 2 mmol/l); AST nebo ALT 2krát vyšší než normální horní limit; Kreatinin a cystatin C více než normální horní limit; Hemoglobin zvyšuje o 20 g/l více než normální horní limit nebo snížení hemoglobinu na anémii; počet krevních destiček menší než 75,0*10^9/l; počet bílých krvinek nižší než 3,0*10^9/l; Nebo jakékoli jiné abnormální výsledky laboratorních testů hodnocené zkoušejícími, které nejsou vhodné pro tuto klinickou studii;
  6. Pacienti s maligními nádory, nebo když byli zařazeni s abnormálními nádorovými markery nebo s dysfunkcí jiných orgánů;
  7. alergie na cokoli předtím;
  8. aktuální registrace v jiných klinických studiích nebo účast do měsíce;
  9. lokální léčba (tj. kortikosteroidy nebo kyselina retinová nebo analogy vitaminu D) během 2 týdnů; systémová terapie nebo fototerapie (ultrafialové záření B,UVB) a psoralen kombinovaný s ultrafialovým zářením A (PUVA) do 4 týdnů; biologická léčba do 12 týdnů;
  10. zdravotní stavy hodnocené zkoušejícími, které nejsou vhodné pro tuto klinickou studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skupina PSORI-CM01

Expandované alogenní adipózní multipotentní mezenchymální kmenové buňky (AD-MSC) budou podávány intravenózně v dávce 2×10^6 buněk/kg v týdnu 0, týdnu 2, týdnu 4, týdnu 6, týdnu 8 s celkovým 5krát.

Přípravek PSORI-CM01 bude podáván perorálně jednou denně po dobu 12 týdnů s výjimkou dne pro infuzi AD-MSC.
Lék: Vzorec PSORI-CM01
Přípravek PSORI-CM01 bude podáván perorálně jednou denně po dobu 12 týdnů s výjimkou dne pro infuzi AD-MSC
Ostatní jména:
  • Čínská bylinná medicína
Biologický: multipotentní mezenchymální kmenové buňky odvozené z tukové tkáně
AD-MSC (multipotentní mezenchymální kmenové buňky derivované z tukové tkáně) budou podávány intravenózní infuzí v dávce 2 miliony buněk/kg
Ostatní jména:
  • kmenové buňky
  • AD-MSC
Experimentální: Skupina Gu Ben Hua Yu

Expandované alogenní adipózní multipotentní mezenchymální kmenové buňky (AD-MSC) budou podávány intravenózně v dávce 2×10^6 buněk/kg v týdnu 0, týdnu 2, týdnu 4, týdnu 6, týdnu 8 s celkovým 5krát.

Přípravek Gu Ben Hua Yu bude podáván perorálně jednou denně po dobu 12 týdnů s výjimkou dne pro infuzi AD-MSC.
Biologický: multipotentní mezenchymální kmenové buňky odvozené z tukové tkáně
AD-MSC (multipotentní mezenchymální kmenové buňky derivované z tukové tkáně) budou podávány intravenózní infuzí v dávce 2 miliony buněk/kg
Ostatní jména:
  • kmenové buňky
  • AD-MSC
Lék: Vzorec Gu Ben Hua Yu
Přípravek Gu Ben Hua Yu bude podáván perorálně jednou denně po dobu 12 týdnů s výjimkou dne pro infuzi AD-MSC
Ostatní jména:
  • Čínská bylinná medicína

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra zlepšení skóre PASI
Časové okno: 12 týdnů (plus minus 3 dny) po léčbě.
Míra zlepšení PASI skóre = (PASI skóre před intervencí – PASI skóre po intervenci)/PASI skóre před intervencí × 100 % PASI skóre průměrné zarudnutí, tloušťka a šupinatost lézí (škála 0-4), váženo oblastí postižení . PASI skóre se pohybuje od 0 do 72. Čím vyšší skóre, tím horší je nemoc.
12 týdnů (plus minus 3 dny) po léčbě.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PASI (index oblasti a závažnosti psoriázy)
Časové okno: 12 týdnů (plus minus 3 dny) po léčbě.
Zlepšení skóre PASI oproti výchozí hodnotě po léčbě. PASI hodnotí průměrné zarudnutí, tloušťku a šupinatost lézí (stupnice 0-4), vážené podle oblasti postižení. PASI skóre se pohybuje od 0 do 72. Čím vyšší skóre, tím horší je nemoc.
12 týdnů (plus minus 3 dny) po léčbě.
Četnost relapsů v období léčby / období sledování
Časové okno: 12 týdnů (plus minus 3 dny) po léčbě.
Relaps lze definovat pouze u pacientů, kteří dosáhnou PASI-50, a nastane, když zlepšení skóre PASI klesne pod 50 procent od výchozího skóre PASI.
12 týdnů (plus minus 3 dny) po léčbě.
PASI-50
Časové okno: 12 týdnů (plus minus 3 dny) po léčbě.
Podíl pacientů, kteří dosáhli alespoň 50procentního zlepšení skóre PASI oproti výchozímu stavu.
12 týdnů (plus minus 3 dny) po léčbě.
PASI-75
Časové okno: 12 týdnů (plus minus 3 dny) po léčbě.
Podíl pacientů, kteří dosáhli alespoň 75procentního zlepšení skóre PASI oproti výchozí hodnotě.
12 týdnů (plus minus 3 dny) po léčbě.
Pruritus boduje na vizuální analogové stupnici
Časové okno: 12 týdnů (plus minus 3 dny) po léčbě.
Pruritus byl hodnocen pomocí vizuálních analogových škál; Skóre stupnice se pohybovalo od 0 do 10. Čím vyšší bylo skóre, tím větší svědění pacient trpěl.
12 týdnů (plus minus 3 dny) po léčbě.
BSA
Časové okno: 12 týdnů (plus minus 3 dny) po léčbě.
oblast povrchu těla
12 týdnů (plus minus 3 dny) po léčbě.
DLQI (Dermatologický index kvality života)
Časové okno: 12 týdnů (plus minus 3 dny) po léčbě.
skóre Dermatology Life Quality Index. Dermatologický index kvality života (DLQI) je dotazník o 10 položkách, který si sami zadávají. Zahrnuje příznaky a pocity, každodenní činnosti, volný čas, práci a školu, osobní vztahy a léčbu. Čím vyšší skóre, tím horší kvalita života.
12 týdnů (plus minus 3 dny) po léčbě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chuanjian Lu, PhD, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

17. června 2021

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S2020-01-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Klinické studie na Vzorec PSORI-CM01

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit