Vergelijking van PSORI-CM01-formule versus Gu Ben Hua Yu-formule gecombineerd met AD-MSC's bij psoriasis
Vergelijking van PSORI-CM01-formule versus Gu Ben Hua Yu-formule gecombineerd met uitgebreide allogene van vetweefsel afgeleide mesenchymale stamcellen bij patiënten met matige tot ernstige psoriasis: een pilootstudie voor een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Psoriasis is een immuungemedieerde, genetische ziekte die zich manifesteert in de huid of gewrichten of beide. Behandelingsmodaliteiten worden gekozen op basis van de ernst van de ziekte, relevante comorbiditeiten en de voorkeur van de patiënt. Voor matige tot ernstige psoriasis worden fototherapie, systemische therapie en biologische immuunmodificerende middelen aanbevolen, maar ze hebben allemaal enkele nadelen of beperkingen. Tot nu toe is er geen curatieve behandeling beschikbaar. Daarom is het belangrijk om een nieuwe behandeling voor psoriasis te vinden.
Aangezien de huidige ervaring en gevallen van AD-MSC's bij de behandeling van psoriasis nog relatief klein zijn, en het onbekend is over hun veiligheid en werkzaamheid in combinatie met traditionele geneeskunde bij de behandeling van psoriasis.
Deze studie ontwierp een gerandomiseerde gecontroleerde studie om de PSORI-CM01-formule te vergelijken met de Guben Huayu-formule in combinatie met geëxpandeerde allogene van vetweefsel afgeleide mesenchymale stamcellen bij de behandeling van psoriasis. Het doel van deze studie is het evalueren en vergelijken van de veiligheid en werkzaamheid van de PSORI-CM01-formule versus de Gu Ben Hua Yu-formule in combinatie met Expanded Allogene AD-MSC's bij patiënten met matige tot ernstige psoriasis. En het is ook bedoeld om de haalbaarheid en het potentieel van het protocol voor de volledige gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) te bepalen.
Daarom zullen 16 proefpersonen worden ingeschreven in deze studie en hun verwachtingen voor de behandeling van traditionele Chinese geneeskunde in combinatie met stamcellen en hun ervaring om deel te nemen aan deze studie zullen worden geïnterviewd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Chuanjian Lu, PhD
- Telefoonnummer: +8620-81887233-31223
- E-mail: luchuanjian888@vip.sina.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Danni Yao, PhD
- Telefoonnummer: +8620-81887233-35934
- E-mail: yaodanni1984@163.com
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Werving
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Contact:
- Chuanjian Lu, PhD
- Telefoonnummer: +8620-81887233-31223
- E-mail: luchuanjian888@vip.sina.com
-
Contact:
- Zehuai Wen, PhD
- Telefoonnummer: #86#13903008091
- E-mail: wenzehuai@139.com
-
Onderonderzoeker:
- Danni Yao
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. patiënten met psoriasis vulgaris (PASI > 7 of BSA > 10%); 2,18 tot 65 jaar oud; 3.geschreven/ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- De huidlaesies worden alleen gezien op het gezicht, de hoofdhuid, de nagels, de rimpels, de eikel, de slijmvliezen, palmaire en plantaire of guttata psoriasis van de patiënt;
- Acute progressieve psoriasis en neiging tot erytrodermie;
- huidige (of binnen 1 jaar) zwangerschap of borstvoeding;
- huidige significante angst of depressie met de Self-rating Anxiety Scale (SAS) > 50 of de Self-rating Depression Scale (SDS) > 53, of met andere psychiatrische stoornissen;
- Met een voorgeschiedenis van primaire cardiovasculaire, respiratoire, spijsverterings-, urinaire, endocrinologische en hematologische ziekten, die niet onder controle kunnen worden gehouden met gewone behandelingen. Degenen met kwaadaardige ziekten, infecties, verstoorde elektrolytenbalans, zuur-base-stoornissen. Patiënten met onderstaande klinische testresultaten: abnormaal serumcalciumgehalte (Ca2+> 2,9 mmol/L of < 2 mmol/L); ASAT of ALAT 2 keer meer dan de normale bovengrens; Creatinine en cystatine C meer dan normale bovengrens; Hemoglobine verhoogt 20g/L meer dan normale bovengrens, of hemoglobinereductie tot bloedarmoede; Aantal bloedplaatjes minder dan 75,0*10^9/L; Witte bloedcellen minder dan 3,0*10^9/L; Of andere abnormale laboratoriumtestresultaten, beoordeeld door onderzoekers, die niet geschikt zijn voor deze klinische studie;
- Patiënten met kwaadaardige tumoren, of wanneer ze waren ingeschreven met abnormale tumormarkers of met andere orgaandisfunctie;
- allergie voor iets anders ooit tevoren;
- huidige registratie in andere klinische onderzoeken of deelname binnen een maand;
- plaatselijke behandelingen (d.w.z. corticosteroïden of retinoïnezuur of vitamine D-analogen) binnen 2 weken; systemische therapie of fototherapie (ultraviolette straling B,UVB) en psoraleen gecombineerd met ultraviolet A (PUVA) binnen 4 weken; biologische therapie binnen 12 weken;
- medische aandoeningen beoordeeld door onderzoekers, die niet geschikt zijn voor deze klinische studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: PSORI-CM01 groep
Uitgebreide allogene van vetweefsel afgeleide multipotente mesenchymale stamcellen (AD-MSC's) zullen worden toegediend via een intraveneus infuus in een dosis van 2×10 ^ 6 cellen/kg in week 0, week 2, week 4, week 6, week 8 met een totaal van 5 keer. PSORI-CM01-formule wordt gedurende 12 weken eenmaal daags oraal toegediend, behalve de dag voor de infusie van AD-MSC's. |
PSORI-CM01-formule wordt gedurende 12 weken eenmaal daags oraal toegediend, behalve de dag voor de infusie van AD-MSC's
Andere namen:
AD-MSC's (van vetweefsel afgeleide multipotente mesenchymale stamcellen) zullen intraveneus worden toegediend in een dosis van 2 miljoen cellen/kg
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Gu Ben Hua Yu-groep
Uitgebreide allogene van vetweefsel afgeleide multipotente mesenchymale stamcellen (AD-MSC's) zullen worden toegediend via een intraveneus infuus in een dosis van 2×10 ^ 6 cellen/kg in week 0, week 2, week 4, week 6, week 8 met een totaal van 5 keer. Gu Ben Hua Yu-formule wordt gedurende 12 weken eenmaal daags oraal toegediend, behalve de dag voor de infusie van AD-MSC's. |
AD-MSC's (van vetweefsel afgeleide multipotente mesenchymale stamcellen) zullen intraveneus worden toegediend in een dosis van 2 miljoen cellen/kg
Andere namen:
Gu Ben Hua Yu-formule wordt gedurende 12 weken eenmaal daags oraal toegediend, behalve de dag voor de infusie van AD-MSC's
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbeteringspercentage PASI-score
Tijdsspanne: 12 weken (plus of min 3 dagen) na de behandeling.
|
PASI-score verbeteringspercentage = (PASI-score vóór interventie - PASI-score na interventie)/PASI-score vóór interventie × 100% PASI-scores de gemiddelde roodheid, dikte en schilfering van de laesies (0-4 schaal), gewogen naar het gebied van aantasting .
PASI-scores variëren van 0 tot 72.
Hoe hoger de score, hoe erger de ziekte.
|
12 weken (plus of min 3 dagen) na de behandeling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PASI (Psoriasisgebied en ernstindex)
Tijdsspanne: 12 weken (plus of min 3 dagen) na de behandeling.
|
De verbetering van de PASI-score vanaf de uitgangswaarde na behandeling.
PASI scoort de gemiddelde roodheid, dikte en schilfering van de laesies (0-4 schaal), gewogen naar het gebied van aantasting.
PASI-scores variëren van 0 tot 72.
Hoe hoger de score, hoe erger de ziekte.
|
12 weken (plus of min 3 dagen) na de behandeling.
|
|
Terugvalpercentage in behandelingsperiode / follow-upperiode
Tijdsspanne: 12 weken (plus of min 3 dagen) na de behandeling.
|
Terugval kan alleen worden gedefinieerd voor patiënten die PASI-50 bereiken, en treedt op wanneer de verbetering van de PASI-score onder de 50 procent daalt ten opzichte van de baseline PASI-score.
|
12 weken (plus of min 3 dagen) na de behandeling.
|
|
PASI-50
Tijdsspanne: 12 weken (plus of min 3 dagen) na de behandeling.
|
Het percentage patiënten dat een verbetering van ten minste 50 procent in de PASI-score ten opzichte van de uitgangswaarde bereikt.
|
12 weken (plus of min 3 dagen) na de behandeling.
|
|
PASI-75
Tijdsspanne: 12 weken (plus of min 3 dagen) na de behandeling.
|
Het percentage patiënten dat een verbetering van ten minste 75 procent in PASI-score ten opzichte van de uitgangswaarde bereikt.
|
12 weken (plus of min 3 dagen) na de behandeling.
|
|
Pruritus scoort op de visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 12 weken (plus of min 3 dagen) na de behandeling.
|
Pruritus werd beoordeeld met behulp van de Visual Analogue Scales; De schaalscores varieerden van 0-10.
Hoe hoger de scores waren, hoe meer jeuk de patiënt had.
|
12 weken (plus of min 3 dagen) na de behandeling.
|
|
BSA
Tijdsspanne: 12 weken (plus of min 3 dagen) na de behandeling.
|
het lichaamsoppervlak
|
12 weken (plus of min 3 dagen) na de behandeling.
|
|
DLQI (Dermatologie Levenskwaliteitsindex)
Tijdsspanne: 12 weken (plus of min 3 dagen) na de behandeling.
|
de score van Dermatology Life Quality Index.
Dermatology Life Quality Index (DLQI) is een zelf in te vullen vragenlijst van 10 items.
Het behandelt symptomen en gevoelens, dagelijkse activiteiten, vrije tijd, werk en school, persoonlijke relaties en behandeling.
Hoe hoger de score, hoe slechter de kwaliteit van leven.
|
12 weken (plus of min 3 dagen) na de behandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chuanjian Lu, PhD, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S2020-01-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .