Comparaison de la formule PSORI-CM01 par rapport à la formule Gu Ben Hua Yu combinée avec des AD-MSC dans le psoriasis
Comparaison de la formule PSORI-CM01 par rapport à la formule Gu Ben Hua Yu combinée à des cellules souches mésenchymateuses allogéniques étendues dérivées de l'adipose chez des patients atteints de psoriasis modéré à sévère : une étude pilote pour un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le psoriasis est une maladie génétique à médiation immunitaire qui se manifeste dans la peau ou les articulations ou les deux. Les modalités de traitement sont choisies en fonction de la gravité de la maladie, des comorbidités pertinentes et de la préférence du patient. Pour le psoriasis modéré à sévère, la photothérapie, la thérapie systémique et les agents biologiques modifiant le système immunitaire sont recommandés, mais tous présentent des inconvénients ou des limites. Jusqu'à présent, aucun traitement curatif n'est disponible. Par conséquent, il est important de trouver un nouveau traitement pour le psoriasis.
Étant donné que l'expérience actuelle et les cas d'AD-MSC dans le traitement du psoriasis sont encore relativement faibles, leur innocuité et leur efficacité combinées à la médecine traditionnelle dans le traitement du psoriasis sont inconnues.
Cette étude a conçu un essai contrôlé randomisé pour comparer la formule PSORI-CM01 à la formule Guben Huayu combinée à des cellules souches mésenchymateuses allogéniques dérivées du tissu adipeux dans le traitement du psoriasis. Le but de cette étude est d'évaluer et de comparer l'innocuité et l'efficacité de la formule PSORI-CM01 par rapport à la formule Gu Ben Hua Yu combinée à des AD-MSC allogéniques étendus chez des patients atteints de psoriasis modéré à sévère. Et il vise également à déterminer la faisabilité et le potentiel du protocole pour l'essai contrôlé randomisé (RCT) à grande échelle.
Par conséquent, 16 sujets seront enrôlés dans cette étude et leurs attentes concernant le traitement de la médecine traditionnelle chinoise combinée aux cellules souches et leur expérience pour participer à cette étude seront interrogées.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chuanjian Lu, PhD
- Numéro de téléphone: +8620-81887233-31223
- E-mail: luchuanjian888@vip.sina.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Danni Yao, PhD
- Numéro de téléphone: +8620-81887233-35934
- E-mail: yaodanni1984@163.com
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
- Recrutement
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Contact:
- Chuanjian Lu, PhD
- Numéro de téléphone: +8620-81887233-31223
- E-mail: luchuanjian888@vip.sina.com
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Contact:
- Zehuai Wen, PhD
- Numéro de téléphone: #86#13903008091
- E-mail: wenzehuai@139.com
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Sous-enquêteur:
- Danni Yao
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
1. patients atteints de psoriasis vulgaire (PASI > 7 ou BSA > 10 % ); 2,18 à 65 ans ; 3. consentement éclairé écrit/signé.
Critère d'exclusion:
- Les lésions cutanées se voient seules sur le visage, le cuir chevelu, les ongles, les rides, le gland, les muqueuses, le psoriasis palmaire et plantaire ou en gouttes du patient ;
- Psoriasis aigu progressif et tendance à l'érythrodermie ;
- grossesse ou allaitement en cours (ou dans un délai d'un an);
- anxiété ou dépression significative actuelle avec l'échelle d'anxiété d'auto-évaluation (SAS) > 50 ou l'échelle d'auto-évaluation de dépression (SDS) > 53, ou avec d'autres troubles psychiatriques ;
- Avec des antécédents de maladies primaires cardiovasculaires, respiratoires, digestives, urinaires, endocrinologiques et hématologiques, qui ne peuvent être contrôlées par des traitements ordinaires. Ceux qui ont des maladies malignes, des infections, un déséquilibre électrolytique, une perturbation acido-basique. Patients dont les résultats des tests cliniques sont répertoriés ci-dessous : taux de calcium sérique anormal (Ca2+> 2,9 mmol/L ou < 2 mmol/L) ; AST ou ALT 2 fois plus que la limite supérieure normale ; La créatinine et la cystatine C sont supérieures à la limite supérieure normale ; l'hémoglobine élève 20 g/L de plus que la limite supérieure normale ou la réduction de l'hémoglobine à l'anémie ; Numération plaquettaire inférieure à 75,0*10^9/L ; Globule blanc inférieur à 3,0*10^9/L ; Ou tout autre résultat de test de laboratoire anormal, évalué par les investigateurs, qui ne convient pas à cette étude clinique ;
- Patients atteints de tumeurs malignes, ou lorsqu'ils ont été recrutés avec des marqueurs tumoraux anormaux ou avec d'autres dysfonctionnements d'organes ;
- allergie à quoi que ce soit d'autre jamais;
- inscription en cours à d'autres essais cliniques ou participation dans un délai d'un mois ;
- traitements topiques (c.-à-d. corticostéroïdes ou acide rétinoïque ou analogues de la vitamine D) dans les 2 semaines ; thérapie systémique ou photothérapie (rayons ultraviolets B, UVB) et psoralène associé aux ultraviolets A (PUVA) dans les 4 semaines ; thérapie biologique dans les 12 semaines;
- conditions médicales évaluées par les investigateurs, qui ne conviennent pas à cette étude clinique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe PSORI-CM01
Les cellules souches mésenchymateuses multipotentes allogéniques dérivées de l'adipose (AD-MSC) seront administrées par perfusion intraveineuse à une dose de 2 × 10 ^ 6 cellules / kg à la semaine 0, semaine 2, semaine 4, semaine 6, semaine 8 avec un total de 5 fois. La formule PSORI-CM01 sera administrée par voie orale une fois par jour pendant 12 semaines sauf le jour de la perfusion des AD-MSC. |
La formule PSORI-CM01 sera administrée par voie orale une fois par jour pendant 12 semaines sauf le jour de la perfusion des AD-MSC
Autres noms:
Les AD-MSC (cellules souches mésenchymateuses multipotentes dérivées du tissu adipeux) seront perfusées par voie intraveineuse à une dose de 2 millions de cellules/kg
Autres noms:
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Expérimental: Groupe Gu Ben Hua Yu
Les cellules souches mésenchymateuses multipotentes allogéniques dérivées de l'adipose (AD-MSC) seront administrées par perfusion intraveineuse à une dose de 2 × 10 ^ 6 cellules / kg à la semaine 0, semaine 2, semaine 4, semaine 6, semaine 8 avec un total de 5 fois. La formule de Gu Ben Hua Yu sera administrée par voie orale une fois par jour pendant 12 semaines, sauf le jour de la perfusion des AD-MSC. |
Les AD-MSC (cellules souches mésenchymateuses multipotentes dérivées du tissu adipeux) seront perfusées par voie intraveineuse à une dose de 2 millions de cellules/kg
Autres noms:
La formule de Gu Ben Hua Yu sera administrée par voie orale une fois par jour pendant 12 semaines sauf le jour de la perfusion des AD-MSC
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'amélioration du score PASI
Délai: 12 semaines (plus ou moins 3 jours) après le traitement.
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Taux d'amélioration du score PASI = (score PASI avant intervention - score PASI après intervention)/score PASI avant intervention × 100 % Les scores PASI correspondent à la rougeur, à l'épaisseur et à la desquamation moyennes des lésions (échelle de 0 à 4), pondérées par la zone d'atteinte .
Les scores PASI vont de 0 à 72.
Plus le score est élevé, plus la maladie est grave.
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12 semaines (plus ou moins 3 jours) après le traitement.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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PASI (Psoriasis Area and Severity Index)
Délai: 12 semaines (plus ou moins 3 jours) après le traitement.
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L'amélioration du score PASI par rapport au départ après le traitement.
Le PASI note la rougeur, l'épaisseur et la desquamation moyennes des lésions (échelle de 0 à 4), pondérées par la zone d'atteinte.
Les scores PASI vont de 0 à 72.
Plus le score est élevé, plus la maladie est grave.
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12 semaines (plus ou moins 3 jours) après le traitement.
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Taux de rechute pendant la période de traitement / période de suivi
Délai: 12 semaines (plus ou moins 3 jours) après le traitement.
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La rechute ne peut être définie que pour les patients qui atteignent PASI-50, et se produit lorsque l'amélioration du score PASI tombe en dessous de 50 % par rapport au score PASI de base.
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12 semaines (plus ou moins 3 jours) après le traitement.
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PASI-50
Délai: 12 semaines (plus ou moins 3 jours) après le traitement.
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La proportion de patients qui obtiennent une amélioration d'au moins 50 % du score PASI par rapport au départ.
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12 semaines (plus ou moins 3 jours) après le traitement.
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PASI-75
Délai: 12 semaines (plus ou moins 3 jours) après le traitement.
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La proportion de patients qui obtiennent une amélioration d'au moins 75 % du score PASI par rapport au départ.
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12 semaines (plus ou moins 3 jours) après le traitement.
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Scores de prurit sur l'échelle visuelle analogique
Délai: 12 semaines (plus ou moins 3 jours) après le traitement.
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Le prurit a été évalué à l'aide des échelles visuelles analogiques ; Les scores de l'échelle allaient de 0 à 10.
Plus les scores étaient élevés, plus le patient souffrait de démangeaisons.
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12 semaines (plus ou moins 3 jours) après le traitement.
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BSA
Délai: 12 semaines (plus ou moins 3 jours) après le traitement.
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la surface corporelle
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12 semaines (plus ou moins 3 jours) après le traitement.
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DLQI (Indice de Qualité de Vie Dermatologique)
Délai: 12 semaines (plus ou moins 3 jours) après le traitement.
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le score de l'indice de qualité de vie dermatologique.
Le Dermatology Life Quality Index (DLQI) est un questionnaire auto-administré de 10 items.
Il couvre les symptômes et sentiments, les activités quotidiennes, les loisirs, le travail et l'école, les relations personnelles et le traitement.
Plus le score est élevé, plus la qualité de vie est mauvaise.
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12 semaines (plus ou moins 3 jours) après le traitement.
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chuanjian Lu, PhD, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S2020-01-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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