Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af PSORI-CM01 formel vs Gu Ben Hua Yu formel kombineret med AD-MSC'er i Psoriasis

23. august 2023 opdateret af: Chuanjian Lu, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Sammenligning af PSORI-CM01 formel vs Gu Ben Hua Yu formel kombineret med udvidede allogene fedtafledte mesenkymale stamceller hos patienter med moderat til svær psoriasis: en pilotundersøgelse til et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere og sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​PSORI-CM01 formel vs Gu Ben Hua Yu formel kombineret med udvidede allogene AD-MSC'er hos patienter med moderat til svær psoriasis. Og den udforsker patienternes forventninger til behandling af traditionel kinesisk medicin kombineret med stamceller og deres forventninger til at deltage i denne undersøgelse. Forsøget ville give foreløbige data for store stikprøver af kliniske randomiserede kontrollerede forsøg.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Psoriasis er en immunmedieret, genetisk sygdom, der manifesterer sig i huden eller leddene eller begge dele. Behandlingsmodaliteter vælges på baggrund af sygdommens sværhedsgrad, relevante komorbiditeter, patientpræference. Til moderat til svær psoriasis anbefales fototerapi, systemisk terapi og biologiske immunmodificerende midler, men alle har nogle ulemper eller begrænsninger. Indtil nu er der ingen helbredende behandling tilgængelig. Derfor er det vigtigt at finde ny behandling for psoriasis.

Som den nuværende erfaring og tilfælde af AD-MSC'er i behandlingen af ​​psoriasis er stadig relativt små, og det er ukendt om deres sikkerhed og effekt kombineret med traditionel medicin i behandlingen af ​​psoriasis.

Denne undersøgelse designet et randomiseret kontrolleret forsøg for at sammenligne PSORI-CM01 formel vs Guben Huayu formel kombineret med udvidede allogene fedtafledte mesenkymale stamceller i behandlingen af ​​psoriasis. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere og sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​PSORI-CM01 formel vs Gu Ben Hua Yu formel kombineret med udvidede allogene AD-MSC'er hos patienter med moderat til svær psoriasis. Og det har også til formål at bestemme gennemførligheden og potentialet af protokollen for fuldskala randomiseret kontrolleret forsøg (RCT).

Derfor vil 16 forsøgspersoner blive tilmeldt denne undersøgelse, og deres forventninger til behandlingen af ​​traditionel kinesisk medicin kombineret med stamceller og deres erfaring med at deltage i denne undersøgelse vil blive interviewet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

16

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Danni Yao

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1.patienter med psoriasis vulgaris(PASI > 7 eller BSA >10%); 2,18 til 65 år gammel; 3.skriftligt/underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hudlæsionerne ses alene på patientens ansigt, hovedbund, negle, rynker, glans, slimhinder, palmar og plantar eller guttate psoriasis;
  2. Akut progressiv psoriasis og erythrodermi tendens;
  3. nuværende (eller inden for 1 år) graviditet eller amning;
  4. aktuel betydelig angst eller depression med Self-rating Anxiety Scale (SAS) > 50 eller Self-rating Depression Scale (SDS) > 53, eller med andre psykiatriske lidelser;
  5. Med historie med primære kardiovaskulære, respiratoriske, fordøjelses-, urin-, endokrinologiske og hæmatologiske sygdomme, som ikke kan kontrolleres gennem almindelige behandlinger. Dem, der med ondartede sygdomme,infektioner, elektrolyt ubalance, syre-base forstyrrelse. Patienter med kliniske testresultater anført nedenfor: unormalt serumcalciumniveau (Ca2+> 2,9 mmol/L eller < 2 mmol/L); ASAT eller ALT 2 gange mere end normal øvre grænse; Kreatinin og cystatin C mere end normal øvre grænse; Hæmoglobin hæver 20g/L mere end normal øvre grænse, eller hæmoglobinreduktion til anæmi; Blodpladetal mindre end 75,0*10^9/L; Hvide blodlegemer mindre end 3,0*10^9/L; Eller andre unormale laboratorietestresultater, vurderet af efterforskere, som ikke er egnede til denne kliniske undersøgelse;
  6. Patienter med ondartede tumorer, eller når de blev indskrevet med unormale tumormarkører eller med anden organdysfunktion;
  7. allergi over for noget andet nogensinde før;
  8. aktuel registrering i andre kliniske forsøg eller deltagelse inden for en måned;
  9. topiske behandlinger (dvs. kortikosteroider eller retinsyre eller vitamin D-analoger) inden for 2 uger; systemisk terapi eller fototerapi (ultraviolet stråling B,UVB) og psoralen kombineret med ultraviolet A (PUVA) inden for 4 uger; biologisk terapi inden for 12 uger;
  10. medicinske tilstande vurderet af efterforskere, som ikke er egnede til denne kliniske undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: PSORI-CM01 gruppe

Udvidede allogene fedtafledte multipotente mesenkymale stamceller (AD-MSC'er) vil blive administreret ved intravenøst ​​drop i en dosis på 2×10 ^ 6 celler/kg i uge 0, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8 med en total af 5 gange.

PSORI-CM01-formel vil blive administreret oralt én gang dagligt i 12 uger undtagen dagen for infusion af AD-MSC'er.
Medicin: PSORI-CM01 formel
PSORI-CM01 formel vil blive administreret oralt én gang dagligt i 12 uger undtagen dagen for infusion af AD-MSC'er
Andre navne:
  • Kinesisk urtemedicin
Biologisk: adipøst-afledte multipotente mesenkymale stamceller
AD-MSC'er (adipose-afledte multipotente mesenkymale stamceller) vil blive infunderet intravenøst ​​i en dosis på 2 millioner celler/kg
Andre navne:
  • stamceller
  • AD-MSC'er
Eksperimentel: Gu Ben Hua Yu gruppe

Udvidede allogene fedtafledte multipotente mesenkymale stamceller (AD-MSC'er) vil blive administreret ved intravenøst ​​drop i en dosis på 2×10 ^ 6 celler/kg i uge 0, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8 med en total af 5 gange.

Gu Ben Hua Yu formel vil blive administreret oralt én gang dagligt i 12 uger undtagen dagen for infusion af AD-MSC'er.
Biologisk: adipøst-afledte multipotente mesenkymale stamceller
AD-MSC'er (adipose-afledte multipotente mesenkymale stamceller) vil blive infunderet intravenøst ​​i en dosis på 2 millioner celler/kg
Andre navne:
  • stamceller
  • AD-MSC'er
Medicin: Gu Ben Hua Yu formel
Gu Ben Hua Yu formel vil blive administreret oralt en gang dagligt i 12 uger undtagen dagen for infusion af AD-MSC'er
Andre navne:
  • Kinesisk urtemedicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PASI score forbedringsrate
Tidsramme: 12 uger (plus eller minus 3 dage) efter behandlingen.
PASI score forbedringsrate = (PASI score før intervention - PASI score efter intervention)/PASI score før intervention ×100% PASI scorer den gennemsnitlige rødme, tykkelse og skala af læsionerne (0-4 skala), vægtet af involveringsområdet . PASI-score varierer fra 0 til 72. Jo højere score, jo værre er sygdommen.
12 uger (plus eller minus 3 dage) efter behandlingen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PASI (Psoriasis Area and Severity Index)
Tidsramme: 12 uger (plus eller minus 3 dage) efter behandlingen.
Forbedringen i PASI-score fra baseline efter behandling. PASI scorer den gennemsnitlige rødme, tykkelse og skælhed af læsionerne (0-4 skala), vægtet efter involveringsområdet. PASI-score varierer fra 0 til 72. Jo højere score, jo værre er sygdommen.
12 uger (plus eller minus 3 dage) efter behandlingen.
Tilbagefaldsrate i behandlingsperiode / opfølgningsperiode
Tidsramme: 12 uger (plus eller minus 3 dage) efter behandlingen.
Tilbagefald kan kun defineres for patienter, der opnår PASI-50, og opstår, når forbedringen i PASI-scoren falder til under 50 procent fra baseline PASI-score.
12 uger (plus eller minus 3 dage) efter behandlingen.
PASI-50
Tidsramme: 12 uger (plus eller minus 3 dage) efter behandlingen.
Andelen af ​​patienter, der opnår mindst 50 procent forbedring i PASI-score fra baseline.
12 uger (plus eller minus 3 dage) efter behandlingen.
PASI-75
Tidsramme: 12 uger (plus eller minus 3 dage) efter behandlingen.
Andelen af ​​patienter, der opnår mindst 75 procent forbedring i PASI-score fra baseline.
12 uger (plus eller minus 3 dage) efter behandlingen.
Pruritus-score på den visuelle analoge skala
Tidsramme: 12 uger (plus eller minus 3 dage) efter behandlingen.
Pruritus blev vurderet ved hjælp af Visual Analog Scales; Skalaresultaterne varierede fra 0-10. Jo højere score var, jo mere kløe fik patienten.
12 uger (plus eller minus 3 dage) efter behandlingen.
BSA
Tidsramme: 12 uger (plus eller minus 3 dage) efter behandlingen.
kropsoverfladen
12 uger (plus eller minus 3 dage) efter behandlingen.
DLQI (Dermatology Life Quality Index)
Tidsramme: 12 uger (plus eller minus 3 dage) efter behandlingen.
scoren fra Dermatology Life Quality Index. Dermatology Life Quality Index (DLQI) er et selvadministreret spørgeskema med 10 punkter. Det dækker symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbejde og skole, personlige forhold og behandling. Jo højere score, jo dårligere livskvalitet.
12 uger (plus eller minus 3 dage) efter behandlingen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chuanjian Lu, PhD, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. juni 2021

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S2020-01-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med PSORI-CM01 formel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner