PSORI-CM01-kaavan ja Gu Ben Hua Yu -kaavan vertailu AD-MSC:iden kanssa psoriaasissa
PSORI-CM01-kaavan ja Gu Ben Hua Yu -kaavan vertailu yhdistettynä laajennettuihin allogeenisiin rasvaperäisiin mesenkymaalisiin kantasoluihin potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea psoriaasi: pilottitutkimus satunnaistetulle kontrolloidulle tutkimukselle
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Psoriaasi on immuunivälitteinen geneettinen sairaus, joka ilmenee ihossa tai nivelissä tai molemmissa. Hoitomenetelmät valitaan sairauden vakavuuden, asiaankuuluvien rinnakkaissairauksien ja potilaan mieltymysten perusteella. Kohtalaisen tai vaikean psoriaasin hoitoon suositellaan valohoitoa, systeemistä hoitoa ja biologisia immuunijärjestelmää muokkaavia aineita, mutta niillä kaikilla on joitain haittoja tai rajoituksia. Toistaiseksi parantavaa hoitoa ei ole saatavilla. Siksi on tärkeää löytää uusi hoito psoriaasille.
Koska nykyinen kokemus ja AD-MSC-tapaukset psoriaasin hoidossa ovat vielä suhteellisen pieniä, ja niiden turvallisuudesta ja tehokkuudesta yhdistettynä perinteiseen lääketieteeseen psoriaasin hoidossa ei ole tietoa.
Tässä tutkimuksessa suunniteltiin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrattiin PSORI-CM01-kaavaa ja Guben Huayu -kaavaa yhdistettynä laajennettuihin allogeenisiin rasvaperäisiin mesenkymaalisiin kantasoluihin psoriaasin hoidossa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ja verrata PSORI-CM01-kaavan ja Gu Ben Hua Yu -kaavan turvallisuutta ja tehoa yhdistettynä laajennettuun allogeeniseen AD-MSC:hen potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea psoriaasi. Ja sen tavoitteena on myös määrittää protokollan toteutettavuus ja potentiaali täysimittaista satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT) varten.
Siksi tähän tutkimukseen otetaan mukaan 16 koehenkilöä ja haastatellaan heidän odotuksiaan perinteisen kiinalaisen lääketieteen ja kantasolujen hoitoon sekä heidän kokemuksiaan osallistumisesta tähän tutkimukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chuanjian Lu, PhD
- Puhelinnumero: +8620-81887233-31223
- Sähköposti: luchuanjian888@vip.sina.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Danni Yao, PhD
- Puhelinnumero: +8620-81887233-35934
- Sähköposti: yaodanni1984@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- Rekrytointi
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Chuanjian Lu, PhD
- Puhelinnumero: +8620-81887233-31223
- Sähköposti: luchuanjian888@vip.sina.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Zehuai Wen, PhD
- Puhelinnumero: #86#13903008091
- Sähköposti: wenzehuai@139.com
-
Alatutkija:
- Danni Yao
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. potilaat, joilla on psoriasis vulgaris (PASI > 7 tai BSA > 10 %); 2,18 - 65 vuotta vanha; 3.kirjallinen/allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Ihovauriot näkyvät yksinään potilaan kasvoilla, päänahalla, kynsillä, ryppyillä, terssillä, limakalvoilla, kämmenellä ja jalkapohjassa tai gutaattipsoriaasissa;
- Akuutti etenevä psoriaasi ja taipumus erytrodermaan;
- nykyinen (tai vuoden sisällä) raskaus tai imetys;
- nykyinen merkittävä ahdistuneisuus tai masennus, jonka itsearvioitava ahdistuneisuusasteikko (SAS) > 50 tai itsearvioitava masennusasteikko (SDS) > 53, tai muita psykiatrisia häiriöitä;
- Primaarisia sydän- ja verisuoni-, hengitys-, ruoansulatus-, virtsatie-, endokrinologisia ja hematologisia sairauksia, joita ei voida hallita tavallisilla hoidoilla. Ne, joilla on pahanlaatuisia sairauksia, infektioita, elektrolyyttitasapainohäiriöitä, happo-emäshäiriöitä. Potilaat, joiden kliiniset testitulokset on lueteltu alla: epänormaali seerumin kalsiumtaso (Ca2+> 2,9 mmol/L tai < 2 mmol/L);AST tai ALT 2 kertaa normaalia ylärajaa korkeampi; Kreatiniini ja kystatiini C enemmän kuin normaali yläraja; Hemoglobiini kohoaa 20 g/l normaalia ylärajaa enemmän tai hemoglobiinin väheneminen anemiaksi; Verihiutalemäärä alle 75,0*10^9/l; Valkosolut alle 3,0*10^9/l; Tai muut tutkijoiden arvioimat epänormaalit laboratoriotestitulokset, jotka eivät sovellu tähän kliiniseen tutkimukseen;
- Potilaat, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia tai jos heillä oli epänormaaleja kasvainmarkkereita tai muita elinten toimintahäiriöitä;
- allergia jollekin muulle koskaan ennen;
- nykyinen rekisteröityminen muihin kliinisiin tutkimuksiin tai osallistuminen kuukauden sisällä;
- paikalliset hoidot (esim. kortikosteroidit tai retinoiinihappo tai D-vitamiinianalogit) 2 viikon sisällä; systeeminen hoito tai valohoito (ultraviolettisäteily B, UVB) ja psoraleeni yhdistettynä ultravioletti A:han (PUVA) 4 viikon sisällä; biologinen hoito 12 viikon kuluessa;
- tutkijoiden arvioimat sairaudet, jotka eivät sovellu tähän kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: PSORI-CM01 ryhmä
Laajennetut allogeeniset rasvaperäiset multipotentit mesenkymaaliset kantasolut (AD-MSC) annetaan suonensisäisenä tiputuksena annoksena 2 × 10 ^ 6 solua/kg viikolla 0, viikolla 2, viikolla 4, viikolla 6, viikolla 8 yhteensä 5 kertaa. PSORI-CM01-valmistetta annetaan suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan AD-MSC:n infuusion päivää lukuun ottamatta. |
PSORI-CM01-valmistetta annetaan suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan, paitsi AD-MSC:n infuusiopäivänä
Muut nimet:
AD-MSC:itä (rasvaperäisiä multipotentteja mesenkymaalisia kantasoluja) infusoidaan suonensisäisesti annoksella 2 miljoonaa solua/kg
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Gu Ben Hua Yu -ryhmä
Laajennetut allogeeniset rasvaperäiset multipotentit mesenkymaaliset kantasolut (AD-MSC) annetaan suonensisäisenä tiputuksena annoksena 2 × 10 ^ 6 solua/kg viikolla 0, viikolla 2, viikolla 4, viikolla 6, viikolla 8 yhteensä 5 kertaa. Gu Ben Hua Yu -valmistetta annetaan suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan, paitsi AD-MSC:n infuusiopäivänä. |
AD-MSC:itä (rasvaperäisiä multipotentteja mesenkymaalisia kantasoluja) infusoidaan suonensisäisesti annoksella 2 miljoonaa solua/kg
Muut nimet:
Gu Ben Hua Yu -valmistetta annetaan suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan, paitsi AD-MSC:n infuusiopäivänä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PASI-pisteiden paranemisaste
Aikaikkuna: 12 viikkoa (plus tai miinus 3 päivää) hoidon jälkeen.
|
PASI-pisteiden paranemisaste = (PASI-pistemäärä ennen interventiota - PASI-pistemäärä toimenpiteen jälkeen) / PASI-pistemäärä ennen toimenpidettä × 100 % PASI-pisteet leesioiden keskimääräinen punoitus, paksuus ja hilseily (asteikko 0-4), painotettu vaikutusalueen mukaan .
PASI-pisteet vaihtelevat 0-72.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä pahempi sairaus.
|
12 viikkoa (plus tai miinus 3 päivää) hoidon jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PASI (psoriasis Area and Severity Index)
Aikaikkuna: 12 viikkoa (plus tai miinus 3 päivää) hoidon jälkeen.
|
PASI-pistemäärän paraneminen lähtötasosta hoidon jälkeen.
PASI pisteyttää leesioiden keskimääräisen punoituksen, paksuuden ja hilseilyn (asteikolla 0-4) vaikutusalueen mukaan painotettuna.
PASI-pisteet vaihtelevat 0-72.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä pahempi sairaus.
|
12 viikkoa (plus tai miinus 3 päivää) hoidon jälkeen.
|
|
Relapsien määrä hoitojakson / seurantajakson aikana
Aikaikkuna: 12 viikkoa (plus tai miinus 3 päivää) hoidon jälkeen.
|
Relapsi voidaan määrittää vain potilaille, jotka saavuttavat PASI-50-pisteen, ja se tapahtuu, kun PASI-pistemäärän paraneminen laskee alle 50 prosentin PASI-pistemäärän lähtötasosta.
|
12 viikkoa (plus tai miinus 3 päivää) hoidon jälkeen.
|
|
PASI-50
Aikaikkuna: 12 viikkoa (plus tai miinus 3 päivää) hoidon jälkeen.
|
Niiden potilaiden osuus, joiden PASI-pistemäärä paranee vähintään 50 prosenttia lähtötasosta.
|
12 viikkoa (plus tai miinus 3 päivää) hoidon jälkeen.
|
|
PASI-75
Aikaikkuna: 12 viikkoa (plus tai miinus 3 päivää) hoidon jälkeen.
|
Niiden potilaiden osuus, joiden PASI-pistemäärä paranee vähintään 75 prosenttia lähtötilanteesta.
|
12 viikkoa (plus tai miinus 3 päivää) hoidon jälkeen.
|
|
Kutina-pisteet visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: 12 viikkoa (plus tai miinus 3 päivää) hoidon jälkeen.
|
Kutina arvioitiin Visual Analogue Scales -asteikolla; Asteikkopisteet vaihtelivat välillä 0-10.
Mitä korkeammat pisteet olivat, sitä enemmän kutinaa potilas kärsi.
|
12 viikkoa (plus tai miinus 3 päivää) hoidon jälkeen.
|
|
BSA
Aikaikkuna: 12 viikkoa (plus tai miinus 3 päivää) hoidon jälkeen.
|
kehon pinta-ala
|
12 viikkoa (plus tai miinus 3 päivää) hoidon jälkeen.
|
|
DLQI (dermatologian elämänlaatuindeksi)
Aikaikkuna: 12 viikkoa (plus tai miinus 3 päivää) hoidon jälkeen.
|
Dermatologian elämänlaatuindeksin pisteet.
Dermatology Life Quality Index (DLQI) on itsetehtävä 10 kohdan kyselylomake.
Se kattaa oireet ja tunteet, päivittäiset toiminnot, vapaa-ajan, työn ja koulun, henkilökohtaiset suhteet ja hoidon.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi elämänlaatu.
|
12 viikkoa (plus tai miinus 3 päivää) hoidon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Chuanjian Lu, PhD, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S2020-01-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .