- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04785027
Comparación de la fórmula PSORI-CM01 frente a la fórmula Gu Ben Hua Yu combinada con AD-MSC en la psoriasis
Comparación de la fórmula PSORI-CM01 frente a la fórmula Gu Ben Hua Yu combinada con células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo alogénico expandido en pacientes con psoriasis de moderada a grave: un estudio piloto para un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La psoriasis es una enfermedad genética inmunomediada que se manifiesta en la piel, las articulaciones o ambas. Las modalidades de tratamiento se eligen en función de la gravedad de la enfermedad, las comorbilidades relevantes y la preferencia del paciente. Para la psoriasis moderada a severa, se recomienda la fototerapia, la terapia sistémica y los agentes modificadores inmunológicos biológicos, pero todos ellos tienen algunos inconvenientes o limitaciones. Hasta el momento, no existe un tratamiento curativo disponible. Por lo tanto, es importante encontrar un nuevo tratamiento para la psoriasis.
Dado que la experiencia actual y los casos de AD-MSC en el tratamiento de la psoriasis son todavía relativamente pequeños, se desconoce su seguridad y eficacia en combinación con la medicina tradicional en el tratamiento de la psoriasis.
Este estudio diseñó un ensayo controlado aleatorizado para comparar la fórmula PSORI-CM01 con la fórmula Guben Huayu combinada con células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo alogénicas expandidas en el tratamiento de la psoriasis. El propósito de este estudio es evaluar y comparar la seguridad y eficacia de la fórmula PSORI-CM01 frente a la fórmula Gu Ben Hua Yu combinada con AD-MSC alogénico expandido en pacientes con psoriasis moderada a grave. Y también tiene como objetivo determinar la viabilidad y el potencial del protocolo para el ensayo controlado aleatorio (ECA) a gran escala.
Por lo tanto, 16 sujetos se inscribirán en este estudio y se entrevistarán sus expectativas para el tratamiento de la medicina tradicional china combinada con células madre y su experiencia para participar en este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Chuanjian Lu, PhD
- Número de teléfono: +8620-81887233-31223
- Correo electrónico: luchuanjian888@vip.sina.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Danni Yao, PhD
- Número de teléfono: +8620-81887233-35934
- Correo electrónico: yaodanni1984@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Reclutamiento
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Contacto:
- Chuanjian Lu, PhD
- Número de teléfono: +8620-81887233-31223
- Correo electrónico: luchuanjian888@vip.sina.com
-
Contacto:
- Zehuai Wen, PhD
- Número de teléfono: #86#13903008091
- Correo electrónico: wenzehuai@139.com
-
Sub-Investigador:
- Danni Yao
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
1.pacientes con psoriasis vulgar (PASI > 7 o BSA >10%); 2,18 a 65 años; 3.consentimiento informado por escrito/firmado.
Criterio de exclusión:
- Las lesiones cutáneas se observan solas en la cara, el cuero cabelludo, las uñas, las arrugas, el glande, las mucosas, la psoriasis palmar y plantar o en gotas;
- Psoriasis aguda progresiva y tendencia a la eritrodermia;
- embarazo o lactancia actual (o dentro de 1 año);
- ansiedad o depresión significativa actual con la Self-rating Anxiety Scale (SAS) > 50 o la Self-rating Depression Scale (SDS) > 53, o con otros trastornos psiquiátricos;
- Con antecedentes de enfermedades primarias cardiovasculares, respiratorias, digestivas, urinarias, endocrinológicas y hematológicas, que no puedan ser controladas con los tratamientos ordinarios. Aquellos que tienen enfermedades malignas, infecciones, desequilibrio electrolítico, alteración ácido-base. Pacientes con los resultados de las pruebas clínicas enumerados a continuación: nivel de calcio sérico anormal (Ca2+> 2,9 mmol/L o < 2 mmol/L); AST o ALT 2 veces más que el límite superior normal; Creatinina y cistatina C más que el límite superior normal; La hemoglobina se eleva 20 g/L más que el límite superior normal, o reducción de la hemoglobina a la anemia; Recuento de plaquetas inferior a 75,0*10^9/L; Glóbulos blancos menos de 3,0*10^9/L; O cualquier otro resultado de prueba de laboratorio anormal, evaluado por los investigadores, que no sea adecuado para este estudio clínico;
- Pacientes con tumores malignos, o cuando se incluyeron con marcadores tumorales anormales o con disfunción de otros órganos;
- alergia a cualquier otra cosa antes;
- registro actual en otros ensayos clínicos o participación dentro de un mes;
- tratamientos tópicos (es decir, corticosteroides o ácido retinoico o análogos de vitamina D) dentro de las 2 semanas; terapia sistémica o fototerapia (radiación ultravioleta B, UVB) y psoraleno combinado con ultravioleta A (PUVA) dentro de las 4 semanas; terapia biológica dentro de las 12 semanas;
- condiciones médicas evaluadas por los investigadores, que no son adecuadas para este estudio clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Grupo PSORI-CM01
Las células madre mesenquimales multipotentes derivadas de tejido adiposo expandido (AD-MSC) se administrarán por goteo intravenoso a una dosis de 2 × 10 ^ 6 células/kg en la semana 0, semana 2, semana 4, semana 6, semana 8 con un total de 5 veces. La fórmula de PSORI-CM01 se administrará por vía oral una vez al día durante 12 semanas, excepto el día de la infusión de AD-MSC. |
La fórmula de PSORI-CM01 se administrará por vía oral una vez al día durante 12 semanas, excepto el día de la infusión de AD-MSC.
Otros nombres:
Las AD-MSC (células madre mesenquimales multipotentes derivadas de tejido adiposo) se infundirán por vía intravenosa a una dosis de 2 millones de células/kg.
Otros nombres:
|
Experimental: Grupo Gu Ben Hua Yu
Las células madre mesenquimales multipotentes derivadas de tejido adiposo expandido (AD-MSC) se administrarán por goteo intravenoso a una dosis de 2 × 10 ^ 6 células/kg en la semana 0, semana 2, semana 4, semana 6, semana 8 con un total de 5 veces. La fórmula de Gu Ben Hua Yu se administrará por vía oral una vez al día durante 12 semanas, excepto el día de la infusión de AD-MSC. |
Las AD-MSC (células madre mesenquimales multipotentes derivadas de tejido adiposo) se infundirán por vía intravenosa a una dosis de 2 millones de células/kg.
Otros nombres:
La fórmula de Gu Ben Hua Yu se administrará por vía oral una vez al día durante 12 semanas, excepto el día de la infusión de AD-MSC.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de mejora de la puntuación PASI
Periodo de tiempo: 12 semanas (más o menos 3 días) después del tratamiento.
|
Tasa de mejora de la puntuación PASI = (puntuación PASI antes de la intervención - puntuación PASI después de la intervención)/puntuación PASI antes de la intervención × 100 % Las puntuaciones PASI promedian el enrojecimiento, el grosor y la descamación de las lesiones (escala 0-4), ponderado por el área afectada .
Las puntuaciones PASI van de 0 a 72.
Cuanto mayor sea la puntuación, peor será la enfermedad.
|
12 semanas (más o menos 3 días) después del tratamiento.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
PASI (Área de Psoriasis y Índice de Severidad)
Periodo de tiempo: 12 semanas (más o menos 3 días) después del tratamiento.
|
La mejora en la puntuación PASI desde el inicio después del tratamiento.
PASI califica el enrojecimiento, el grosor y la descamación promedio de las lesiones (escala de 0 a 4), ponderado por el área afectada.
Las puntuaciones PASI van de 0 a 72.
Cuanto mayor sea la puntuación, peor será la enfermedad.
|
12 semanas (más o menos 3 días) después del tratamiento.
|
Tasa de recaída en el período de tratamiento / período de seguimiento
Periodo de tiempo: 12 semanas (más o menos 3 días) después del tratamiento.
|
La recaída se puede definir solo para pacientes que alcanzan PASI-50, y ocurre cuando la mejora en el puntaje PASI cae por debajo del 50 por ciento del puntaje PASI inicial.
|
12 semanas (más o menos 3 días) después del tratamiento.
|
PASI-50
Periodo de tiempo: 12 semanas (más o menos 3 días) después del tratamiento.
|
La proporción de pacientes que logran una mejora de al menos el 50 por ciento en la puntuación PASI desde el inicio.
|
12 semanas (más o menos 3 días) después del tratamiento.
|
PASI-75
Periodo de tiempo: 12 semanas (más o menos 3 días) después del tratamiento.
|
La proporción de pacientes que logran una mejora de al menos el 75 por ciento en la puntuación PASI desde el inicio.
|
12 semanas (más o menos 3 días) después del tratamiento.
|
Puntuaciones de prurito en la escala analógica visual
Periodo de tiempo: 12 semanas (más o menos 3 días) después del tratamiento.
|
El prurito se evaluó mediante las Escalas Analógicas Visuales; Las puntuaciones de la escala oscilaron entre 0 y 10.
Cuanto más altas eran las puntuaciones, más prurito sufría el paciente.
|
12 semanas (más o menos 3 días) después del tratamiento.
|
BSA
Periodo de tiempo: 12 semanas (más o menos 3 días) después del tratamiento.
|
el área de la superficie del cuerpo
|
12 semanas (más o menos 3 días) después del tratamiento.
|
DLQI (Índice de calidad de vida en dermatología)
Periodo de tiempo: 12 semanas (más o menos 3 días) después del tratamiento.
|
la puntuación del Índice de Calidad de Vida en Dermatología.
El Dermatology Life Quality Index (DLQI) es un cuestionario autoadministrado de 10 ítems.
Cubre Síntomas y sentimientos, Actividades diarias, Ocio, Trabajo y escuela, Relaciones personales y Tratamiento.
A mayor puntuación, peor calidad de vida.
|
12 semanas (más o menos 3 días) después del tratamiento.
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Chuanjian Lu, PhD, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S2020-01-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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