Vergleich der PSORI-CM01-Formel mit der Gu Ben Hua Yu-Formel in Kombination mit AD-MSCs bei Psoriasis
Vergleich der PSORI-CM01-Formel mit der Gu Ben Hua Yu-Formel in Kombination mit expandierten allogenen mesenchymalen Stammzellen aus Fett bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis: eine Pilotstudie für eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Psoriasis ist eine immunvermittelte genetische Erkrankung, die sich in der Haut oder den Gelenken oder beidem manifestiert. Die Behandlungsmodalitäten werden auf der Grundlage der Schwere der Erkrankung, relevanter Komorbiditäten und Patientenpräferenzen ausgewählt. Bei mittelschwerer bis schwerer Psoriasis werden Phototherapie, systemische Therapie und biologische immunmodifizierende Mittel empfohlen, aber alle haben einige Nachteile oder Einschränkungen. Bisher gibt es keine kurative Behandlung. Daher ist es wichtig, neue Behandlungsmethoden für Psoriasis zu finden.
Da die aktuellen Erfahrungen und Fälle von AD-MSCs bei der Behandlung von Psoriasis noch relativ gering sind, ist ihre Sicherheit und Wirksamkeit in Kombination mit der traditionellen Medizin bei der Behandlung von Psoriasis unbekannt.
Diese Studie entwarf eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der PSORI-CM01-Formel mit der Guben-Huayu-Formel in Kombination mit expandierten allogenen mesenchymalen Stammzellen aus Fett bei der Behandlung von Psoriasis. Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der PSORI-CM01-Formel gegenüber der Gu Ben Hua Yu-Formel in Kombination mit expandierten allogenen AD-MSCs bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis zu bewerten und zu vergleichen. Und es zielt auch darauf ab, die Machbarkeit und das Potenzial des Protokolls für die vollständige randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zu bestimmen.
Daher werden 16 Probanden in diese Studie aufgenommen und ihre Erwartungen an die Behandlung mit traditioneller chinesischer Medizin in Kombination mit Stammzellen und ihre Erfahrung mit der Teilnahme an dieser Studie befragt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Chuanjian Lu, PhD
- Telefonnummer: +8620-81887233-31223
- E-Mail: luchuanjian888@vip.sina.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Danni Yao, PhD
- Telefonnummer: +8620-81887233-35934
- E-Mail: yaodanni1984@163.com
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Rekrutierung
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Chuanjian Lu, PhD
- Telefonnummer: +8620-81887233-31223
- E-Mail: luchuanjian888@vip.sina.com
-
Kontakt:
- Zehuai Wen, PhD
- Telefonnummer: #86#13903008091
- E-Mail: wenzehuai@139.com
-
Unterermittler:
- Danni Yao
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Patienten mit Psoriasis vulgaris (PASI > 7 oder BSA > 10%); 2,18 bis 65 Jahre alt; 3.schriftliche/unterschriebene Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Die Hautläsionen sind allein auf dem Gesicht, der Kopfhaut, den Nägeln, Falten, der Eichel, den Schleimhäuten, der palmaren und plantaren oder guttatalen Psoriasis des Patienten zu sehen;
- Akute fortschreitende Psoriasis und Neigung zu Erythrodermie;
- aktuelle (oder innerhalb von 1 Jahr) Schwangerschaft oder Stillzeit;
- aktuelle signifikante Angst oder Depression mit der Self-rating Anxiety Scale (SAS) > 50 oder der Self-rating Depression Scale (SDS) > 53 oder mit anderen psychiatrischen Störungen;
- Mit Vorgeschichte primärer kardiovaskulärer, respiratorischer, verdauungsfördernder, urinausscheidender, endokrinologischer und hämatologischer Erkrankungen, die durch gewöhnliche Behandlungen nicht kontrolliert werden können. Personen mit bösartigen Erkrankungen, Infektionen, Elektrolytstörungen, Säure-Basen-Störungen. Patienten mit den unten aufgeführten klinischen Testergebnissen: anormaler Serumkalziumspiegel (Ca2+ > 2,9 mmol/l oder < 2 mmol/l); AST oder ALT 2-mal höher als die normale Obergrenze; Kreatinin und Cystatin C höher als die normale Obergrenze; Hämoglobin steigt um 20 g/L über die normale Obergrenze oder Hämoglobin-Reduktion bis hin zu Anämie; Thrombozytenzahl weniger als 75,0*10^9/L; Weiße Blutkörperchen weniger als 3,0*10^9/l; Oder andere abnormale Labortestergebnisse, die von Prüfärzten bewertet wurden und für diese klinische Studie nicht geeignet sind;
- Patienten mit bösartigen Tumoren oder wenn sie mit abnormen Tumormarkern oder mit anderen Organfunktionsstörungen aufgenommen wurden;
- jemals zuvor Allergie gegen irgendetwas anderes;
- aktuelle Registrierung in anderen klinischen Studien oder Teilnahme innerhalb eines Monats;
- topische Behandlungen (d.h. Kortikosteroide oder Retinsäure oder Vitamin-D-Analoga) innerhalb von 2 Wochen; systemische Therapie oder Phototherapie (Ultraviolettstrahlung B, UVB) und Psoralen in Kombination mit Ultraviolett A (PUVA) innerhalb von 4 Wochen; biologische Therapie innerhalb von 12 Wochen;
- von Prüfärzten beurteilte Erkrankungen, die für diese klinische Studie nicht geeignet sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: PSORI-CM01-Gruppe
Expandierte allogene aus Fett stammende multipotente mesenchymale Stammzellen (AD-MSCs) werden in Woche 0, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8 insgesamt per intravenösem Tropf in einer Dosis von 2 × 10 ^ 6 Zellen/kg verabreicht von 5 mal. Die PSORI-CM01-Formel wird 12 Wochen lang einmal täglich oral verabreicht, außer am Tag der Infusion von AD-MSCs. |
Die PSORI-CM01-Formel wird 12 Wochen lang einmal täglich oral verabreicht, außer am Tag der Infusion von AD-MSCs
Andere Namen:
AD-MSCs (adipöse multipotente mesenchymale Stammzellen) werden intravenös in einer Dosis von 2 Millionen Zellen/kg infundiert
Andere Namen:
|
|
Experimental: Gu Ben Hua Yu-Gruppe
Expandierte allogene aus Fett stammende multipotente mesenchymale Stammzellen (AD-MSCs) werden in Woche 0, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8 insgesamt per intravenösem Tropf in einer Dosis von 2 × 10 ^ 6 Zellen/kg verabreicht von 5 mal. Die Gu-Ben-Hua-Yu-Formel wird 12 Wochen lang einmal täglich oral verabreicht, außer am Tag der Infusion von AD-MSCs. |
AD-MSCs (adipöse multipotente mesenchymale Stammzellen) werden intravenös in einer Dosis von 2 Millionen Zellen/kg infundiert
Andere Namen:
Die Gu-Ben-Hua-Yu-Formel wird 12 Wochen lang einmal täglich oral verabreicht, außer am Tag der Infusion von AD-MSCs
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
PASI-Score-Verbesserungsrate
Zeitfenster: 12 Wochen (plus oder minus 3 Tage) nach der Behandlung.
|
PASI-Score-Verbesserungsrate = (PASI-Score vor Intervention – PASI-Score nach Intervention)/PASI-Score vor Intervention × 100 % PASI-Scores die durchschnittliche Rötung, Dicke und Schuppigkeit der Läsionen (Skala von 0–4), gewichtet nach dem betroffenen Bereich .
PASI-Scores reichen von 0 bis 72.
Je höher die Punktzahl, desto schlimmer die Krankheit.
|
12 Wochen (plus oder minus 3 Tage) nach der Behandlung.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
PASI (Psoriasis Area and Severity Index)
Zeitfenster: 12 Wochen (plus oder minus 3 Tage) nach der Behandlung.
|
Die Verbesserung des PASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach der Behandlung.
PASI bewertet die durchschnittliche Rötung, Dicke und Schuppigkeit der Läsionen (Skala von 0–4), gewichtet nach dem betroffenen Bereich.
PASI-Scores reichen von 0 bis 72.
Je höher die Punktzahl, desto schlimmer die Krankheit.
|
12 Wochen (plus oder minus 3 Tage) nach der Behandlung.
|
|
Rückfallquote im Behandlungszeitraum / Nachbeobachtungszeitraum
Zeitfenster: 12 Wochen (plus oder minus 3 Tage) nach der Behandlung.
|
Ein Rückfall kann nur für Patienten definiert werden, die PASI-50 erreichen, und tritt auf, wenn die Verbesserung des PASI-Scores unter 50 Prozent des Ausgangs-PASI-Scores fällt.
|
12 Wochen (plus oder minus 3 Tage) nach der Behandlung.
|
|
PASI-50
Zeitfenster: 12 Wochen (plus oder minus 3 Tage) nach der Behandlung.
|
Der Anteil der Patienten, die eine mindestens 50-prozentige Verbesserung des PASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert erreichen.
|
12 Wochen (plus oder minus 3 Tage) nach der Behandlung.
|
|
PASI-75
Zeitfenster: 12 Wochen (plus oder minus 3 Tage) nach der Behandlung.
|
Der Anteil der Patienten, die eine mindestens 75-prozentige Verbesserung des PASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert erreichen.
|
12 Wochen (plus oder minus 3 Tage) nach der Behandlung.
|
|
Juckreizwerte auf der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 12 Wochen (plus oder minus 3 Tage) nach der Behandlung.
|
Juckreiz wurde anhand der Visual Analogue Scales beurteilt; Die Skalenwerte reichten von 0-10.
Je höher die Werte waren, desto mehr Juckreiz litt der Patient.
|
12 Wochen (plus oder minus 3 Tage) nach der Behandlung.
|
|
BSA
Zeitfenster: 12 Wochen (plus oder minus 3 Tage) nach der Behandlung.
|
die Körperoberfläche
|
12 Wochen (plus oder minus 3 Tage) nach der Behandlung.
|
|
DLQI (Dermatologischer Lebensqualitätsindex)
Zeitfenster: 12 Wochen (plus oder minus 3 Tage) nach der Behandlung.
|
die Punktzahl des Dermatology Life Quality Index.
Der Dermatology Life Quality Index (DLQI) ist ein selbst auszufüllender 10-Punkte-Fragebogen.
Es umfasst Symptome und Gefühle, tägliche Aktivitäten, Freizeit, Arbeit und Schule, persönliche Beziehungen und Behandlung.
Je höher der Score, desto schlechter die Lebensqualität.
|
12 Wochen (plus oder minus 3 Tage) nach der Behandlung.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Chuanjian Lu, PhD, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S2020-01-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .