Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av PSORI-CM01 formel vs Gu Ben Hua Yu formel kombinert med AD-MSC i psoriasis

23. august 2023 oppdatert av: Chuanjian Lu, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Sammenligning av PSORI-CM01 formel vs Gu Ben Hua Yu formel kombinert med utvidede allogene fettavledede mesenkymale stamceller hos pasienter med moderat til alvorlig psoriasis: en pilotstudie for et randomisert kontrollert forsøk

Hensikten med denne studien er å evaluere og sammenligne sikkerheten og effekten av PSORI-CM01 formel vs Gu Ben Hua Yu formel kombinert med utvidede allogene AD-MSCs hos pasienter med moderat til alvorlig psoriasis. Og den utforsker pasientenes forventninger til behandling av tradisjonell kinesisk medisin kombinert med stamceller og deres forventninger til å delta i denne studien. Studien vil gi foreløpige data for store utvalg kliniske randomiserte kontrollerte studier.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Psoriasis er en immun-mediert, genetisk sykdom som manifesterer seg i huden eller leddene eller begge deler. Behandlingsmodaliteter velges på grunnlag av sykdommens alvorlighetsgrad, relevante komorbiditeter, pasientens preferanser. For moderat til alvorlig psoriasis anbefales fototerapi, systemisk terapi og biologiske immunmodifiserende midler, men alle har noen ulemper eller begrensninger. Til nå er ingen kurativ behandling tilgjengelig. Derfor er det viktig å finne ny behandling for psoriasis.

Som nåværende erfaring og tilfeller av AD-MSC i behandling av psoriasis er fortsatt relativt små, og det er ukjent om deres sikkerhet og effekt kombinert med tradisjonell medisin i behandlingen av psoriasis.

Denne studien designet en randomisert kontrollert studie for å sammenligne PSORI-CM01 formel vs Guben Huayu formel kombinert med utvidede allogene fettavledede mesenkymale stamceller i behandlingen av psoriasis. Hensikten med denne studien er å evaluere og sammenligne sikkerheten og effekten av PSORI-CM01 formel vs Gu Ben Hua Yu formel kombinert med utvidede allogene AD-MSCs hos pasienter med moderat til alvorlig psoriasis. Og den har også som mål å bestemme gjennomførbarheten og potensialet til protokollen for fullskala randomisert kontrollert studie (RCT).

Derfor vil 16 forsøkspersoner bli registrert i denne studien og deres forventninger til behandling av tradisjonell kinesisk medisin kombinert med stamceller og deres erfaring til å delta i denne studien vil bli intervjuet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

16

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Danni Yao

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1.pasienter med psoriasis vulgaris(PASI > 7 eller BSA >10%); 2,18 til 65 år gammel; 3.skriftlig/signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hudlesjonene sees alene på pasientens ansikt, hodebunn, negler, rynker, glans, slimhinner, palmar og plantar eller guttate psoriasis;
  2. Akutt progressiv psoriasis og erytrodermi tendens;
  3. nåværende (eller innen 1 år) graviditet eller amming;
  4. gjeldende betydelig angst eller depresjon med Self-rating Anxiety Scale (SAS) > 50 eller Self-rating Depression Scale (SDS) > 53, eller med andre psykiatriske lidelser;
  5. Med historie med primære kardiovaskulære, respiratoriske, fordøyelses-, urin-, endokrinologiske og hematologiske sykdommer, som ikke kan kontrolleres gjennom vanlige behandlinger. De som har ondartede sykdommer,infeksjoner, elektrolytt ubalanse, syre-base forstyrrelse. Pasienter med kliniske testresultater oppført nedenfor: unormalt serumkalsiumnivå ( Ca2+> 2,9 mmol/L eller < 2 mmol/L); ASAT eller ALAT 2 ganger mer enn normal øvre grense; Kreatinin og cystatin C mer enn normal øvre grense; Hemoglobin øker 20g/L mer enn normal øvre grense, eller hemoglobinreduksjon til anemi; Blodplateantall mindre enn 75,0*10^9/L; Hvite blodlegemer mindre enn 3,0*10^9/L; Eller andre unormale laboratorietestresultater, vurdert av etterforskere, som ikke er egnet for denne kliniske studien;
  6. Pasienter med ondartede svulster, eller når de ble registrert med unormale tumormarkører eller med annen organdysfunksjon;
  7. allergi mot noe annet noensinne;
  8. gjeldende registrering i andre kliniske studier eller deltakelse innen en måned;
  9. aktuelle behandlinger (dvs. kortikosteroider eller retinsyre eller vitamin D-analoger) innen 2 uker; systemisk terapi eller fototerapi (ultrafiolett stråling B,UVB) og psoralen kombinert med ultrafiolett A (PUVA) innen 4 uker; biologisk terapi innen 12 uker;
  10. medisinske tilstander vurdert av etterforskere, som ikke er egnet for denne kliniske studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: PSORI-CM01 gruppe

Utvidede allogene fettavledede multipotente mesenkymale stamceller (AD-MSCs) vil bli administrert ved intravenøst ​​drypp i en dose på 2×10 ^ 6 celler/kg ved uke 0, uke 2, uke 4, uke 6, uke 8 med en total av 5 ganger.

PSORI-CM01-formelen vil bli administrert oralt en gang daglig i 12 uker, bortsett fra dagen for infusjon av AD-MSC.
Legemiddel: PSORI-CM01 formel
PSORI-CM01-formelen vil bli administrert oralt en gang daglig i 12 uker unntatt dagen for infusjon av AD-MSCs
Andre navn:
  • Kinesisk urtemedisin
Biologisk: fettavledede multipotente mesenkymale stamceller
AD-MSC (adipose-derived multipotente mesenchymal stamceller) vil bli infundert intravenøst ​​i en dose på 2 millioner celler/kg
Andre navn:
  • stamceller
  • AD-MSC-er
Eksperimentell: Gu Ben Hua Yu-gruppen

Utvidede allogene fettavledede multipotente mesenkymale stamceller (AD-MSCs) vil bli administrert ved intravenøst ​​drypp i en dose på 2×10 ^ 6 celler/kg ved uke 0, uke 2, uke 4, uke 6, uke 8 med en total av 5 ganger.

Gu Ben Hua Yu formelen vil bli administrert oralt en gang daglig i 12 uker med unntak av dagen for infusjon av AD-MSCs.
Biologisk: fettavledede multipotente mesenkymale stamceller
AD-MSC (adipose-derived multipotente mesenchymal stamceller) vil bli infundert intravenøst ​​i en dose på 2 millioner celler/kg
Andre navn:
  • stamceller
  • AD-MSC-er
Legemiddel: Gu Ben Hua Yu formel
Gu Ben Hua Yu formel vil bli administrert oralt en gang daglig i 12 uker unntatt dagen for infusjon av AD-MSCs
Andre navn:
  • Kinesisk urtemedisin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedringsrate for PASI-score
Tidsramme: 12 uker (pluss eller minus 3 dager) etter behandling.
PASI-skår forbedringsrate = (PASI-score før intervensjon - PASI-score etter intervensjon)/PASI-score før intervensjon ×100 % PASI-skårer gjennomsnittlig rødhet, tykkelse og skala av lesjonene (0-4 skala), vektet av involveringsområdet . PASI-score varierer fra 0 til 72. Jo høyere poengsum, desto verre er sykdommen.
12 uker (pluss eller minus 3 dager) etter behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PASI (Psoriasis Area and Severity Index)
Tidsramme: 12 uker (pluss eller minus 3 dager) etter behandling.
Forbedringen i PASI-score fra baseline etter behandling. PASI skårer gjennomsnittlig rødhet, tykkelse og skala av lesjonene (0-4 skala), vektet av involveringsområdet. PASI-score varierer fra 0 til 72. Jo høyere poengsum, desto verre er sykdommen.
12 uker (pluss eller minus 3 dager) etter behandling.
Tilbakefallsrate i behandlingsperiode / oppfølgingsperiode
Tidsramme: 12 uker (pluss eller minus 3 dager) etter behandling.
Tilbakefall kan bare defineres for pasienter som oppnår PASI-50, og oppstår når forbedringen i PASI-skåren faller under 50 prosent fra PASI-skåren ved baseline.
12 uker (pluss eller minus 3 dager) etter behandling.
PASI-50
Tidsramme: 12 uker (pluss eller minus 3 dager) etter behandling.
Andelen pasienter som oppnår minst 50 prosent forbedring i PASI-skåre fra baseline.
12 uker (pluss eller minus 3 dager) etter behandling.
PASI-75
Tidsramme: 12 uker (pluss eller minus 3 dager) etter behandling.
Andelen pasienter som oppnår minst 75 prosent forbedring i PASI-skåre fra baseline.
12 uker (pluss eller minus 3 dager) etter behandling.
Pruritus-score på den visuelle analoge skalaen
Tidsramme: 12 uker (pluss eller minus 3 dager) etter behandling.
Kløe ble vurdert ved bruk av Visual Analogue Scales; Skalaen varierte fra 0-10. Jo høyere poengsummene var, desto mer kløe fikk pasienten.
12 uker (pluss eller minus 3 dager) etter behandling.
BSA
Tidsramme: 12 uker (pluss eller minus 3 dager) etter behandling.
kroppsoverflaten
12 uker (pluss eller minus 3 dager) etter behandling.
DLQI (Dermatology Life Quality Index)
Tidsramme: 12 uker (pluss eller minus 3 dager) etter behandling.
poengsummen til Dermatology Life Quality Index. Dermatology Life Quality Index (DLQI) er et selvadministrert 10-elements spørreskjema. Den dekker symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, jobb og skole, personlige relasjoner og behandling. Jo høyere poengsum, jo ​​dårligere livskvalitet.
12 uker (pluss eller minus 3 dager) etter behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chuanjian Lu, PhD, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

17. juni 2021

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S2020-01-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psoriasis

Kliniske studier på PSORI-CM01 formel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere