1型糖尿病の参加者におけるVX-880の安全性、忍容性、および有効性の研究
2026年8月27日 更新者：Vertex Pharmaceuticals Incorporated
低血糖意識障害および重度の低血糖を伴う1型真性糖尿病患者におけるVX-880の安全性、忍容性、および有効性を評価する第1/2相試験
この研究では、1型糖尿病（T1D）、低血糖（IAH）および重度の低血糖に対する意識障害のある参加者におけるVX-880注入の安全性、忍容性、および有効性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
57
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Medical Information
- 電話番号：617-341-6777
- メール：medicalinfo@vrtx.com
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- 募集
- City of Hope
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- 募集
- University of California San Francisco
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- 募集
- UHealth Diabetes Research Institute
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- 募集
- University of Chicago
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- 完了
- Northwestern Organ Transplant Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- 完了
- Johns Hopkins University
-
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 募集
- Massachusetts General Hospital
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- 募集
- University of Pittsburgh Medical Center Montefiore
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- 募集
- Baylor Scott and White Research Institute
-
-
Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- 募集
- VCU Medical Center, Richmond
-
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- 募集
- University of Wisconsin
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Edinburgh、イギリス
- 募集
- Royal Infirmary of Edinburgh
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London、イギリス
- 募集
- Cardiovascular, Metabolic Medicine and Sciences, King's College London
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Newcastle upon Tyne、イギリス
- 募集
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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Oxford
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Headington、Oxford、イギリス
- 募集
- Churchill Hospital
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Milan、イタリア
- 募集
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Leiden、オランダ
- 募集
- Leiden University
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Edmonton、カナダ
- 募集
- University of Alberta, Edmonton
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Montreal、カナダ
- 募集
- McGill University Health Centre
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Toronto、カナダ
- 募集
- Toronto General Hospital (TGH)
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Vancouver、カナダ
- 募集
- Vancouver General Hospital
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Riyadh、サウジアラビア
- 募集
- King Abdullah International Medical Research Center (KAIMRC) - Riyadh - Endocrinology
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Riyadh、サウジアラビア
- 募集
- King Faisal Specialist Hospital & Research Centre - Riyadh - Endocrinology
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Geneva、スイス
- 完了
- Hopiteaux Universitaires de Geneve
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Dresden、ドイツ
- 募集
- Dresden Center for Islet Transplantation
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Oslo、ノルウェー
- 募集
- Oslo University Hospital
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Lille、フランス
- 募集
- CHU Lille
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Strasbourg、フランス
- 募集
- Centre de recherche en Biomédecine de Strasbourg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- -5年以上のT1Dの臨床歴
- -登録前の12か月間に記録された重度の低血糖の少なくとも2つのエピソード
- 安定した糖尿病治療
- -スクリーニング前の少なくとも3か月間の継続的なグルコースモニター（CGM）の一貫した使用と、研究期間中のCGMの使用への意欲
主な除外基準:
- -以前の膵島細胞移植、臓器移植、または細胞療法
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VX-880
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肝門脈に注入。
他の名前：
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実験的：VX-017
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Infused into the hepatic portal vein.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Part A: Safety and Tolerability as Assessed by Number of Participants With Adverse Events (AEs)
時間枠：From VX-880 infusion to end of study (at least 5 years)
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From VX-880 infusion to end of study (at least 5 years)
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Parts B and C: Proportion of Participants who are Insulin Independent with Absence of Severe Hypoglycemic Events (SHEs)
時間枠：1 year after achieving insulin independence (following VX-880 infusion)
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1 year after achieving insulin independence (following VX-880 infusion)
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Part D: Safety and Tolerability as Assessed by Number of Participants With Adverse Events (AEs)
時間枠：From VX-017 infusion to end of study (at least 5 years)
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From VX-017 infusion to end of study (at least 5 years)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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パート B および C: インスリン非依存の参加者の割合
時間枠：VX-880点滴から1年後
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VX-880点滴から1年後
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Parts B and C: Proportion of Participants Free from SHEs with a Glycated Hemoglobin (HbA1c) less than (<) 7.0%
時間枠：SHEs: from Day 90 through 1 year (inclusive) after VX-880 infusion; HbA1c < 7% at 1 year after VX-880 infusion
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SHEs: from Day 90 through 1 year (inclusive) after VX-880 infusion; HbA1c < 7% at 1 year after VX-880 infusion
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Parts B and C: Change From Baseline in Glycated Hemoglobin (HbA1c)
時間枠：At 1 year after VX-880 infusion
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At 1 year after VX-880 infusion
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Parts B and C: Proportion of Participants Who Maintain Insulin Independence for at least 1 year
時間枠：From VX-880 infusion to end of study (at least 5 years)
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From VX-880 infusion to end of study (at least 5 years)
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Parts B and C: Safety and Tolerability as Assessed by Number of Participants With Adverse Events (AEs)
時間枠：From VX-880 infusion up to end of study (at least 5 years)
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From VX-880 infusion up to end of study (at least 5 years)
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Part D: Change from baseline in peak C-peptide during mixed-meal tolerance test (MMTT)
時間枠：At Day 90 after VX-017 infusion
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At Day 90 after VX-017 infusion
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Reichman TW, Markmann JF, Odorico J, Witkowski P, Fung JJ, Wijkstrom M, Kandeel F, de Koning EJP, Peters AL, Mathieu C, Kean LS, Bruinsma BG, Wang C, Mascia M, Sanna B, Marigowda G, Pagliuca F, Melton D, Ricordi C, Rickels MR; VX-880-101 FORWARD Study Group. Stem Cell-Derived, Fully Differentiated Islets for Type 1 Diabetes. N Engl J Med. 2025 Sep 4;393(9):858-868. doi: 10.1056/NEJMoa2506549. Epub 2025 Jun 20.
- Brown ME, Barra JM, Pina MR, Proia J, Brusko TM, Russ HA. Human stem cell-derived beta cells expressing an optimized CD155 reduce cytotoxic immune cell function for application in type 1 diabetes. Sci Adv. 2025 Nov 7;11(45):eadx9755. doi: 10.1126/sciadv.adx9755. Epub 2025 Nov 7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月29日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2031年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月3日
最初の投稿 (実際)
2021年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月27日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- VX20-880-101
- 2024-513929-23-00 (その他の識別子：EU Trial (CTIS) Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
Vertex データ共有基準とアクセスをリクエストするプロセスの詳細については、https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。