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1型糖尿病の参加者におけるVX-880の安全性、忍容性、および有効性の研究

2023年10月30日 更新者：Vertex Pharmaceuticals Incorporated

低血糖意識障害および重度の低血糖を伴う1型真性糖尿病患者におけるVX-880の安全性、忍容性、および有効性を評価する第1/2相試験

この研究では、1型糖尿病（T1D）、低血糖（IAH）および重度の低血糖に対する意識障害のある参加者におけるVX-880注入の安全性、忍容性、および有効性を評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

17

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • 募集
        • City of Hope
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • 募集
        • UHealth Diabetes Research Institute
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • 募集
        • University of Chicago
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 募集
        • Northwestern Organ Transplant Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 募集
        • Massachusetts General Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 募集
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • 募集
        • University of Pittsburgh Medical Center Montefiore
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • 募集
        • VCU Medical Center, Richmond
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • 募集
        • University of Wisconsin
  • イギリス
      • Newcastle Upon Tyne、イギリス
        • 募集
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
    • Oxford
      • Headington、Oxford、イギリス
        • 募集
        • Churchill Hospital
  • イタリア
      • Milan、イタリア
        • 募集
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
  • オランダ
      • Leiden、オランダ
        • 募集
        • Leiden University
  • カナダ
      • Edmonton、カナダ
        • 募集
        • University of Alberta, Edmonton
      • Montreal、カナダ
        • 募集
        • McGill University Health Centre
      • Toronto、カナダ
        • 募集
        • Toronto General Hospital (TGH)
      • Vancouver、カナダ
        • 募集
        • Vancouver General Hospital
  • スイス
      • Geneve、スイス
        • 募集
        • Hopiteaux Universitaires de Geneve
  • ドイツ
      • Dresden、ドイツ
        • 募集
        • Dresden Center for Islet Transplantation
  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー
        • 募集
        • Oslo University Hospital
  • フランス
      • Lille、フランス
        • 募集
        • CHU Lille
      • Strasbourg、フランス
        • 募集
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  • -5年以上のT1Dの臨床歴
  • -登録前の12か月間に記録された重度の低血糖の少なくとも2つのエピソード
  • 安定した糖尿病治療
  • -スクリーニング前の少なくとも3か月間の継続的なグルコースモニター（CGM）の一貫した使用と、研究期間中のCGMの使用への意欲

主な除外基準:

  • -以前の膵島細胞移植、臓器移植、または細胞療法

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：VX-880
生物学的：VX-880
肝門脈に注入。
他の名前：
  • 旧称STx-02

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者数によって評価される安全性と忍容性
時間枠：VX-880の点滴から試験終了まで（最長5年）
VX-880の点滴から試験終了まで（最長5年）
グリコシル化ヘモグロビン（HbA1c）のいずれかによる重度の低血糖イベントのない参加者の割合
時間枠：VX-880点滴1年後
VX-880点滴1年後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
インスリン非依存の参加者の割合
時間枠：VX-880点滴1年後
VX-880点滴1年後
刺激されたC-ペプチドの変化
時間枠：VX-880点滴1年後
VX-880点滴1年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Vertex Pharmaceuticals Incorporated

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月29日

一次修了 (推定)

2024年1月1日

研究の完了 (推定)

2028年1月1日

試験登録日

最初に提出

2021年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月3日

最初の投稿 (実際)

2021年3月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月30日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VX20-880-101
  • 2022-002292-11 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

Vertex データ共有基準とアクセスをリクエストするプロセスの詳細については、https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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