제1형 당뇨병 환자를 대상으로 한 VX-880의 안전성, 내약성 및 효능 연구
2026년 8월 27일 업데이트: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
저혈당 인식 장애 및 중증 저혈당증이 있는 제1형 진성 당뇨병 환자 대상에서 VX-880의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 1/2상 연구
이 연구는 제1형 진성 당뇨병(T1D) 및 저혈당증 인식 장애(IAH) 및 중증 저혈당증이 있는 참가자에서 VX-880 주입의 안전성, 내약성 및 효능을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
57
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Medical Information
- 전화번호: 617-341-6777
- 이메일: medicalinfo@vrtx.com
연구 장소
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Leiden, 네덜란드
- 모병
- Leiden University
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Oslo, 노르웨이
- 모병
- Oslo University Hospital
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Dresden, 독일
- 모병
- Dresden Center for Islet Transplantation
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- 모병
- City of Hope
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San Francisco, California, 미국, 94143
- 모병
- University of California San Francisco
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- 모병
- UHealth Diabetes Research Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- 모병
- University of Chicago
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- 완전한
- Northwestern Organ Transplant Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- 완전한
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모병
- Massachusetts General Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- 모병
- University of Pittsburgh Medical Center Montefiore
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- 모병
- Baylor Scott and White Research Institute
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- 모병
- VCU Medical Center, Richmond
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- 모병
- University of Wisconsin
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Riyadh, 사우디 아라비아
- 모병
- King Abdullah International Medical Research Center (KAIMRC) - Riyadh - Endocrinology
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Riyadh, 사우디 아라비아
- 모병
- King Faisal Specialist Hospital & Research Centre - Riyadh - Endocrinology
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Geneva, 스위스
- 완전한
- Hopiteaux Universitaires de Geneve
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Edinburgh, 영국
- 모병
- Royal Infirmary of Edinburgh
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London, 영국
- 모병
- Cardiovascular, Metabolic Medicine and Sciences, King's College London
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Newcastle upon Tyne, 영국
- 모병
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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Oxford
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Headington, Oxford, 영국
- 모병
- Churchill Hospital
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Milan, 이탈리아
- 모병
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Edmonton, 캐나다
- 모병
- University of Alberta, Edmonton
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Montreal, 캐나다
- 모병
- McGill University Health Centre
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Toronto, 캐나다
- 모병
- Toronto General Hospital (TGH)
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Vancouver, 캐나다
- 모병
- Vancouver General Hospital
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Lille, 프랑스
- 모병
- CHU Lille
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Strasbourg, 프랑스
- 모병
- Centre de recherche en Biomédecine de Strasbourg
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 5년 이상 지속된 T1D의 임상 병력
- 등록 전 12개월 동안 기록된 중증 저혈당증이 2회 이상 발생한 경우
- 안정적인 당뇨병 치료
- 스크리닝 전 최소 3개월 동안 지속적인 혈당 모니터(CGM)를 지속적으로 사용하고 연구 기간 동안 CGM을 사용할 의향이 있음
주요 제외 기준:
- 이전 섬 세포 이식, 장기 이식 또는 세포 요법
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VX-880
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간문맥에 주입.
다른 이름들:
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실험적: VX-017
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Infused into the hepatic portal vein.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Part A: Safety and Tolerability as Assessed by Number of Participants With Adverse Events (AEs)
기간: From VX-880 infusion to end of study (at least 5 years)
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From VX-880 infusion to end of study (at least 5 years)
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Parts B and C: Proportion of Participants who are Insulin Independent with Absence of Severe Hypoglycemic Events (SHEs)
기간: 1 year after achieving insulin independence (following VX-880 infusion)
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1 year after achieving insulin independence (following VX-880 infusion)
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Part D: Safety and Tolerability as Assessed by Number of Participants With Adverse Events (AEs)
기간: From VX-017 infusion to end of study (at least 5 years)
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From VX-017 infusion to end of study (at least 5 years)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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파트 B 및 C: 인슐린 비의존성 참가자의 비율
기간: VX-880 주입 후 1년째
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VX-880 주입 후 1년째
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Parts B and C: Proportion of Participants Free from SHEs with a Glycated Hemoglobin (HbA1c) less than (<) 7.0%
기간: SHEs: from Day 90 through 1 year (inclusive) after VX-880 infusion; HbA1c < 7% at 1 year after VX-880 infusion
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SHEs: from Day 90 through 1 year (inclusive) after VX-880 infusion; HbA1c < 7% at 1 year after VX-880 infusion
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Parts B and C: Change From Baseline in Glycated Hemoglobin (HbA1c)
기간: At 1 year after VX-880 infusion
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At 1 year after VX-880 infusion
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Parts B and C: Proportion of Participants Who Maintain Insulin Independence for at least 1 year
기간: From VX-880 infusion to end of study (at least 5 years)
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From VX-880 infusion to end of study (at least 5 years)
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Parts B and C: Safety and Tolerability as Assessed by Number of Participants With Adverse Events (AEs)
기간: From VX-880 infusion up to end of study (at least 5 years)
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From VX-880 infusion up to end of study (at least 5 years)
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Part D: Change from baseline in peak C-peptide during mixed-meal tolerance test (MMTT)
기간: At Day 90 after VX-017 infusion
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At Day 90 after VX-017 infusion
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Reichman TW, Markmann JF, Odorico J, Witkowski P, Fung JJ, Wijkstrom M, Kandeel F, de Koning EJP, Peters AL, Mathieu C, Kean LS, Bruinsma BG, Wang C, Mascia M, Sanna B, Marigowda G, Pagliuca F, Melton D, Ricordi C, Rickels MR; VX-880-101 FORWARD Study Group. Stem Cell-Derived, Fully Differentiated Islets for Type 1 Diabetes. N Engl J Med. 2025 Sep 4;393(9):858-868. doi: 10.1056/NEJMoa2506549. Epub 2025 Jun 20.
- Brown ME, Barra JM, Pina MR, Proia J, Brusko TM, Russ HA. Human stem cell-derived beta cells expressing an optimized CD155 reduce cytotoxic immune cell function for application in type 1 diabetes. Sci Adv. 2025 Nov 7;11(45):eadx9755. doi: 10.1126/sciadv.adx9755. Epub 2025 Nov 7.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 29일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2031년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 3일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- VX20-880-101
- 2024-513929-23-00 (기타 식별자: EU Trial (CTIS) Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
Vertex 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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