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Eine Sicherheits-, Verträglichkeits- und Wirksamkeitsstudie von VX-880 bei Teilnehmern mit Typ-1-Diabetes

13. März 2026 aktualisiert von: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Eine Phase-1/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von VX-880 bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus mit eingeschränktem Hypoglykämiebewusstsein und schwerer Hypoglykämie

Diese Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit der VX-880-Infusion bei Teilnehmern mit Typ-1-Diabetes mellitus (T1D) und eingeschränktem Bewusstsein für Hypoglykämie (IAH) und schwerer Hypoglykämie bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

52

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Dresden Center for Islet Transplantation
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Lille
      • Strasbourg, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre de recherche en Biomédecine de Strasbourg
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Rekrutierung
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada
        • Rekrutierung
        • University of Alberta, Edmonton
      • Montreal, Kanada
        • Rekrutierung
        • McGill University Health Centre
      • Toronto, Kanada
        • Rekrutierung
        • Toronto General Hospital (TGH)
      • Vancouver, Kanada
        • Rekrutierung
        • Vancouver General Hospital
  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Leiden University
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen
        • Rekrutierung
        • Oslo University Hospital
  • Saudi-Arabien
      • Riyadh, Saudi-Arabien
        • Rekrutierung
        • King Abdullah International Medical Research Center (KAIMRC) - Riyadh - Endocrinology
      • Riyadh, Saudi-Arabien
        • Rekrutierung
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Centre - Riyadh - Endocrinology
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz
        • Rekrutierung
        • Hopiteaux Universitaires de Geneve
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • City of Hope
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • UHealth Diabetes Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Rekrutierung
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Abgeschlossen
        • Northwestern Organ Transplant Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Rekrutierung
        • University of Pittsburgh Medical Center Montefiore
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Rekrutierung
        • Baylor Scott and White Research Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Rekrutierung
        • VCU Medical Center, Richmond
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Rekrutierung
        • University of Wisconsin
  • Vereinigtes Königreich
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Cardiovascular, Metabolic Medicine and Sciences, King's College London
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Churchill Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Klinische Vorgeschichte von T1D mit einer Dauer von > 5 Jahren
  • Mindestens zwei Episoden einer dokumentierten schweren Hypoglykämie in den 12 Monaten vor der Einschreibung
  • Stabile Diabetesbehandlung
  • Konsequente Verwendung eines kontinuierlichen Glukosemonitors (CGM) für mindestens 3 Monate vor dem Screening und Bereitschaft zur Verwendung von CGM für die Dauer der Studie

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Inselzelltransplantation, Organtransplantation oder Zelltherapie

Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VX-880
Biologisch: VX-880
Infundiert in die hepatische Pfortader.
Andere Namen:
  • Früher bekannt als STx-02
  • Zimiscel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil A: Sicherheit und Verträglichkeit, bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Von der VX-880-Infusion bis zum Ende des Studiums (bis zu 5 Jahre)
Von der VX-880-Infusion bis zum Ende des Studiums (bis zu 5 Jahre)
Teile B und C: Anteil der Teilnehmer, die insulinunabhängig sind und keine schweren hypoglykämischen Ereignisse (SHEs) haben
Zeitfenster: 1 Jahr nach Erreichen der Insulinunabhängigkeit
1 Jahr nach Erreichen der Insulinunabhängigkeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teile B und C: Anteil der Teilnehmer, die insulinunabhängig sind
Zeitfenster: 1 Jahr nach der VX-880-Infusion
1 Jahr nach der VX-880-Infusion
Teile B und C: Anteil der Teilnehmer ohne SHEs mit einem glykosylierten Hämoglobin (HbA1c) von weniger als (<) 7,0 %
Zeitfenster: 1 Jahr nach der VX-880-Infusion
1 Jahr nach der VX-880-Infusion
Teile B und C: Veränderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Jahr nach der VX-880-Infusion
1 Jahr nach der VX-880-Infusion
Teile B und C: Anteil der Teilnehmer, die mindestens 1 Jahr lang ihre Insulinunabhängigkeit aufrechterhalten
Zeitfenster: Von der VX-880-Infusion bis zum Ende des Studiums (bis zu 5 Jahre)
Von der VX-880-Infusion bis zum Ende des Studiums (bis zu 5 Jahre)
Teile B und C: Sicherheit und Verträglichkeit, bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Ende des Studiums (bis zu 5 Jahre)
Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Ende des Studiums (bis zu 5 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VX20-880-101
  • 2024-513929-23-00 (Andere Kennung: EU Trial (CTIS) Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelheiten zu den Vertex-Datenfreigabekriterien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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