Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af VX-880 hos deltagere med type 1-diabetes

13. marts 2026 opdateret af: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

En fase 1/2-undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​VX-880 hos forsøgspersoner, der har type 1-diabetes mellitus med nedsat hypoglykæmisk bevidsthed og svær hypoglykæmi

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​VX-880-infusion hos deltagere med type 1-diabetes mellitus (T1D) og nedsat bevidsthed om hypoglykæmi (IAH) og svær hypoglykæmi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

52

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
      • Edmonton, Canada
        • Rekruttering
        • University of Alberta, Edmonton
      • Montreal, Canada
        • Rekruttering
        • McGill University Health Centre
      • Toronto, Canada
        • Rekruttering
        • Toronto General Hospital (TGH)
      • Vancouver, Canada
        • Rekruttering
        • Vancouver General Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Cardiovascular, Metabolic Medicine and Sciences, King's College London
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Churchill Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • UHealth Diabetes Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Rekruttering
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Afsluttet
        • Northwestern Organ Transplant Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh Medical Center Montefiore
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Rekruttering
        • Baylor Scott and White Research Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Rekruttering
        • VCU Medical Center, Richmond
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin
  • Frankrig
      • Lille, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Lille
      • Strasbourg, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre de recherche en Biomédecine de Strasbourg
  • Holland
      • Leiden, Holland
        • Rekruttering
        • Leiden University
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Rekruttering
        • Irccs Ospedale San Raffaele
  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Rekruttering
        • Oslo University Hospital
  • Saudi Arabien
      • Riyadh, Saudi Arabien
        • Rekruttering
        • King Abdullah International Medical Research Center (KAIMRC) - Riyadh - Endocrinology
      • Riyadh, Saudi Arabien
        • Rekruttering
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Centre - Riyadh - Endocrinology
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz
        • Rekruttering
        • Hopiteaux Universitaires de Geneve
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland
        • Rekruttering
        • Dresden Center for Islet Transplantation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Klinisk historie med T1D med > 5 års varighed
  • Mindst to episoder med dokumenteret alvorlig hypoglykæmi i de 12 måneder forud for indskrivning
  • Stabil diabetesbehandling
  • Konsekvent brug af kontinuerlig glukosemonitor (CGM) i mindst 3 måneder før screening og villighed til at bruge CGM i hele undersøgelsens varighed

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Tidligere øcelletransplantation, organtransplantation eller celleterapi

Andre protokoldefinerede Inklusions-/Eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VX-880
Biologisk: VX-880
Infunderes i leverportvenen.
Andre navne:
  • Tidligere kendt som STx-02
  • ZIMISLECEL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del A: Sikkerhed og tolerabilitet vurderet efter antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra VX-880 infusion til afslutning af studiet (op til 5 år)
Fra VX-880 infusion til afslutning af studiet (op til 5 år)
Del B og C: Andel af deltagere, der er insulinuafhængige med fravær af alvorlige hypoglykæmiske hændelser (SHE'er)
Tidsramme: 1 år efter opnåelse af insulinuafhængighed
1 år efter opnåelse af insulinuafhængighed

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del B og C: Andel af deltagere, der er insulinuafhængige
Tidsramme: 1 år efter VX-880 infusion
1 år efter VX-880 infusion
Del B og C: Andel af deltagere fri for SHE'er med et glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) mindre end (<) 7,0 %
Tidsramme: 1 år efter VX-880 infusion
1 år efter VX-880 infusion
Del B og C: Ændring fra baseline i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: 1 år efter VX-880 infusion
1 år efter VX-880 infusion
Del B og C: Andel af deltagere, der opretholder insulinuafhængighed i mindst 1 år
Tidsramme: Fra VX-880 infusion til afslutning af studiet (op til 5 år)
Fra VX-880 infusion til afslutning af studiet (op til 5 år)
Del B og C: Sikkerhed og tolerabilitet vurderet efter antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra underskrivelse af informeret samtykke til afslutning af studiet (op til 5 år)
Fra underskrivelse af informeret samtykke til afslutning af studiet (op til 5 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. marts 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VX20-880-101
  • 2024-513929-23-00 (Anden identifikator: EU Trial (CTIS) Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Detaljer om Vertex datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1

Kliniske forsøg med VX-880

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner