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VX-880 在 1 型糖尿病患者中的安全性、耐受性和有效性研究

2026年8月27日 更新者：Vertex Pharmaceuticals Incorporated

一项评估 VX-880 在低血糖意识受损和严重低血糖的 1 型糖尿病患者中的安全性、耐受性和有效性的 1/2 期研究

本研究将评估 VX-880 输注在 1 型糖尿病 (T1D) 和低血糖意识受损 (IAH) 和严重低血糖患者中的安全性、耐受性和有效性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

57

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 加拿大
      • Edmonton、加拿大
        • 招聘中
        • University of Alberta, Edmonton
      • Montreal、加拿大
        • 招聘中
        • McGill University Health Centre
      • Toronto、加拿大
        • 招聘中
        • Toronto General Hospital (TGH)
      • Vancouver、加拿大
        • 招聘中
        • Vancouver General Hospital
  • 德国
      • Dresden、德国
        • 招聘中
        • Dresden Center for Islet Transplantation
  • 意大利
      • Milan、意大利
        • 招聘中
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
  • 挪威
      • Oslo、挪威
        • 招聘中
        • Oslo University Hospital
  • 沙特阿拉伯
      • Riyadh、沙特阿拉伯
        • 招聘中
        • King Abdullah International Medical Research Center (KAIMRC) - Riyadh - Endocrinology
      • Riyadh、沙特阿拉伯
        • 招聘中
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Centre - Riyadh - Endocrinology
  • 法国
      • Lille、法国
        • 招聘中
        • CHU Lille
      • Strasbourg、法国
        • 招聘中
        • Centre de recherche en Biomédecine de Strasbourg
  • 瑞士
      • Geneva、瑞士
        • 完全的
        • Hopiteaux Universitaires de Geneve
  • 美国
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • 招聘中
        • City of Hope
      • San Francisco、California、美国、94143
        • 招聘中
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • 招聘中
        • UHealth Diabetes Research Institute
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • 招聘中
        • University of Chicago
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • 完全的
        • Northwestern Organ Transplant Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • 完全的
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • 招聘中
        • Massachusetts General Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • 招聘中
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • 招聘中
        • University of Pittsburgh Medical Center Montefiore
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • 招聘中
        • Baylor Scott and White Research Institute
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • 招聘中
        • VCU Medical Center, Richmond
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • 招聘中
        • University of Wisconsin
  • 英国
      • Edinburgh、英国
        • 招聘中
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • London、英国
        • 招聘中
        • Cardiovascular, Metabolic Medicine and Sciences, King's College London
      • Newcastle upon Tyne、英国
        • 招聘中
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
    • Oxford
      • Headington、Oxford、英国
        • 招聘中
        • Churchill Hospital
  • 荷兰
      • Leiden、荷兰
        • 招聘中
        • Leiden University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

关键纳入标准：

  • 病程 > 5 年的 T1D 临床病史
  • 入组前 12 个月内至少有两次严重低血糖发作
  • 稳定的糖尿病治疗
  • 在筛选前持续使用连续血糖监测仪 (CGM) 至少 3 个月，并且愿意在研究期间使用 CGM

关键排除标准：

  • 既往胰岛细胞移植、器官移植或细胞治疗

其他协议定义的包含/排除标准可能适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：VX-880
生物：VX-880
注入肝门静脉。
其他名称：
  • 以前称为 STx-02
  • Zimislecel
实验性的：VX-017
生物：VX-017
Infused into the hepatic portal vein.

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
Part A: Safety and Tolerability as Assessed by Number of Participants With Adverse Events (AEs)
大体时间：From VX-880 infusion to end of study (at least 5 years)
From VX-880 infusion to end of study (at least 5 years)
Parts B and C: Proportion of Participants who are Insulin Independent with Absence of Severe Hypoglycemic Events (SHEs)
大体时间：1 year after achieving insulin independence (following VX-880 infusion)
1 year after achieving insulin independence (following VX-880 infusion)
Part D: Safety and Tolerability as Assessed by Number of Participants With Adverse Events (AEs)
大体时间：From VX-017 infusion to end of study (at least 5 years)
From VX-017 infusion to end of study (at least 5 years)

次要结果测量

结果测量
大体时间
B 和 C 部分：不依赖胰岛素​​的参与者的比例
大体时间：VX-880 输注后 1 年
VX-880 输注后 1 年
Parts B and C: Proportion of Participants Free from SHEs with a Glycated Hemoglobin (HbA1c) less than (<) 7.0%
大体时间：SHEs: from Day 90 through 1 year (inclusive) after VX-880 infusion; HbA1c < 7% at 1 year after VX-880 infusion
SHEs: from Day 90 through 1 year (inclusive) after VX-880 infusion; HbA1c < 7% at 1 year after VX-880 infusion
Parts B and C: Change From Baseline in Glycated Hemoglobin (HbA1c)
大体时间：At 1 year after VX-880 infusion
At 1 year after VX-880 infusion
Parts B and C: Proportion of Participants Who Maintain Insulin Independence for at least 1 year
大体时间：From VX-880 infusion to end of study (at least 5 years)
From VX-880 infusion to end of study (at least 5 years)
Parts B and C: Safety and Tolerability as Assessed by Number of Participants With Adverse Events (AEs)
大体时间：From VX-880 infusion up to end of study (at least 5 years)
From VX-880 infusion up to end of study (at least 5 years)
Part D: Change from baseline in peak C-peptide during mixed-meal tolerance test (MMTT)
大体时间：At Day 90 after VX-017 infusion
At Day 90 after VX-017 infusion

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月29日

初级完成 (估计的)

2027年12月31日

研究完成 (估计的)

2031年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年3月3日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月3日

首次发布 (实际的)

2021年3月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月27日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • VX20-880-101
  • 2024-513929-23-00 (其他标识符：EU Trial (CTIS) Number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

有关 Vertex 数据共享标准和请求访问流程的详细信息，请访问：https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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