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Uno studio sulla sicurezza, tollerabilità ed efficacia del VX-880 nei partecipanti con diabete di tipo 1

13 marzo 2026 aggiornato da: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Uno studio di fase 1/2 per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di VX-880 in soggetti affetti da diabete mellito di tipo 1 con ridotta consapevolezza ipoglicemica e grave ipoglicemia

Questo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia dell'infusione di VX-880 nei partecipanti con diabete mellito di tipo 1 (T1D) e ridotta consapevolezza dell'ipoglicemia (IAH) e grave ipoglicemia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

52

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita
        • Reclutamento
        • King Abdullah International Medical Research Center (KAIMRC) - Riyadh - Endocrinology
      • Riyadh, Arabia Saudita
        • Reclutamento
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Centre - Riyadh - Endocrinology
  • Canada
      • Edmonton, Canada
        • Reclutamento
        • University of Alberta, Edmonton
      • Montreal, Canada
        • Reclutamento
        • McGill University Health Centre
      • Toronto, Canada
        • Reclutamento
        • Toronto General Hospital (TGH)
      • Vancouver, Canada
        • Reclutamento
        • Vancouver General Hospital
  • Francia
      • Lille, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Lille
      • Strasbourg, Francia
        • Reclutamento
        • Centre de recherche en Biomédecine de Strasbourg
  • Germania
      • Dresden, Germania
        • Reclutamento
        • Dresden Center for Islet Transplantation
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Reclutamento
        • Irccs Ospedale San Raffaele
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia
        • Reclutamento
        • Oslo University Hospital
  • Olanda
      • Leiden, Olanda
        • Reclutamento
        • Leiden University
  • Regno Unito
      • Edinburgh, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Cardiovascular, Metabolic Medicine and Sciences, King's College London
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito
        • Reclutamento
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Churchill Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • City of Hope
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Reclutamento
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • UHealth Diabetes Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Reclutamento
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Completato
        • Northwestern Organ Transplant Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Reclutamento
        • University of Pittsburgh Medical Center Montefiore
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Reclutamento
        • Baylor Scott and White Research Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Reclutamento
        • VCU Medical Center, Richmond
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • Reclutamento
        • University of Wisconsin
  • Svizzera
      • Geneva, Svizzera
        • Reclutamento
        • Hopiteaux Universitaires de Geneve

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Storia clinica di T1D con > 5 anni di durata
  • Almeno due episodi di ipoglicemia grave documentata nei 12 mesi precedenti l'arruolamento
  • Trattamento diabetico stabile
  • Uso costante del monitor continuo del glucosio (CGM) per almeno 3 mesi prima dello screening e disponibilità a utilizzare CGM per la durata dello studio

Criteri chiave di esclusione:

  • Precedente trapianto di cellule insulari, trapianto di organi o terapia cellulare

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: VX-880
Biologico: VX-880
Infuso nella vena porta epatica.
Altri nomi:
  • Precedentemente noto come STx-02
  • Zimislecel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte A: Sicurezza e tollerabilità valutate in base al numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dall'infusione del VX-880 alla fine dello studio (fino a 5 anni)
Dall'infusione del VX-880 alla fine dello studio (fino a 5 anni)
Parti B e C: percentuale di partecipanti insulino-indipendenti con assenza di eventi ipoglicemici gravi (SHE)
Lasso di tempo: 1 anno dopo aver raggiunto l’indipendenza dall’insulina
1 anno dopo aver raggiunto l’indipendenza dall’insulina

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parti B e C: percentuale di partecipanti indipendenti dall'insulina
Lasso di tempo: A 1 anno dall'infusione di VX-880
A 1 anno dall'infusione di VX-880
Parti B e C: percentuale di partecipanti esenti da SHE con emoglobina glicosilata (HbA1c) inferiore a (<) 7,0%
Lasso di tempo: A 1 anno dall'infusione di VX-880
A 1 anno dall'infusione di VX-880
Parti B e C: variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicosilata (HbA1c)
Lasso di tempo: A 1 anno dall'infusione di VX-880
A 1 anno dall'infusione di VX-880
Parti B e C: percentuale di partecipanti che mantengono l'indipendenza dall'insulina per almeno 1 anno
Lasso di tempo: Dall'infusione del VX-880 alla fine dello studio (fino a 5 anni)
Dall'infusione del VX-880 alla fine dello studio (fino a 5 anni)
Parti B e C: Sicurezza e tollerabilità valutate in base al numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dalla firma del consenso informato alla fine dello studio (fino a 5 anni)
Dalla firma del consenso informato alla fine dello studio (fino a 5 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 marzo 2021

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VX20-880-101
  • 2024-513929-23-00 (Altro identificatore: EU Trial (CTIS) Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dettagli sui criteri di condivisione dei dati Vertex e sul processo per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su VX-880

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